益生菌对男性不育症患者精子质量的影响
这项随机、安慰剂对照的初步研究旨在评估益生菌补充剂对诊断为不育症的男性患者精子质量的影响。男性不育约占所有不育病例的40%，与精子数量、活力和形态的异常密切相关。已知氧化应激、炎症和DNA断裂等因素会对精子功能和后续受精潜力产生负面影响。
益生菌是通过改善肠道微环境和调节免疫力来赋予健康益处的微生物。新兴研究表明，益生菌可能减少弱精子症男性的氧化应激和DNA断裂；然而，关于人类精子的临床数据仍然有限。本研究旨在确定特定益生菌菌株是否能改善不明原因少精子症、弱精子症或少弱畸精子症患者的精子参数和功能。
该研究将招募60名年龄在20至45岁之间的男性参与者，他们需满足特定的纳入标准，包括精子浓度低于5000万/毫升、活力低于40%和正常形态（Kruger）低于4%。参与者将被随机分配到实验组（接受益生菌）或对照组（接受安慰剂），持续约100天。
将在三个时间点收集并分析精液样本：干预前（第0天）、干预期间（第60天）和研究结束时（第100天）。主要目标是通过计算机辅助精子分析（CASA）系统评估精子浓度、活力和形态的变化。次要目标包括通过流式细胞术使用精子染色质结构分析（SCSA）评估精子DNA完整性，并通过顶体反应试验评估精子功能。这项初步研究的结果将有助于确定益生菌在男性不育症治疗中的潜在作用。
研究概览
详细说明
内容：男性不育约占不孕症病例的40%，通常以精子数量、活力和形态异常为特征。 氧化应激、环境激素和炎症等因素可能导致精子DNA碎片化和线粒体功能障碍，最终影响受精潜力。 虽然益生菌已知能改善肠道微生物群平衡和调节免疫力，但有限的研究表明它们也可能改善弱精子症患者的精子活力并减少DNA碎片化。
这项试点研究采用随机、安慰剂对照设计，评估益生菌补充剂改善精子质量的功效。 将招募共60名患有不明原因不育（具体为少精子症、弱精子症或少弱畸精子症）的男性参与者。 参与者将被分为两组：实验组接受益生菌，对照组接受安慰剂。
每位参与者的研究持续时间约为100天，在三个不同时间点收集精液样本：
- 第0天（起始测试）：基线样本收集。
- 第60天（中期测试）：中期样本收集。
- 第100天（最终测试）：干预后样本收集。
精液分析将使用以下方法进行：
- 精子浓度和活力：使用计算机辅助精子分析（CASA）进行分析，测量参数包括总活力、前向活力、VAP、VCL、VSL、直线性和线性度。
- 精子DNA完整性：通过精子染色质结构分析（SCSA）使用流式细胞术评估。 精子用吖啶橙处理；红色荧光表示单链DNA（碎片化），绿色荧光表示双链DNA。 结果以DNA碎片化指数（DFI）表示。
精子功能（顶体反应）：使用花生凝集素（PNA）染色评估。 该测定确定能够进行顶体反应的精子百分比，这是受精的必要步骤。
纳入标准
- 性别：男性。
- 年龄：20至45岁。
- 诊断：诊断为不明原因的少精子症、弱精子症或少弱畸精子症。
精液参数：
- 精子浓度 < 5×10⁶/mL（注：源文显示“5x10/mL”，根据上下文调整为少精子症的标准单位）。
- 精子活力 < 40%。
精子形态（Kruger严格标准） < 4%。 排除标准
- 有激素障碍或附睾睾丸炎病史。
- 物质滥用，包括药物或过量饮酒。
- 糖尿病。
- 肾脏疾病（定义为肌酐水平翻倍或更高）。
- 慢性肝病。
- 精索静脉曲张。
- 目前使用干扰激素的药物。
- 职业或环境暴露于农药、重金属或溶剂。
- 过去三个月内摄入抗氧化补充剂。
- 体重指数（BMI）为30 kg/m²或更高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Hsiang Li, PhD
- 电话号码：2357 886-2-28094661
- 邮箱：lsh@mmh.org.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾、25160
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- 电话号码：2357 886-2-28094661
- 邮箱：lsh@mmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄20至45岁的男性
- 诊断为不明原因少精子症、弱精子症或少弱畸精子症
- 精子浓度＜5×10^6/毫升
- 精子总活力＜40%
- 精子形态（克鲁格严格标准）＜4%
排除标准：
- 有激素紊乱或附睾睾丸炎病史
- 药物滥用，包括毒品或过量饮酒
- 糖尿病
- 肾脏疾病（定义为肌酐水平翻倍或更高）
- 慢性肝病
- 精索静脉曲张
- 当前使用干扰激素的药物
- 职业或环境接触农药、重金属或溶剂
- 过去三个月内摄入抗氧化补充剂
- 体重指数（BMI）≥30千克/平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：益生菌组
实验组服用益生菌，每日两次，每次两粒，餐后服用。
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受试者每日每餐后服用2粒益生菌胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂比较器：对照组
对照组每日服用不含益生菌的相同剂型（安慰剂），每日两次，每次两粒，饭后服用。
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对照组每天餐后服用两粒安慰剂胶囊（不含益生菌）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算机辅助精子分析（CASA）评估的精子浓度相对于基线的变化
大体时间：第60天, 第100天
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精子浓度（百万/毫升）将使用计算机辅助精子分析（CASA）系统进行测量。
将计算从基线（第0天）到后续时间点的变化。
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第60天, 第100天
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通过计算机辅助精子分析（CASA）评估的总精子活力百分比相对于基线的变化
大体时间：第60天，第100天
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总活动精子百分比将使用计算机辅助精子分析（CASA）系统进行测量。
将计算从基线（第0天）到后续时间点的变化。
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第60天，第100天
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通过计算机辅助精子分析（CASA）评估的正常精子形态百分比相对于基线的变化
大体时间：第60天，第100天
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根据克鲁格严格标准，使用计算机辅助精子分析（CASA）系统测量正常形态精子的百分比。
将计算相对于基线（第0天）的变化。
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第60天，第100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过SCSA评估的精子DNA碎片指数（DFI）相对于基线的变化
大体时间：第60天，第100天
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精子DNA完整性将通过精子染色质结构分析（SCSA）利用流式细胞术进行评估。
精子用吖啶橙染色。
结果以DNA碎片指数（DFI）表示，代表红色荧光（碎片化DNA）与总荧光（红色+绿色）的比率。
较低的DFI表示更好的DNA完整性。
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第60天，第100天
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通过PNA染色评估的精子顶体反应率相对基线的变化
大体时间：第60天, 第100天
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精子功能将通过使用花生凝集素（PNA）染色进行顶体反应测定来评估。
将计算经历顶体反应的精子百分比（通过荧光显微镜下观察到的特定染色模式指示）。
这衡量了精子受精卵子的生理能力。
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第60天, 第100天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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