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Probióticos sobre la calidad del esperma en pacientes con infertilidad masculina

8 de enero de 2026 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

Efecto de los Probióticos sobre la Calidad del Esperma en Pacientes con Infertilidad Masculina

Este estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar los efectos de la suplementación con probióticos en la calidad del esperma en pacientes masculinos diagnosticados con infertilidad. La infertilidad masculina representa aproximadamente el 40% de todos los casos de infertilidad y está estrechamente relacionada con anomalías en el recuento, la motilidad y la morfología de los espermatozoides. Factores como el estrés oxidativo, la inflamación y la fragmentación del ADN se sabe que afectan negativamente la función espermática y el potencial de fertilización posterior.

Los probióticos son microorganismos que confieren beneficios para la salud al mejorar el microentorno intestinal y regular la inmunidad. Investigaciones emergentes sugieren que los probióticos pueden reducir el estrés oxidativo y la fragmentación del ADN en hombres con astenozoospermia; sin embargo, los datos clínicos sobre el esperma humano siguen siendo limitados. Este estudio busca determinar si cepas probióticas específicas pueden mejorar los parámetros y la función espermática en pacientes con oligozoospermia, astenozoospermia u oligoastenoteratozoospermia inexplicadas.

El estudio incluirá a 60 participantes masculinos de 20 a 45 años que cumplan criterios de inclusión específicos, incluyendo una concentración de esperma inferior a 50 millones/mL, motilidad inferior al 40% y morfología normal (Kruger) inferior al 4%. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental que recibirá probióticos o a un grupo de control que recibirá un placebo durante aproximadamente 100 días.

Se recogerán y analizarán muestras de semen en tres momentos: antes de la intervención (Día 0), durante la intervención (Día 60) y al final del estudio (Día 100). El objetivo principal es evaluar los cambios en la concentración, motilidad y morfología de los espermatozoides utilizando el sistema de Análisis de Esperma Asistido por Computadora (CASA). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la integridad del ADN espermático mediante el Ensayo de Estructura de la Cromatina del Esperma (SCSA) por citometría de flujo y evaluar la función espermática mediante el ensayo de reacción acrosómica. Los resultados de este estudio piloto ayudarán a determinar el potencial papel terapéutico de los probióticos en el manejo de la infertilidad masculina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Contenido: La infertilidad masculina representa aproximadamente el 40% de los casos de infertilidad y a menudo se caracteriza por anomalías en el recuento, la motilidad y la morfología de los espermatozoides. Factores como el estrés oxidativo, las hormonas ambientales y la inflamación pueden provocar fragmentación del ADN espermático y disfunción mitocondrial, afectando finalmente el potencial de fertilización. Si bien se sabe que los probióticos mejoran el equilibrio del microbioma intestinal y regulan la inmunidad, estudios limitados sugieren que también podrían mejorar la motilidad espermática y reducir la fragmentación del ADN en hombres con astenozoospermia.

Este estudio piloto emplea un diseño aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la suplementación con probióticos en la mejora de la calidad espermática. Se reclutarán un total de 60 participantes masculinos con infertilidad inexplicada (específicamente oligozoospermia, astenozoospermia u oligoastenoteratozoospermia). Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo experimental que recibirá probióticos y un grupo de control que recibirá un placebo.

La duración del estudio para cada participante es de aproximadamente 100 días, con muestras de semen recolectadas en tres momentos distintos:

  1. Día 0 (Prueba Inicial): Recolección de muestra basal.
  2. Día 60 (Prueba Intermedia): Recolección de muestra intermedia.
  3. Día 100 (Prueba Final): Recolección de muestra post-intervención.

El análisis del semen se realizará utilizando las siguientes metodologías:

  • Concentración y Motilidad Espermática: Analizadas mediante un Análisis de Espermatozoides Asistido por Computadora (CASA) para medir parámetros como motilidad total, motilidad progresiva, VAP, VCL, VSL, Rectitud y Linealidad.
  • Integridad del ADN Espermático: Evaluada mediante el Ensayo de Estructura de la Cromatina Espermática (SCSA) utilizando citometría de flujo. Los espermatozoides se tratan con naranja de acridina; la fluorescencia roja indica ADN monocatenario (fragmentación), mientras que la fluorescencia verde indica ADN bicatenario. Los resultados se expresan como el Índice de Fragmentación del ADN (DFI).

Función Espermática (Reacción Acrosómica): Evaluada mediante tinción con Aglutinina de Maní (PNA). El ensayo determina el porcentaje de espermatozoides capaces de sufrir la reacción acrosómica, un paso necesario para la fertilización.

Criterios de Inclusión

  • Género: Masculino.
  • Edad: 20 a 45 años.
  • Diagnóstico: Diagnosticado con oligozoospermia, astenozoospermia u oligoastenoteratozoospermia inexplicada.
  • Parámetros del Semen:

    • Concentración espermática < 5×10⁶/mL (Nota: La fuente indica "5x10/mL", ajustado contextualmente a la unidad estándar para oligozoospermia).
    • Motilidad espermática < 40%.
    • Morfología espermática (criterios estrictos de Kruger) < 4%. Criterios de Exclusión

      1. Antecedentes de trastornos hormonales o epididimoorquitis.
      2. Abuso de sustancias, incluyendo drogas o consumo excesivo de alcohol.
      3. Diabetes mellitus.
      4. Enfermedad renal (definida como duplicación o más de los niveles de creatinina).
      5. Enfermedad hepática crónica.
      6. Varicocele.
      7. Uso actual de medicamentos que interfieren con las hormonas.
      8. Exposición ocupacional o ambiental a pesticidas, metales pesados o solventes.
      9. Ingesta de suplementos antioxidantes en los últimos tres meses.
      10. Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng-Hsiang Li, PhD
  • Número de teléfono: 2357 886-2-28094661
  • Correo electrónico: lsh@mmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 25160
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Sheng-Hsiang Li, PhD
          • Número de teléfono: 2357 886-2-28094661
          • Correo electrónico: lsh@mmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 20 a 45 años
  • Diagnóstico de oligozoospermia, astenozoospermia u oligoastenoteratozoospermia de origen desconocido
  • Concentración de espermatozoides < 5 x 10^6/mL
  • Motilidad total de espermatozoides < 40%
  • Morfología de espermatozoides (criterios estrictos de Kruger) < 4%

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos hormonales o epididimo-orquitis
  • Consumo de sustancias, incluidos fármacos o consumo excesivo de alcohol
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad renal (definida como duplicación o más de los niveles de creatinina)
  • Enfermedad hepática crónica
  • Varicocele
  • Uso actual de medicamentos que interfieren con las hormonas
  • Exposición laboral o ambiental a pesticidas, metales pesados o disolventes
  • Ingesta de suplementos antioxidantes en los últimos tres meses
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de Probióticos
El grupo experimental toma probióticos, dos cápsulas al día, después de las comidas.
Los sujetos toman 2 cápsulas de probióticos después de cada comida diariamente.
Comparador de placebos: Placebo Comparator: Grupo de Control
El grupo de control recibe la misma forma de dosificación sin probióticos (placebo), dos cápsulas al día, después de las comidas.
El grupo de control toma dos cápsulas de placebo (sin probióticos) después de las comidas diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Valor Basal en la Concentración de Espermatozoides Evaluada por Análisis de Esperma Asistido por Computadora (CASA)
Periodo de tiempo: Día 60, Día 100
La concentración de espermatozoides (millones/mL) se medirá utilizando el sistema de Análisis de Espermatozoides Asistido por Computadora (CASA). Se calculará el cambio desde la Línea de Base (Día 0) hasta los puntos de tiempo posteriores.
Día 60, Día 100
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de motilidad espermática total evaluado mediante análisis de esperma asistido por ordenador (CASA)
Periodo de tiempo: Día 60, Día 100
El porcentaje de espermatozoides móviles totales se medirá mediante el sistema de Análisis de Esperma Asistido por Computadora (CASA). Se calculará el cambio desde el valor basal (Día 0) hasta los puntos de tiempo posteriores.
Día 60, Día 100
Cambio desde el valor basal en el porcentaje de morfología espermática normal evaluada mediante análisis espermático asistido por ordenador (CASA)
Periodo de tiempo: Día 60, Día 100
El porcentaje de espermatozoides con morfología normal se medirá según los criterios estrictos de Kruger utilizando el sistema de Análisis de Espermatozoides Asistido por Computadora (CASA). Se calculará el cambio desde la línea de base (Día 0).
Día 60, Día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal en el índice de fragmentación del ADN espermático (DFI) evaluado mediante SCSA
Periodo de tiempo: Día 60, Día 100
La integridad del ADN espermático se evaluará mediante el Ensayo de Estructura de la Cromatina Espermática (SCSA) a través de citometría de flujo. Los espermatozoides se tiñen con naranja de acridina. El resultado se expresa como el Índice de Fragmentación del ADN (DFI), que representa la proporción de fluorescencia roja (ADN fragmentado) con respecto a la fluorescencia total (roja + verde). Un DFI más bajo indica una mejor integridad del ADN.
Día 60, Día 100
Cambio desde el inicio en la tasa de reacción del acrosoma del espermatozoide evaluada mediante tinción con PNA
Periodo de tiempo: Día 60, Día 100
La función espermática se evaluará mediante el ensayo de reacción acrosómica utilizando tinción con aglutinina de cacahuete (PNA). Se calculará el porcentaje de espermatozoides que han sufrido la reacción acrosómica (indicado por patrones de tinción específicos observados bajo un microscopio de fluorescencia). Esto mide la capacidad fisiológica del espermatozoide para fecundar un óvulo.
Día 60, Día 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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