Probiotikumok a spermaminőségre férfi meddőségi betegeknél
A probiotikumok hatása a spermaminőségre férfi meddőségi betegeknél
Ez a randomizált, placebó-kontrollált pilot tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikus kiegészítés hatását a spermaminőségre férfi pácienseknél, akiknél meddőséget diagnosztizáltak. A férfi meddőség az összes meddőségi eset mintegy 40%-át teszi ki, és szorosan összefügg a spermaszám, a mozgékonyság és a morfológia rendellenességeivel. Olyan tényezők, mint az oxidatív stressz, a gyulladás és a DNS-fragmentáció ismerten negatívan befolyásolják a spermafunkciót és az azt követő megtermékenyítési potenciált.
A probiotikumok olyan mikroorganizmusok, amelyek egészségügyi előnyöket nyújtanak azáltal, hogy javítják a bél mikrokörnyezetét és szabályozzák az immunitást. Az új kutatások azt sugallják, hogy a probiotikumok csökkenthetik az oxidatív stresszt és a DNS-fragmentációt az asztenozoospermiaval rendelkező férfiaknál; azonban a klinikai adatok az emberi spermáról továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy bizonyos probiotikus törzsek javíthatják-e a spermaparamétereket és a funkciót a megmagyarázatlan oligozoospermia, asztenozoospermia vagy oligoaszthenoteratozoospermia pácienseknél.
A tanulmány 20 és 45 év közötti 60 férfi résztvevőt fog felvenni, akik megfelelnek bizonyos befogadási kritériumoknak, beleértve a 50 millió/mL-nél kisebb spermakoncentrációt, a 40%-nál kisebb mozgékonyságot és a 4%-nál kisebb normál morfológiát (Kruger). A résztvevők véletlenszerűen hozzá lesznek rendelve egy kísérleti csoporthoz, amely probiotikumokat kap, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely placebót kap körülbelül 100 napig.
Sperma mintákat gyűjtenek és elemeznek három időpontban: a beavatkozás előtt (0. nap), a beavatkozás során (60. nap) és a tanulmány végén (100. nap). Az elsődleges cél a sperma koncentráció, mozgékonyság és morfológia változásának értékelése a Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) rendszer segítségével. A másodlagos célok közé tartozik a sperma DNS integritásának értékelése a Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) segítségével flow citometriával, valamint a spermafunkció értékelése az akroszóm reakció teszt segítségével. Ennek a pilot tanulmánynak az eredményei segítenek meghatározni a probiotikumok potenciális terápiás szerepét a férfi meddőség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tartalom: A férfi meddőség a meddőségi esetek körülbelül 40%-át teszi ki, és gyakran a spermiumok számának, mozgékonyságának és morfológiájának rendellenességeivel jellemezhető. Olyan tényezők, mint az oxidatív stressz, a környezeti hormonok és a gyulladás, a spermium DNS fragmentációjához és a mitokondriális diszfunkcióhoz vezethetnek, ami végső soron befolyásolja a megtermékenyítési potenciált. Bár ismert, hogy a probiotikumok javítják a bélmikrobiom egyensúlyát és szabályozzák az immunitást, korlátozott számú tanulmány utal arra, hogy az asztenozoospermiaval küzdő férfiaknál javíthatják a spermiumok mozgékonyságát és csökkenthetik a DNS fragmentációt.
Ez a pilot tanulmány randomizált, placebó-kontrollált kísérleti elrendezést alkalmaz a probiotikum-kiegészítés hatékonyságának értékelésére a spermiumminőség javításában. Összesen 60 férfi résztvevőt toboroznak, akiknél magyarázatlan meddőséget állapítottak meg (konkrétan oligozoospermia, asztenozoospermia vagy oligoaszthenoteratozoospermia). A résztvevőket két csoportra osztják: egy kísérleti csoportra, amely probiotikumokat kap, és egy kontrollcsoportra, amely placebót kap.
Minden résztvevő tanulmányi időtartama körülbelül 100 nap, a spermiummintákat három különböző időpontban gyűjtik:
- 0. nap (Kezdő teszt): Alapvonal minta gyűjtése.
- 60. nap (Köztes teszt): Ideiglenes minta gyűjtése.
- 100. nap (Végső teszt): Beavatkozás utáni minta gyűjtése.
A spermiumanalízist a következő módszerekkel végezzük:
- Spermiumkoncentráció és mozgékonyság: Számítógéppel támogatott spermiumvizsgálattal (CASA) elemezzük a teljes mozgékonyság, progresszív mozgékonyság, VAP, VCL, VSL, egyenesség és linearitás paramétereinek mérésére.
- Spermium DNS integritás: A Spermium Kromatin Struktúra Vizsgálattal (SCSA) értékeljük, áramlási citometria segítségével. A spermiumokat akridin narancsos kezeléssel látjuk el; a piros fluoreszcencia egyetlen szálú DNS-t (fragmentációt) jelez, míg a zöld fluoreszcencia kettős szálú DNS-t. Az eredményeket DNS Fragmentációs Index (DFI) formájában fejezzük ki.
Spermiumfunkció (Akroszóma reakció): Földimogyoró Agglutinin (PNA) festéssel értékeljük. A vizsgálat meghatározza a spermiumok azon százalékát, amelyek képesek az akroszóma reakció végrehajtására, ami a megtermékenyítés szükséges lépése.
Bevonási kritériumok
- Nem: Férfi.
- Életkor: 20 és 45 év között.
- Diagnózis: Magyarázatlan oligozoospermia, asztenozoospermia vagy oligoaszthenoteratozoospermia diagnózissal.
Spermium paraméterek:
- Spermiumkoncentráció < 5×10⁶/mL (Megjegyzés: A forrás "5x10/mL"-t jelez, kontextusban a standard egységre állítva oligozoospermia esetén).
- Spermium mozgékonyság < 40%.
Spermium morfológia (Kruger szigorú kritériumok) < 4%. Kizárási kritériumok
- Hormonzavar vagy epididymo-orchitis előzménye.
- Kábítószer-fogyasztás, beleértve a drogokat vagy a túlzott alkoholfogyasztást.
- Cukorbetegség.
- Vesebetegség (krétatin szint megkétszerezéseként vagy annál nagyobb mértékben definiálva).
- Krónikus májbetegség.
- Varicocoele.
- Jelenlegi hormonokat befolyásoló gyógyszerek használata.
- Pesticidekhez, nehézfémekhez vagy oldószerekhez való foglalkozási vagy környezeti kitettség.
- Antioxidáns kiegészítők fogyasztása az elmúlt három hónapban.
- 30 kg/m² vagy annál magasabb testtömegindex (BMI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonszám: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 25160
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonszám: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20 és 45 év közötti férfiak
- Diagnosztizált magyarázatlan oligozoospermia, asztenozoospermia vagy oligoaszthenoteratozoospermia
- Spermiumkoncentráció < 5 x 10^6/mL
- Spermiumok teljes mozgékonysága < 40%
- Spermiummorfológia (Kruger szigorú kritériumai szerint) < 4%
Kizárási kritériumok:
- Hormonzavarok vagy epididymo-orchitis előzménye
- Anyagfüggőség, beleértve a drogokat vagy az alkohol túlzott fogyasztását
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség (a kreatininszint megkétszereződése vagy annál magasabb érték)
- Krónikus májbetegség
- Varicocoele
- Jelenlegi hormonális hatású gyógyszerek szedése
- Munkahelyi vagy környezeti rovarirtószerek, nehézfémek vagy oldószerek kitettsége
- Antioxidáns kiegészítők fogyasztása az elmúlt három hónapban
- 30 kg/m^2 vagy annál magasabb testtömegindex (BMI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Probiotikus Csoport
A kísérleti csoport probiotikumot szed, napi két kapszulát étkezés után.
|
A résztvevők naponta két probiotikus kapszulát vesznek be minden étkezés után.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport ugyanolyan dózisformát kap, probiotikumok nélkül (placebo), naponta két kapszulát, étkezés után.
|
A kontrollcsoport naponta étkezés után két placebo-kapszulát (amely nem tartalmaz probiotikumot) vesz be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a spermakoncentrációban, amelyet számítógéppel támogatott spermavizsgálat (CASA) értékel
Időkeret: 60. nap, 100. nap
|
A spermakoncentrációt (millió/mL) a számítógéppel segített spermaanalízis (CASA) rendszerrel mérik.
Az alapvonalhoz (0. nap) képesti változást a későbbi időpontokban számítják ki.
|
60. nap, 100. nap
|
|
Az alaptervhez képest változás a teljes spermamotilitás százalékában, számítógéppel támogatott spermaanalízis (CASA) által értékelve
Időkeret: 60. nap, 100. nap
|
A teljes mozgó spermium százalékos arányát a számítógéppel támogatott spermaanalízis (CASA) rendszerrel mérik.
Az alapértékhez (0. nap) képesti változást a későbbi időpontokban számítják ki.
|
60. nap, 100. nap
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a normál spermium morfológia százalékos arányában, számítógéppel támogatott spermiumelemzés (CASA) által értékelve
Időkeret: 60. nap, 100. nap
|
A normál morfológiájú spermiumok százalékos arányát a Kruger szigorú kritériumai alapján mérik a Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) rendszerrel.
A változást a kiindulási értékhez (0. nap) képest számítják ki. |
60. nap, 100. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a spermium DNS fragmentációs indexében (DFI), amelyet SCSA módszerrel értékeltek
Időkeret: 60. nap, 100. nap
|
A spermium DNS integritását a Spermium Kromatin Szerkezet Vizsgálat (SCSA) segítségével, áramlási citometriával értékelik.
A spermiumokat akridin narancs festékkel színezik.
Az eredményt DNS Fragmentációs Index (DFI) formájában fejezik ki, amely a piros fluoreszcencia (fragmentált DNS) és a teljes fluoreszcencia (piros + zöld) arányát jelenti.
Az alacsonyabb DFI jobb DNS integritást jelez.
|
60. nap, 100. nap
|
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a spermium akroszomreakció arányában PNA festéssel értékelve
Időkeret: 60. nap, 100. nap
|
A spermiumfunkciót a fehérjespecifikus agglutinin (PNA) festéssel végzett akroszómreakció teszt segítségével értékeljük.
A fluoreszcens mikroszkóp alatt megfigyelhető specifikus festési mintázatok alapján kiszámítjuk az akroszómreakción átesett spermiumok százalékos arányát.
Ez méri a spermium fiziológiai képességét a petesejt megtermékenyítésére.
|
60. nap, 100. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .