Probiootit ja siittiöiden laatu miespuolisilla hedelmättömyyspotilailla
Probioottien vaikutus siittiöiden laatuun miespuolisilla hedelmättömyyspotilailla
Tämä satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu pilottitutkimus pyrkii arvioimaan probioottilisän vaikutuksia siittiöiden laatuun miehillä, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys. Miesten hedelmättömyys vastaa noin 40 % kaikista hedelmättömyystapauksista ja liittyy läheisesti siittiömäärän, liikkuvuuden ja morfologian poikkeavuuksiin. Hapettava stressi, tulehdus ja DNA:n fragmentoituminen tunnetaan tekijöinä, jotka vaikuttavat negatiivisesti siittiöiden toimintaan ja sitä seuraavaan hedelmöityspotentiaaliin.
Probiootit ovat mikro-organismeja, jotka tuovat terveyshyötyjä parantamalla suoliston mikroympäristöä ja säätämällä immuniteettia. Uudet tutkimukset viittaavat siihen, että probiootit voivat vähentää hapettavaa stressiä ja DNA:n fragmentoitumista asthenozoospermiaa sairastavilla miehillä; kliininen data ihmisen siittiöistä on kuitenkin edelleen rajallista. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko tietyt probioottikannat parantaa siittiöparametreja ja -toimintaa potilailla, joilla on selittämätöntä oligozoospermiaa, asthenozoospermiaa tai oligoasthenoteratozoospermiaa.
Tutkimukseen osallistuu 60 miespuolista osallistujaa, jotka ovat 20–45-vuotiaita ja täyttävät tietyt osallistumiskriteerit, mukaan lukien siittiöpitoisuus alle 50 miljoonaa/ml, liikkuvuus alle 40 % ja normaali morfologia (Kruger) alle 4 %. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka saa probiootteja, tai kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä noin 100 päivän ajan.
Siemennäytteet kerätään ja analysoidaan kolmessa ajankohdassa: ennen interventiota (päivä 0), interventioiden aikana (päivä 60) ja tutkimuksen lopussa (päivä 100). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia siittiöpitoisuudessa, liikkuvuudessa ja morfologiassa käyttäen tietokoneavusteista siittiöanalyysiä (CASA). Toissijaisia tavoitteita ovat siittiö-DNA:n eheyden arviointi käyttäen siittiö-kromatiinin rakenneanalyysia (SCSA) virtaussytometrialla ja siittiöiden toiminnan arviointi akrosoomireaktioanalyysilla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat määrittämään probioottien mahdollista terapeuttista roolia miesten hedelmättömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisältö: Miesten hedelmättömyys kattaa noin 40 % hedelmättömyystapauksista ja sitä luonnehtivat usein poikkeamat siittiöiden lukumäärässä, liikkuvuudessa ja morfologiassa. Tekijät kuten oksidatiivinen stressi, ympäristöhormonit ja tulehdus voivat johtaa siittiöiden DNA-fragmentoitumiseen ja mitokondriatoimintahäiriöihin, mikä lopulta vaikuttaa hedelmöityspotentiaaliin. Vaikka probiootit tunnetaan suoliston mikrobiston tasapainon parantajina ja immuniteetin säätelijöinä, rajoitetut tutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat myös parantaa siittiöiden liikkuvuutta ja vähentää DNA-fragmentoitumista asthenozoospermiaa sairastavilla miehillä.
Tämä pilottitutkimus käyttää satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua suunnittelua arvioidakseen probioottilisän tehoa siittiöiden laadun parantamisessa. Yhteensä 60 miesosallistujaa, joilla on selittämätön hedelmättömyys (erityisesti oligozoospermia, asthenozoospermia tai oligoasthenoteratozoospermia), rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka saa probiootteja, ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä.
Kunkin osallistujan tutkimuskesto on noin 100 päivää, ja siemennäytteet kerätään kolmessa eri ajankohdassa:
- Päivä 0 (Aloitustesti): Perustason näytteenkeruu.
- Päivä 60 (Välitesti): Väliaineksen näytteenkeruu.
- Päivä 100 (Lopputesti): Intervention jälkeinen näytteenkeruu.
Siemenanalyysi suoritetaan seuraavilla menetelmillä:
- Siittiöiden pitoisuus ja liikkuvuus: Analysoidaan tietokoneavusteisella siittiöanalyysillä (CASA) mitataksesi parametreja kuten kokonaisliikkuvuus, progressiivinen liikkuvuus, VAP, VCL, VSL, suoraviivaisuus ja lineaarisuus.
- Siittiöiden DNA-eheys: Arvioidaan Siittiökromatiinin Rakenneanalyysillä (SCSA) virtaussytometrialla. Siittiöitä käsitellään akridiini-oranssilla; punainen fluoresenssi osoittaa yksijuosteista DNA:ta (fragmentoitumista), kun taas vihreä fluoresenssi osoittaa kaksijuosteista DNA:ta. Tulokset ilmaistaan DNA-fragmentoitumisindeksinä (DFI).
Siittiöiden toiminta (Akrosoomireaktio): Arvioidaan maapähkinäagglutiniini (PNA) -värimenetelmällä. Testi määrittää prosenttiosuuden siittiöistä, jotka kykenevät käymään läpi akrosoomireaktion, välttämättömän vaiheen hedelmöitykselle.
Osallistumiskriteerit
- Sukupuoli: Mies.
- Ikä: 20–45 vuotta.
- Diagnoosi: Diagnosoitu selittämätön oligozoospermia, asthenozoospermia tai oligoasthenoteratozoospermia.
Siemenparametrit:
- Siittiöiden pitoisuus < 5×10⁶/ml (Huom: Lähde ilmoittaa "5x10/ml", kontekstuaalisesti säädetty standardiyksikköön oligozoospermialle).
- Siittiöiden liikkuvuus < 40 %.
Siittiöiden morfologia (Krugerin tiukat kriteerit) < 4 %. Poissulkemiskriteerit
- Hormonaalisten häiriöiden tai epididymo-orkiitin historia.
- Päihderiippuvuus, mukaan lukien huumeiden tai liiallisen alkoholinkäytön.
- Diabetes mellitus.
- Munuaissairaus (määritelty kreatiinitasojen kaksinkertaistumiseksi tai enemmäksi).
- Krooninen maksasairaus.
- Varikoseele.
- Nykyinen lääkitys, joka häiritsee hormoneja.
- Ammatillinen tai ympäristöaltistus torjunta-aineille, raskasmetalleille tai liuottimille.
- Antioksidanttilisien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Painoindeksi (BMI) 30 kg/m² tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Puhelinnumero: 2357 886-2-28094661
- Sähköposti: lsh@mmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Puhelinnumero: 2357 886-2-28094661
- Sähköposti: lsh@mmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–45-vuotiaat miehet
- Diagnoosi selittämättömästä oligospermia, astenospermia tai oligoasthenoteratospermia
- Siittiöpitoisuus < 5 × 10^6/ml
- Siittiöiden kokonaisliikkuvuus < 40 %
- Siittiöiden morfologia (Krugerin tiukat kriteerit) < 4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisten häiriöiden tai epididymo-orkiitin historia
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien huumeet tai liiallinen alkoholinkäyttö
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus (määritelty kreatiinitason kaksinkertaistumisena tai enemmän)
- Krooninen maksasairaus
- Varikoseele
- Hormoneihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Ammatillinen tai ympäristöaltistus torjunta-aineille, raskasmetalleille tai liuottimille
- Antioksidanttien lisäravinteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) 30 kg/m² tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe: Probioottiryhmä
Kokeellinen ryhmä ottaa probiootteja, kaksi kapselia päivässä aterioiden jälkeen.
|
Potilaat ottavat 2 probioottikapselia aterian jälkeen päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Placebokomparaattori: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan sama annosmuoto ilman probiootteja (placebo), kaksi kapselia päivässä, aterioiden jälkeen.
|
Kontrolliryhmä ottaa kaksi lumelääkekapselia (joissa ei ole probiootteja) aterioiden jälkeen päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta siittiöiden pitoisuudessa tietokoneavusteisen siittiöanalyysin (CASA) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 60, Päivä 100
|
Siemennesteen pitoisuutta (miljoonaa/mL) mitataan tietokoneavusteisella siittiöanalyysijärjestelmällä (CASA).
Muutosta lähtöarvosta (päivä 0) myöhempiin mittaushetkiin lasketaan.
|
Päivä 60, Päivä 100
|
|
Perusarvon muutos kokonaissiittiöiden liikkuvuusprosentissa tietokoneavusteisen siittiöanalyysin (CASA) arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 60, Päivä 100
|
Kokonaismotiilisen siittiöiden prosenttiosuus mitataan tietokoneavusteisella siittiöanalyysijärjestelmällä (CASA).
Muutos lähtöarvosta (päivä 0) myöhempiin mittausaikoihin lasketaan.
|
Päivä 60, Päivä 100
|
|
Muutos lähtötasosta normaalisen sperman morfologian prosentuaalisessa osuudessa, jota arvioidaan tietokoneavusteisella sperma-analyysillä (CASA)
Aikaikkuna: Päivä 60, Päivä 100
|
Normaalin morfologian omaavien siittiöiden prosenttiosuus mitataan Krugerin tiukkojen kriteerien perusteella käyttäen tietokoneavusteista siittiöanalyysiä (CASA) -järjestelmää.
Muutos lähtöarvosta (päivä 0) lasketaan.
|
Päivä 60, Päivä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkuarvosta siittiöiden DNA-fragmentaatioindeksissä (DFI), arvioituna SCSA-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 60, Päivä 100
|
Spermien DNA:n eheys arvioidaan Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) -testillä virtaussytometrialla.
Spermioita värjätään akridiini-oranssilla.
Tulos ilmaistaan DNA-fragmentaatioindeksinä (DFI), joka edustaa punaisen fluoresenssin (fragmentoitunut DNA) suhdetta kokonaisfluoresenssiin (punainen + vihreä).
Matalampi DFI osoittaa parempaa DNA:n eheyttä.
|
Päivä 60, Päivä 100
|
|
Muutos lähtöarvosta siittiöiden akrosoomireaktionopeudessa, joka arvioidaan PNA-värjäyksellä
Aikaikkuna: Päivä 60, Päivä 100
|
Siittiöiden toimintaa arvioidaan akrosoomireaktioassaylla käyttäen maapähkinäagglutiniini (PNA) -väriainetta.
Siittiöiden prosenttiosuus, jotka ovat läpikäyneet akrosoomireaktion (ilmenee fluorescenssimikroskoopilla havaittavina erityisinä värjäytymismalleina), lasketaan.
Tämä mittaa siittiön fysiologista kykyä hedelmöittää munasolu.
|
Päivä 60, Päivä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .