Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins infertiles

8 janvier 2026 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

Effet des probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins infertiles

Cette étude pilote randomisée contrôlée par placebo vise à évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins diagnostiqués avec une infertilité. L'infertilité masculine représente environ 40 % de tous les cas d'infertilité et est étroitement liée à des anomalies du nombre, de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes. Des facteurs tels que le stress oxydatif, l'inflammation et la fragmentation de l'ADN sont connus pour avoir un impact négatif sur la fonction des spermatozoïdes et le potentiel de fécondation subséquent.

Les probiotiques sont des micro-organismes qui confèrent des avantages pour la santé en améliorant le microenvironnement intestinal et en régulant l'immunité. Des recherches émergentes suggèrent que les probiotiques peuvent réduire le stress oxydatif et la fragmentation de l'ADN chez les hommes atteints d'asthénozoospermie ; cependant, les données cliniques sur le sperme humain restent limitées. Cette étude cherche à déterminer si des souches probiotiques spécifiques peuvent améliorer les paramètres et la fonction des spermatozoïdes chez les patients atteints d'oligozoospermie, d'asthénozoospermie ou d'oligoasthénotératozoospermie inexpliquées.

L'étude recrutera 60 participants masculins âgés de 20 à 45 ans qui répondent à des critères d'inclusion spécifiques, notamment une concentration de spermatozoïdes inférieure à 50 millions/mL, une motilité inférieure à 40 % et une morphologie normale (Kruger) inférieure à 4 %. Les participants seront répartis au hasard entre un groupe expérimental recevant des probiotiques et un groupe témoin recevant un placebo pendant environ 100 jours.

Des échantillons de sperme seront collectés et analysés à trois moments : avant l'intervention (jour 0), pendant l'intervention (jour 60) et à la fin de l'étude (jour 100). L'objectif principal est d'évaluer les changements de concentration, de motilité et de morphologie des spermatozoïdes à l'aide du système d'analyse assistée par ordinateur des spermatozoïdes (CASA). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes à l'aide du test de structure de la chromatine des spermatozoïdes (SCSA) par cytométrie en flux et l'évaluation de la fonction des spermatozoïdes via le test de réaction acrosomique. Les résultats de cette étude pilote aideront à déterminer le rôle thérapeutique potentiel des probiotiques dans la prise en charge de l'infertilité masculine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contenu : L'infertilité masculine représente environ 40 % des cas d'infertilité et se caractérise souvent par des anomalies dans le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes. Des facteurs tels que le stress oxydatif, les hormones environnementales et l'inflammation peuvent entraîner une fragmentation de l'ADN spermatique et un dysfonctionnement mitochondrial, affectant finalement le potentiel de fécondation. Bien que les probiotiques soient connus pour améliorer l'équilibre du microbiote intestinal et réguler l'immunité, des études limitées suggèrent qu'ils pourraient également améliorer la motilité des spermatozoïdes et réduire la fragmentation de l'ADN chez les hommes atteints d'asthénozoospermie.

Cette étude pilote utilise un plan randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'une supplémentation en probiotiques dans l'amélioration de la qualité du sperme. Un total de 60 participants masculins souffrant d'infertilité inexpliquée (spécifiquement oligozoospermie, asthénozoospermie ou oligo-asthéno-tératozoospermie) seront recrutés. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental recevant des probiotiques et un groupe témoin recevant un placebo.

La durée de l'étude pour chaque participant est d'environ 100 jours, avec des échantillons de sperme collectés à trois moments distincts :

  1. Jour 0 (Test de départ) : Collecte de l'échantillon de base.
  2. Jour 60 (Test intermédiaire) : Collecte d'échantillon intermédiaire.
  3. Jour 100 (Test final) : Collecte d'échantillon post-intervention.

L'analyse du sperme sera réalisée à l'aide des méthodologies suivantes :

  • Concentration et motilité des spermatozoïdes : Analysées à l'aide d'un système d'analyse assistée par ordinateur (CASA) pour mesurer les paramètres incluant la motilité totale, la motilité progressive, VAP, VCL, VSL, la rectitude et la linéarité.
  • Intégrité de l'ADN spermatique : Évaluée via le test de structure de la chromatine spermatique (SCSA) utilisant la cytométrie en flux. Les spermatozoïdes sont traités avec de l'acridine orange ; la fluorescence rouge indique de l'ADN simple brin (fragmentation), tandis que la fluorescence verte indique de l'ADN double brin. Les résultats sont exprimés sous forme d'Indice de Fragmentation de l'ADN (DFI).

Fonction spermatique (Réaction acrosomique) : Évaluée à l'aide de la coloration à l'agglutinine d'arachide (PNA). Le test détermine le pourcentage de spermatozoïdes capables de subir la réaction acrosomique, une étape nécessaire à la fécondation.

Critères d'inclusion

  • Sexe : Masculin.
  • Âge : 20 à 45 ans.
  • Diagnostic : Diagnostiqué avec une oligozoospermie, asthénozoospermie ou oligo-asthéno-tératozoospermie inexpliquée.
  • Paramètres du sperme :

    • Concentration de spermatozoïdes < 5×10⁶/mL (Note : La source indique "5x10/mL", ajusté contextuellement à l'unité standard pour l'oligozoospermie).
    • Motilité des spermatozoïdes < 40 %.
    • Morphologie des spermatozoïdes (critères stricts de Kruger) < 4 %. Critères d'exclusion

      1. Antécédents de troubles hormonaux ou d'épididymo-orchite.
      2. Abus de substances, y compris drogues ou consommation excessive d'alcool.
      3. Diabète sucré.
      4. Maladie rénale (définie comme un doublement ou plus des taux de créatinine).
      5. Maladie hépatique chronique.
      6. Varicocèle.
      7. Utilisation actuelle de médicaments interférant avec les hormones.
      8. Exposition professionnelle ou environnementale aux pesticides, métaux lourds ou solvants.
      9. Prise de suppléments antioxydants au cours des trois derniers mois.
      10. Indice de Masse Corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sheng-Hsiang Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 2357 886-2-28094661
  • E-mail: lsh@mmh.org.tw

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 25160
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
          • Sheng-Hsiang Li, PhD
          • Numéro de téléphone: 2357 886-2-28094661
          • E-mail: lsh@mmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 20 à 45 ans
  • Diagnostic d'oligozoospermie, d'asthénozoospermie ou d'oligoasthénotératozoospermie inexpliquée
  • Concentration de spermatozoïdes < 5 x 10^6/mL
  • Motilité totale des spermatozoïdes < 40 %
  • Morphologie des spermatozoïdes (critères stricts de Kruger) < 4 %

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles hormonaux ou d'épididymo-orchite
  • Abus de substances, y compris drogues ou consommation excessive d'alcool
  • Diabète sucré
  • Maladie rénale (définie comme un doublement ou plus des taux de créatinine)
  • Maladie hépatique chronique
  • Varicocèle
  • Utilisation actuelle de médicaments interférant avec les hormones
  • Exposition professionnelle ou environnementale aux pesticides, métaux lourds ou solvants
  • Prise de suppléments antioxydants au cours des trois derniers mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe Probiotiques
Le groupe expérimental prend des probiotiques, deux capsules par jour, après les repas.
Les sujets prennent 2 gélules de probiotiques après chaque repas quotidiennement.
Comparateur placebo: Placebo Comparator: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit la même forme posologique sans probiotiques (placebo), deux gélules par jour, après les repas.
Le groupe témoin prend deux capsules de placebo (ne contenant pas de probiotiques) après les repas quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration spermatique évaluée par analyse informatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
La concentration de spermatozoïdes (millions/mL) sera mesurée à l'aide du système d'analyse informatisée du sperme (CASA). Le changement par rapport à la valeur de base (Jour 0) aux points temporels ultérieurs sera calculé.
Jour 60, Jour 100
Changement par rapport au niveau de base du pourcentage de motilité totale des spermatozoïdes évalué par analyse automatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
Le pourcentage de spermatozoïdes mobiles totaux sera mesuré à l'aide du système d'analyse de sperme assistée par ordinateur (CASA). Le changement par rapport à la valeur de base (jour 0) aux points temporels ultérieurs sera calculé.
Jour 60, Jour 100
Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale évaluée par analyse automatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
Le pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale sera mesuré selon les critères stricts de Kruger en utilisant le système d'analyse informatisée des spermatozoïdes (CASA). La variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) sera calculée.
Jour 60, Jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de l'index de fragmentation de l'ADN spermatique (DFI) évalué par SCSA
Délai: Jour 60, Jour 100
L'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes sera évaluée à l'aide du test de structure de la chromatine du sperme (SCSA) par cytométrie en flux.
Les spermatozoïdes sont colorés à l'acridine orange.
Le résultat est exprimé sous forme d'Indice de Fragmentation de l'ADN (DFI), représentant le rapport entre la fluorescence rouge (ADN fragmenté) et la fluorescence totale (rouge + verte).
Un DFI plus faible indique une meilleure intégrité de l'ADN.
Jour 60, Jour 100
Variation par rapport à la valeur initiale du taux de réaction acrosomique des spermatozoïdes évaluée par coloration PNA
Délai: Jour 60, Jour 100
La fonction des spermatozoïdes sera évaluée par le test de réaction acrosomique utilisant la coloration à l'agglutinine d'arachide (PNA). Le pourcentage de spermatozoïdes ayant subi la réaction acrosomique (indiqué par des motifs de coloration spécifiques observés au microscope à fluorescence) sera calculé. Cela mesure la capacité physiologique des spermatozoïdes à féconder un ovule.
Jour 60, Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner