- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345455
Probiotika på sædkvalitet hos mandlige infertilitetspatienter
Effekten af probiotika på sædkvaliteten hos mænd med infertilitet
Denne randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse har til formål at vurdere effekterne af probiotisk supplementation på sædkvaliteten hos mandlige patienter diagnosticeret med infertilitet. Mandlig infertilitet udgør cirka 40% af alle infertilitetstilfælde og er tæt forbundet med unormaliteter i sædantal, bevægelighed og morfologi. Faktorer som oxidativ stress, inflammation og DNA-fragmentering er kendt for at påvirke sædfunktionen og den efterfølgende befrugtningspotentiale negativt.
Probiotika er mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele ved at forbedre den tarmmikromiljø og regulere immunitet. Ny forskning antyder, at probiotika kan reducere oxidativ stress og DNA-fragmentering hos mænd med asthenozoospermi; kliniske data om menneskelig sæd er dog stadig begrænsede. Denne undersøgelse søger at afgøre, om specifikke probiotiske stammer kan forbedre sædparametre og funktion hos patienter med uforklarlig oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi.
Undersøgelsen vil inddrage 60 mandlige deltagere i alderen 20 til 45 år, der opfylder specifikke inklusionskriterier, herunder en sædkoncentration på mindre end 50 millioner/mL, bevægelighed mindre end 40% og normal morfologi (Kruger) mindre end 4%. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel gruppe, der modtager probiotika, eller en kontrolgruppe, der modtager et placebo i cirka 100 dage.
Sædprøver vil blive indsamlet og analyseret på tre tidspunkter: før interventionen (dag 0), under interventionen (dag 60) og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 100). Det primære mål er at vurdere ændringer i sædkoncentration, bevægelighed og morfologi ved hjælp af Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet. Sekundære mål inkluderer vurdering af sæd-DNA-integritet ved hjælp af Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) ved flowcytometri og vurdering af sædfunktion via akrosomreaktionsassays. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre den potentielle terapeutiske rolle af probiotika i behandlingen af mandlig infertilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indhold: Mandlig infertilitet udgør omkring 40 % af infertilitetstilfælde og er ofte karakteriseret ved unormaliteter i sædcellernes antal, bevægelighed og morfologi. Faktorer som oxidativ stress, miljøhormoner og inflammation kan føre til fragmentering af sædcellernes DNA og mitokondriel dysfunktion, hvilket i sidste ende påvirker befrugtningspotentialet. Mens probiotika er kendt for at forbedre tarmmikrobiomets balance og regulere immunforsvaret, antyder begrænsede studier, at de også kan forbedre sædcellernes bevægelighed og reducere DNA-fragmentering hos mænd med asthenozoospermi.
Dette pilotstudie anvender en randomiseret, placebo-kontrolleret design til at evaluere effekten af probiotisk supplementering på forbedring af sædkvalitet. I alt 60 mandlige deltagere med uforklarlig infertilitet (specifikt oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager probiotika, og en kontrolgruppe, der modtager et placebo.
Studiets varighed for hver deltager er omkring 100 dage, med sædprøver indsamlet på tre forskellige tidspunkter:
- Dag 0 (starttest): Baselineprøveindsamling.
- Dag 60 (midt-test): Mellemliggende prøveindsamling.
- Dag 100 (sluttest): Prøveindsamling efter intervention.
Sædanalyse vil blive udført ved hjælp af følgende metoder:
- Sædcellernes koncentration og bevægelighed: Analyseret ved hjælp af en computerassisteret sædanalyse (CASA) for at måle parametre inklusive total bevægelighed, progressiv bevægelighed, VAP, VCL, VSL, ligehed og linearitet.
- Sædcellernes DNA-integritet: Vurderet via Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) ved hjælp af flowcytometri. Sædceller behandles med akridinorange; rød fluorescens indikerer enkeltstrenget DNA (fragmentering), mens grøn fluorescens indikerer dobbeltstrenget DNA. Resultaterne udtrykkes som DNA-fragmenteringsindekset (DFI).
Sædcellernes funktion (akrosomreaktion): Vurderet ved hjælp af Peanut Agglutinin (PNA)-farvning. Testen bestemmer procentdelen af sædceller, der er i stand til at gennemgå akrosomreaktionen, et nødvendigt trin for befrugtning.
Inklusionskriterier
- Køn: Mand.
- Alder: 20 til 45 år.
- Diagnose: Diagnosticeret med uforklarlig oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi.
Sædparametre:
- Sædcellernes koncentration < 5×10⁶/mL (Bemærk: Kilde angiver "5x10/mL", kontekstuelt justeret til standardenhed for oligozoospermi).
- Sædcellernes bevægelighed < 40 %.
Sædcellernes morfologi (Kruger strikte kriterier) < 4 %. Eksklusionskriterier
- Tidligere hormonelle forstyrrelser eller epididymo-orchitis.
- Misbrug af stoffer, inklusive narkotika eller overforbrug af alkohol.
- Diabetes mellitus.
- Nyresygdom (defineret som en fordobling eller mere af kreatininniveauet).
- Kronisk leversygdom.
- Varikocele.
- Nuværende brug af medicin, der interfererer med hormoner.
- Erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for pesticider, tungmetaller eller opløsningsmidler.
- Indtagelse af antioxidative kosttilskud inden for de sidste tre måneder.
- Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m² eller højere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 20 til 45 år
- Diagnose af uforklarlig oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi
- Spermiekoncentration < 5 x 10^6/mL
- Spermies total bevægelighed < 40%
- Spermieform (Krugers strenge kriterier) < 4%
Eksklusionskriterier:
- Historie med hormonelle forstyrrelser eller epididymo-orchitis
- Stofmisbrug, inklusive narkotika eller overdrevent alkoholforbrug
- Diabetes mellitus
- Nyresygdom (defineret som en fordobling af kreatininniveauer eller mere)
- Kronisk leversygdom
- Varikocele
- Nuværende brug af medicin, der påvirker hormonerne
- Erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for pesticider, tungmetaller eller opløsningsmidler
- Indtagelse af antioxidative kosttilskud inden for de sidste tre måneder
- Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m^2 eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Probiotika-gruppe
Forsøgsgruppen tager probiotika, to kapsler om dagen, efter måltider.
|
Deltagerne tager 2 probiotiske kapsler efter hvert måltid dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gives samme doseringsform uden probiotika (placebo), to kapsler om dagen, efter måltider.
|
Kontrolgruppen tager to placebo-kapsler (indeholdende ingen probiotika) efter måltider dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spermkoncentration vurderet ved computerstøttet spermanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Spermiekoncentration (million/mL) vil blive målt ved hjælp af Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Ændringen fra baseline (dag 0) til efterfølgende tidspunkter vil blive beregnet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Ændring fra baseline i total spermbevægelighedsprocent vurderet ved computerassisteret sædanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Procentdelen af totalt motile sædceller vil blive målt ved hjælp af Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Ændringen fra baseline (dag 0) til efterfølgende tidspunkter vil blive beregnet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af normal sædform (morfologi) vurderet ved computerassisteret sædanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Procentdelen af sædceller med normal morfologi vil blive målt baseret på Kruger-strenge kriterier ved hjælp af Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Ændringen fra udgangspunktet (dag 0) vil blive beregnet.
|
Dag 60, Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Sædcelle DNA Fragmenteringsindeks (DFI) vurderet ved SCSA
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Sædcelle-DNA-integriteten vil blive vurderet ved hjælp af Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) via flowcytometri.
Sædceller farves med akridinorange.
Resultatet udtrykkes som DNA-fragmenteringsindekset (DFI), der repræsenterer forholdet mellem rød fluorescens (fragmenteret DNA) og total fluorescens (rød + grøn).
Et lavere DFI indikerer bedre DNA-integritet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Ændring fra baseline i sædcellers akrosomreaktionsrate vurderet ved PNA-farvning
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Sædcellefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af akrosomreaktionsassay med peanut agglutinin (PNA) farvning.
Procentdelen af sædceller, der har gennemgået akrosomreaktionen (angivet ved specifikke farvningsmønstre observeret under et fluorescensmikroskop), vil blive beregnet. Dette måler sædcellens fysiologiske evne til at befrugte et æg. |
Dag 60, Dag 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Moataz Sleem Ahmed AliIkke rekrutterer endnu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater