Probióticos na Qualidade do Esperma em Pacientes com Infertilidade Masculina
Efeito dos Probióticos na Qualidade do Esperma em Pacientes com Infertilidade Masculina
Este estudo piloto randomizado e controlado por placebo tem como objetivo avaliar os efeitos da suplementação com probióticos na qualidade do esperma em pacientes do sexo masculino diagnosticados com infertilidade. A infertilidade masculina representa aproximadamente 40% de todos os casos de infertilidade e está intimamente relacionada com anomalias na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides. Fatores como o stresse oxidativo, a inflamação e a fragmentação do DNA são conhecidos por afetar negativamente a função dos espermatozoides e o seu potencial de fertilização subsequente.
Os probióticos são microrganismos que conferem benefícios para a saúde, melhorando o microambiente intestinal e regulando a imunidade. Investigações emergentes sugerem que os probióticos podem reduzir o stresse oxidativo e a fragmentação do DNA em homens com astenozoospermia; no entanto, os dados clínicos sobre esperma humano continuam limitados. Este estudo procura determinar se estirpes específicas de probióticos podem melhorar os parâmetros e a função dos espermatozoides em pacientes com oligozoospermia, astenozoospermia ou oligoastenoteratozoospermia de causa inexplicada.
O estudo irá recrutar 60 participantes do sexo masculino, com idades entre os 20 e os 45 anos, que cumpram critérios de inclusão específicos, incluindo uma concentração de espermatozoides inferior a 50 milhões/mL, motilidade inferior a 40% e morfologia normal (Kruger) inferior a 4%. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo experimental que receberá probióticos ou por um grupo de controlo que receberá um placebo durante aproximadamente 100 dias.
As amostras de sémen serão recolhidas e analisadas em três momentos: antes da intervenção (Dia 0), durante a intervenção (Dia 60) e no final do estudo (Dia 100). O objetivo principal é avaliar as alterações na concentração, motilidade e morfologia dos espermatozoides utilizando o sistema de Análise de Esperma Assistida por Computador (CASA). Os objetivos secundários incluem avaliar a integridade do DNA dos espermatozoides utilizando o Ensaio de Estrutura da Cromatina do Esperma (SCSA) por citometria de fluxo e avaliar a função dos espermatozoides através do ensaio da reação acrossómica. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a determinar o potencial papel terapêutico dos probióticos no tratamento da infertilidade masculina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conteúdo: A infertilidade masculina representa aproximadamente 40% dos casos de infertilidade e é frequentemente caracterizada por anormalidades na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides. Fatores como o stress oxidativo, hormonas ambientais e inflamação podem levar à fragmentação do ADN espermático e à disfunção mitocondrial, afetando em última instância o potencial de fertilização. Embora se saiba que os probióticos melhoram o equilíbrio do microbioma intestinal e regulam a imunidade, estudos limitados sugerem que também podem melhorar a motilidade dos espermatozoides e reduzir a fragmentação do ADN em homens com astenozoospermia.
Este estudo piloto utiliza um desenho randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia da suplementação com probióticos na melhoria da qualidade do sémen. Serão recrutados um total de 60 participantes masculinos com infertilidade inexplicada (especificamente oligozoospermia, astenozoospermia ou oligoastenoteratozoospermia). Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo experimental que receberá probióticos e um grupo de controlo que receberá um placebo.
A duração do estudo para cada participante é de aproximadamente 100 dias, com amostras de sémen recolhidas em três momentos distintos:
- Dia 0 (Teste Inicial): Recolha da amostra de base.
- Dia 60 (Teste Intermédio): Recolha da amostra intermédia.
- Dia 100 (Teste Final): Recolha da amostra pós-intervenção.
A análise do sémen será realizada utilizando as seguintes metodologias:
- Concentração e Motilidade dos Espermatozoides: Analisadas utilizando um Sistema de Análise de Espermatozoides Assistido por Computador (CASA) para medir parâmetros incluindo motilidade total, motilidade progressiva, VAP, VCL, VSL, Retilineidade e Linearidade.
- Integridade do ADN dos Espermatozoides: Avaliada através do Teste de Estrutura da Cromatina Espermática (SCSA) utilizando citometria de fluxo. Os espermatozoides são tratados com laranja de acridina; a fluorescência vermelha indica ADN de cadeia simples (fragmentação), enquanto a fluorescência verde indica ADN de cadeia dupla. Os resultados são expressos como o Índice de Fragmentação do ADN (DFI).
Função Espermática (Reação Acrossómica): Avaliada utilizando a coloração com Agglutinina de Amendoim (PNA). O ensaio determina a percentagem de espermatozoides capazes de sofrer a reação acrossómica, um passo necessário para a fertilização.
Critérios de Inclusão
- Género: Masculino.
- Idade: 20 a 45 anos.
- Diagnóstico: Diagnosticado com oligozoospermia, astenozoospermia ou oligoastenoteratozoospermia inexplicada.
Parâmetros Seminais:
- Concentração de espermatozoides < 5×10⁶/mL (Nota: A fonte indica "5x10/mL", ajustado contextualmente para a unidade padrão para oligozoospermia).
- Motilidade dos espermatozoides < 40%.
Morfologia dos espermatozoides (critérios estritos de Kruger) < 4%. Critérios de Exclusão
- Historial de distúrbios hormonais ou epididimo-orquite.
- Abuso de substâncias, incluindo drogas ou consumo excessivo de álcool.
- Diabetes mellitus.
- Doença renal (definida como duplicação dos níveis de creatinina ou mais).
- Doença hepática crónica.
- Varicocelo.
- Uso atual de medicamentos que interferem com as hormonas.
- Exposição ocupacional ou ambiental a pesticidas, metais pesados ou solventes.
- Ingestão de suplementos antioxidantes nos últimos três meses.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m² ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Número de telefone: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Locais de estudo
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-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
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Contato:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Número de telefone: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com idades entre os 20 e os 45 anos
- Diagnóstico de oligozoospermia, astenozoospermia ou oligoastenoteratozoospermia sem causa aparente
- Concentração de espermatozoides < 5 x 10^6/mL
- Motilidade total dos espermatozoides < 40%
- Morfologia dos espermatozoides (critérios estritos de Kruger) < 4%
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de perturbações hormonais ou epididimoorquite
- Abuso de substâncias, incluindo drogas ou consumo excessivo de álcool
- Diabetes mellitus
- Doença renal (definida como duplicação ou mais dos níveis de creatinina)
- Doença hepática crónica
- Varicocelo
- Utilização atual de medicamentos que interferem com as hormonas
- Exposição ocupacional ou ambiental a pesticidas, metais pesados ou solventes
- Ingestão de suplementos antioxidantes nos últimos três meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m^2 ou superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo de Probióticos
O grupo experimental toma probióticos, duas cápsulas por dia, após as refeições.
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Os sujeitos tomam 2 cápsulas de probióticos após cada refeição diariamente.
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador: Grupo de Controlo
O grupo de controlo recebe a mesma forma de dosagem sem probióticos (placebo), duas cápsulas por dia, após as refeições.
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O grupo de controlo toma duas cápsulas de placebo (sem probióticos) após as refeições diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em Relação à Linha de Base na Concentração de Espermatozoides Avaliada por Análise de Espermatozoides Assistida por Computador (CASA)
Prazo: Dia 60, Dia 100
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A concentração de espermatozoides (milhões/mL) será medida utilizando o sistema de Análise de Espermatozoides Assistida por Computador (CASA).
A alteração desde a Linha de Base (Dia 0) até aos pontos de tempo subsequentes será calculada.
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Dia 60, Dia 100
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Alteração em Relação à Linha de Base na Percentagem de Motilidade Espermática Total Avaliada por Análise de Espermatozoides Assistida por Computador (CASA)
Prazo: Dia 60, Dia 100
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A percentagem de espermatozoides móveis totais será medida através do sistema de Análise de Espermatozoides Assistida por Computador (CASA).
A alteração desde a linha de base (Dia 0) até aos pontos temporais subsequentes será calculada.
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Dia 60, Dia 100
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Variação em relação à Linha de Base na Percentagem de Morfologia Espermática Normal Avaliada por Análise Espermática Assistida por Computador (CASA)
Prazo: Dia 60, Dia 100
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A percentagem de espermatozoides com morfologia normal será medida com base nos critérios estritos de Kruger utilizando o sistema de Análise de Espermatozoides Assistida por Computador (CASA).
A alteração em relação à Linha de Base (Dia 0) será calculada.
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Dia 60, Dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Fragmentação do ADN Espermático (IFA) avaliado por SCSA
Prazo: Dia 60, Dia 100
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A integridade do ADN espermático será avaliada através do Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) por citometria de fluxo.
Os espermatozoides são corados com laranja de acridina. O resultado é expresso como o Índice de Fragmentação do ADN (DFI), representando a proporção da fluorescência vermelha (ADN fragmentado) em relação à fluorescência total (vermelha + verde). Um DFI mais baixo indica uma melhor integridade do ADN. |
Dia 60, Dia 100
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Alteração em Relação ao Valor de Referência na Taxa de Reação do Acrossoma do Espermatozoide Avaliada por Coloração com PNA
Prazo: Dia 60, Dia 100
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A função espermática será avaliada pelo ensaio de reação acrossómica utilizando coloração com aglutinina de amendoim (PNA).
Será calculada a percentagem de espermatozoides que sofreram a reação acrossómica (indicada por padrões específicos de coloração observados ao microscópio de fluorescência).
Isto mede a capacidade fisiológica do espermatozoide para fertilizar um óvulo.
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Dia 60, Dia 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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