- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345455
Probiotici sulla qualità dello sperma nei pazienti con infertilità maschile
Effetto dei Probiotici sulla Qualità dello Sperma in Pazienti Maschi con Infertilità
Questo studio pilota randomizzato e controllato con placebo mira a valutare gli effetti dell'integrazione probiotica sulla qualità dello sperma in pazienti maschi con diagnosi di infertilità. L'infertilità maschile rappresenta circa il 40% di tutti i casi di infertilità ed è strettamente correlata ad anomalie nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi. Fattori come stress ossidativo, infiammazione e frammentazione del DNA sono noti per influire negativamente sulla funzione degli spermatozoi e sul potenziale di fecondazione successivo.
I probiotici sono microrganismi che conferiscono benefici per la salute migliorando il microambiente intestinale e regolando l'immunità. Ricerche emergenti suggeriscono che i probiotici possono ridurre lo stress ossidativo e la frammentazione del DNA negli uomini con astenozoospermia; tuttavia, i dati clinici sugli spermatozoi umani rimangono limitati. Questo studio cerca di determinare se ceppi probiotici specifici possano migliorare i parametri e la funzione degli spermatozoi in pazienti con oligozoospermia, astenozoospermia o oligoastenoteratozoospermia non spiegate.
Lo studio arruolerà 60 partecipanti maschi di età compresa tra 20 e 45 anni che soddisfano criteri di inclusione specifici, inclusa una concentrazione di spermatozoi inferiore a 50 milioni/mL, motilità inferiore al 40% e morfologia normale (Kruger) inferiore al 4%. I partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceverà probiotici o a un gruppo di controllo che riceverà un placebo per circa 100 giorni.
I campioni di sperma verranno raccolti e analizzati in tre momenti: prima dell'intervento (Giorno 0), durante l'intervento (Giorno 60) e alla fine dello studio (Giorno 100). L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nella concentrazione, motilità e morfologia degli spermatozoi utilizzando il sistema Computer-Aided Sperm Analysis (CASA). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'integrità del DNA degli spermatozoi utilizzando il Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) mediante citometria a flusso e la valutazione della funzione degli spermatozoi tramite il test della reazione acrosomiale. I risultati di questo studio pilota aiuteranno a determinare il potenziale ruolo terapeutico dei probiotici nella gestione dell'infertilità maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contenuto: L'infertilità maschile rappresenta circa il 40% dei casi di infertilità ed è spesso caratterizzata da anomalie nella conta, nella motilità e nella morfologia degli spermatozoi. Fattori come lo stress ossidativo, gli ormoni ambientali e l'infiammazione possono portare alla frammentazione del DNA spermatico e alla disfunzione mitocondriale, influenzando infine il potenziale di fecondazione. Sebbene i probiotici siano noti per migliorare l'equilibrio del microbioma intestinale e regolare l'immunità, studi limitati suggeriscono che potrebbero anche migliorare la motilità degli spermatozoi e ridurre la frammentazione del DNA negli uomini con astenozoospermia.
Questo studio pilota adotta un disegno randomizzato e controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'integrazione probiotica nel migliorare la qualità dello sperma. Verranno reclutati un totale di 60 partecipanti maschi con infertilità inspiegata (specificamente oligozoospermia, astenozoospermia o oligoasthenoteratozoospermia). I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà probiotici e un gruppo di controllo che riceverà un placebo.
La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 100 giorni, con campioni di seme raccolti in tre momenti distinti:
- Giorno 0 (Test iniziale): Raccolta del campione basale.
- Giorno 60 (Test intermedio): Raccolta del campione intermedio.
- Giorno 100 (Test finale): Raccolta del campione post-intervento.
L'analisi del seme sarà condotta utilizzando le seguenti metodologie:
- Concentrazione e motilità degli spermatozoi: Analizzate utilizzando un Sistema Computerizzato per l'Analisi dello Sperma (CASA) per misurare parametri inclusi la motilità totale, la motilità progressiva, VAP, VCL, VSL, rettilineità e linearità.
- Integrità del DNA spermatico: Valutata tramite il Test di Struttura della Cromatina Spermatica (SCSA) utilizzando la citometria a flusso. Gli spermatozoi sono trattati con arancio di acridina; la fluorescenza rossa indica DNA a singolo filamento (frammentazione), mentre la fluorescenza verde indica DNA a doppio filamento. I risultati sono espressi come Indice di Frammentazione del DNA (DFI).
Funzione spermatica (Reazione acrosomiale): Valutata utilizzando la colorazione con Agglutinina di Arachide (PNA). Il test determina la percentuale di spermatozoi in grado di subire la reazione acrosomiale, un passaggio necessario per la fecondazione.
Criteri di inclusione
- Genere: Maschio.
- Età: Da 20 a 45 anni.
- Diagnosi: Diagnosticati con oligozoospermia, astenozoospermia o oligoasthenoteratozoospermia inspiegata.
Parametri del seme:
- Concentrazione spermatica < 5×10⁶/mL (Nota: La fonte indica "5x10/mL", adattato contestualmente all'unità standard per l'oligozoospermia).
- Motilità spermatica < 40%.
Morfologia spermatica (criteri rigorosi di Kruger) < 4%. Criteri di esclusione
- Storia di disturbi ormonali o epididimo-orchite.
- Abuso di sostanze, inclusi droghe o consumo eccessivo di alcol.
- Diabete mellito.
- Malattia renale (definita come raddoppio dei livelli di creatinina o più).
- Malattia epatica cronica.
- Varicocele.
- Uso attuale di farmaci che interferiscono con gli ormoni.
- Esposizione occupazionale o ambientale a pesticidi, metalli pesanti o solventi.
- Assunzione di integratori antiossidanti negli ultimi tre mesi.
- Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numero di telefono: 2357 886-2-28094661
- Email: lsh@mmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contatto:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numero di telefono: 2357 886-2-28094661
- Email: lsh@mmh.org.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 20 e 45 anni
- Diagnosi di oligozoospermia, astenozoospermia o oligoastenoteratozoospermia di origine sconosciuta
- Concentrazione spermatica < 5 x 10^6/mL
- Motilità totale degli spermatozoi < 40%
- Morfologia spermatica (criteri rigorosi di Kruger) < 4%
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi ormonali o epididimo-orchite
- Abuso di sostanze, inclusi farmaci o consumo eccessivo di alcol
- Diabete mellito
- Malattia renale (definita come raddoppio o più dei livelli di creatinina)
- Malattia epatica cronica
- Varicocele
- Uso attuale di farmaci che interferiscono con gli ormoni
- Esposizione occupazionale o ambientale a pesticidi, metalli pesanti o solventi
- Assunzione di integratori antiossidanti negli ultimi tre mesi
- Indice di Massa Corporea (IMC) di 30 kg/m² o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Probiotici
Il gruppo sperimentale assume probiotici, due capsule al giorno, dopo i pasti.
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I soggetti assumono 2 capsule probiotiche dopo ogni pasto giornalmente.
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Comparatore placebo: Placebo Comparator: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo riceve la stessa forma di dosaggio senza probiotici (placebo), due capsule al giorno, dopo i pasti.
|
Il gruppo di controllo assume due capsule di placebo (senza probiotici) dopo i pasti quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della concentrazione spermatica valutata mediante Analisi Computerizzata dello Sperma (CASA)
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 100
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La concentrazione spermatica (milioni/mL) sarà misurata utilizzando il sistema di Analisi Computerizzata dello Sperma (CASA).
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale (Giorno 0) ai successivi punti temporali.
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Giorno 60, Giorno 100
|
|
Variazione rispetto al basale della percentuale di motilità spermatica totale valutata tramite Analisi Computerizzata dello Sperma (CASA)
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 100
|
La percentuale di spermatozoi mobili totali sarà misurata utilizzando il sistema di analisi computerizzata dello sperma (CASA).
La variazione rispetto alla Baseline (Giorno 0) ai successivi punti temporali sarà calcolata.
|
Giorno 60, Giorno 100
|
|
Variazione rispetto al basale nella percentuale di morfologia spermatica normale valutata tramite Analisi Computerizzata dello Sperma (CASA)
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 100
|
La percentuale di spermatozoi con morfologia normale sarà misurata in base ai criteri rigorosi di Kruger utilizzando il sistema di Analisi Computerizzata dello Sperma (CASA).
La variazione rispetto alla Baseline (Giorno 0) sarà calcolata.
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Giorno 60, Giorno 100
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di frammentazione del DNA spermatico (DFI) valutato mediante SCSA
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 100
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L'integrità del DNA degli spermatozoi sarà valutata utilizzando il Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) tramite citometria a flusso.
Gli spermatozoi vengono colorati con arancio di acridina.
Il risultato è espresso come Indice di Frammentazione del DNA (DFI), che rappresenta il rapporto tra la fluorescenza rossa (DNA frammentato) e la fluorescenza totale (rossa + verde).
Un DFI più basso indica una migliore integrità del DNA.
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Giorno 60, Giorno 100
|
|
Variazione rispetto al basale del tasso di reazione acrosomica degli spermatozoi valutata mediante colorazione PNA
Lasso di tempo: Giorno 60, Giorno 100
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La funzione degli spermatozoi sarà valutata mediante il test della reazione acrosomiale utilizzando la colorazione con agglutinina di arachide (PNA).
La percentuale di spermatozoi che hanno subito la reazione acrosomiale (indicata da specifici pattern di colorazione osservati al microscopio a fluorescenza) sarà calcolata.
Questo misura la capacità fisiologica degli spermatozoi di fecondare un ovulo.
|
Giorno 60, Giorno 100
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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