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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07345455
Probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins infertiles
Effet des probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins infertiles
Cette étude pilote randomisée contrôlée par placebo vise à évaluer les effets de la supplémentation en probiotiques sur la qualité du sperme chez les patients masculins diagnostiqués avec une infertilité. L'infertilité masculine représente environ 40 % de tous les cas d'infertilité et est étroitement liée à des anomalies du nombre, de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes. Des facteurs tels que le stress oxydatif, l'inflammation et la fragmentation de l'ADN sont connus pour avoir un impact négatif sur la fonction des spermatozoïdes et le potentiel de fécondation subséquent.
Les probiotiques sont des micro-organismes qui confèrent des avantages pour la santé en améliorant le microenvironnement intestinal et en régulant l'immunité. Des recherches émergentes suggèrent que les probiotiques peuvent réduire le stress oxydatif et la fragmentation de l'ADN chez les hommes atteints d'asthénozoospermie ; cependant, les données cliniques sur le sperme humain restent limitées. Cette étude cherche à déterminer si des souches probiotiques spécifiques peuvent améliorer les paramètres et la fonction des spermatozoïdes chez les patients atteints d'oligozoospermie, d'asthénozoospermie ou d'oligoasthénotératozoospermie inexpliquées.
L'étude recrutera 60 participants masculins âgés de 20 à 45 ans qui répondent à des critères d'inclusion spécifiques, notamment une concentration de spermatozoïdes inférieure à 50 millions/mL, une motilité inférieure à 40 % et une morphologie normale (Kruger) inférieure à 4 %. Les participants seront répartis au hasard entre un groupe expérimental recevant des probiotiques et un groupe témoin recevant un placebo pendant environ 100 jours.
Des échantillons de sperme seront collectés et analysés à trois moments : avant l'intervention (jour 0), pendant l'intervention (jour 60) et à la fin de l'étude (jour 100). L'objectif principal est d'évaluer les changements de concentration, de motilité et de morphologie des spermatozoïdes à l'aide du système d'analyse assistée par ordinateur des spermatozoïdes (CASA). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes à l'aide du test de structure de la chromatine des spermatozoïdes (SCSA) par cytométrie en flux et l'évaluation de la fonction des spermatozoïdes via le test de réaction acrosomique. Les résultats de cette étude pilote aideront à déterminer le rôle thérapeutique potentiel des probiotiques dans la prise en charge de l'infertilité masculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contenu : L'infertilité masculine représente environ 40 % des cas d'infertilité et se caractérise souvent par des anomalies dans le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes. Des facteurs tels que le stress oxydatif, les hormones environnementales et l'inflammation peuvent entraîner une fragmentation de l'ADN spermatique et un dysfonctionnement mitochondrial, affectant finalement le potentiel de fécondation. Bien que les probiotiques soient connus pour améliorer l'équilibre du microbiote intestinal et réguler l'immunité, des études limitées suggèrent qu'ils pourraient également améliorer la motilité des spermatozoïdes et réduire la fragmentation de l'ADN chez les hommes atteints d'asthénozoospermie.
Cette étude pilote utilise un plan randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'une supplémentation en probiotiques dans l'amélioration de la qualité du sperme. Un total de 60 participants masculins souffrant d'infertilité inexpliquée (spécifiquement oligozoospermie, asthénozoospermie ou oligo-asthéno-tératozoospermie) seront recrutés. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe expérimental recevant des probiotiques et un groupe témoin recevant un placebo.
La durée de l'étude pour chaque participant est d'environ 100 jours, avec des échantillons de sperme collectés à trois moments distincts :
- Jour 0 (Test de départ) : Collecte de l'échantillon de base.
- Jour 60 (Test intermédiaire) : Collecte d'échantillon intermédiaire.
- Jour 100 (Test final) : Collecte d'échantillon post-intervention.
L'analyse du sperme sera réalisée à l'aide des méthodologies suivantes :
- Concentration et motilité des spermatozoïdes : Analysées à l'aide d'un système d'analyse assistée par ordinateur (CASA) pour mesurer les paramètres incluant la motilité totale, la motilité progressive, VAP, VCL, VSL, la rectitude et la linéarité.
- Intégrité de l'ADN spermatique : Évaluée via le test de structure de la chromatine spermatique (SCSA) utilisant la cytométrie en flux. Les spermatozoïdes sont traités avec de l'acridine orange ; la fluorescence rouge indique de l'ADN simple brin (fragmentation), tandis que la fluorescence verte indique de l'ADN double brin. Les résultats sont exprimés sous forme d'Indice de Fragmentation de l'ADN (DFI).
Fonction spermatique (Réaction acrosomique) : Évaluée à l'aide de la coloration à l'agglutinine d'arachide (PNA). Le test détermine le pourcentage de spermatozoïdes capables de subir la réaction acrosomique, une étape nécessaire à la fécondation.
Critères d'inclusion
- Sexe : Masculin.
- Âge : 20 à 45 ans.
- Diagnostic : Diagnostiqué avec une oligozoospermie, asthénozoospermie ou oligo-asthéno-tératozoospermie inexpliquée.
Paramètres du sperme :
- Concentration de spermatozoïdes < 5×10⁶/mL (Note : La source indique "5x10/mL", ajusté contextuellement à l'unité standard pour l'oligozoospermie).
- Motilité des spermatozoïdes < 40 %.
Morphologie des spermatozoïdes (critères stricts de Kruger) < 4 %. Critères d'exclusion
- Antécédents de troubles hormonaux ou d'épididymo-orchite.
- Abus de substances, y compris drogues ou consommation excessive d'alcool.
- Diabète sucré.
- Maladie rénale (définie comme un doublement ou plus des taux de créatinine).
- Maladie hépatique chronique.
- Varicocèle.
- Utilisation actuelle de médicaments interférant avec les hormones.
- Exposition professionnelle ou environnementale aux pesticides, métaux lourds ou solvants.
- Prise de suppléments antioxydants au cours des trois derniers mois.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 25160
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
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Contact:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 20 à 45 ans
- Diagnostic d'oligozoospermie, d'asthénozoospermie ou d'oligoasthénotératozoospermie inexpliquée
- Concentration de spermatozoïdes < 5 x 10^6/mL
- Motilité totale des spermatozoïdes < 40 %
- Morphologie des spermatozoïdes (critères stricts de Kruger) < 4 %
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles hormonaux ou d'épididymo-orchite
- Abus de substances, y compris drogues ou consommation excessive d'alcool
- Diabète sucré
- Maladie rénale (définie comme un doublement ou plus des taux de créatinine)
- Maladie hépatique chronique
- Varicocèle
- Utilisation actuelle de médicaments interférant avec les hormones
- Exposition professionnelle ou environnementale aux pesticides, métaux lourds ou solvants
- Prise de suppléments antioxydants au cours des trois derniers mois
- Indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe Probiotiques
Le groupe expérimental prend des probiotiques, deux capsules par jour, après les repas.
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Les sujets prennent 2 gélules de probiotiques après chaque repas quotidiennement.
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Comparateur placebo: Placebo Comparator: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit la même forme posologique sans probiotiques (placebo), deux gélules par jour, après les repas.
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Le groupe témoin prend deux capsules de placebo (ne contenant pas de probiotiques) après les repas quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration spermatique évaluée par analyse informatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
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La concentration de spermatozoïdes (millions/mL) sera mesurée à l'aide du système d'analyse informatisée du sperme (CASA).
Le changement par rapport à la valeur de base (Jour 0) aux points temporels ultérieurs sera calculé.
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Jour 60, Jour 100
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Changement par rapport au niveau de base du pourcentage de motilité totale des spermatozoïdes évalué par analyse automatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
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Le pourcentage de spermatozoïdes mobiles totaux sera mesuré à l'aide du système d'analyse de sperme assistée par ordinateur (CASA).
Le changement par rapport à la valeur de base (jour 0) aux points temporels ultérieurs sera calculé.
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Jour 60, Jour 100
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de spermatozoïdes de morphologie normale évaluée par analyse automatisée du sperme (CASA)
Délai: Jour 60, Jour 100
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Le pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale sera mesuré selon les critères stricts de Kruger en utilisant le système d'analyse informatisée des spermatozoïdes (CASA).
La variation par rapport à la valeur initiale (jour 0) sera calculée.
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Jour 60, Jour 100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base de l'index de fragmentation de l'ADN spermatique (DFI) évalué par SCSA
Délai: Jour 60, Jour 100
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L'intégrité de l'ADN des spermatozoïdes sera évaluée à l'aide du test de structure de la chromatine du sperme (SCSA) par cytométrie en flux.
Les spermatozoïdes sont colorés à l'acridine orange. Le résultat est exprimé sous forme d'Indice de Fragmentation de l'ADN (DFI), représentant le rapport entre la fluorescence rouge (ADN fragmenté) et la fluorescence totale (rouge + verte). Un DFI plus faible indique une meilleure intégrité de l'ADN. |
Jour 60, Jour 100
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Variation par rapport à la valeur initiale du taux de réaction acrosomique des spermatozoïdes évaluée par coloration PNA
Délai: Jour 60, Jour 100
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La fonction des spermatozoïdes sera évaluée par le test de réaction acrosomique utilisant la coloration à l'agglutinine d'arachide (PNA).
Le pourcentage de spermatozoïdes ayant subi la réaction acrosomique (indiqué par des motifs de coloration spécifiques observés au microscope à fluorescence) sera calculé.
Cela mesure la capacité physiologique des spermatozoïdes à féconder un ovule.
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Jour 60, Jour 100
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Infertilité
- Tératozoospermie
- Infertilité masculine
- Oligospermie
- Asthénozoospermie
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- GP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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