Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika na kvalitu spermií u pacientů s mužskou neplodností

8. ledna 2026 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Vliv probiotik na kvalitu spermií u pacientů s mužskou neplodností

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňování probiotik na kvalitu spermií u mužských pacientů s diagnostikovanou neplodností. Mužská neplodnost představuje přibližně 40 % všech případů neplodnosti a úzce souvisí s abnormalitami v počtu, pohyblivosti a morfologii spermií. Faktory, jako je oxidační stres, zánět a fragmentace DNA, jsou známé tím, že negativně ovlivňují funkci spermií a následný potenciál oplodnění.

Probiotika jsou mikroorganismy, které přinášejí zdravotní přínosy zlepšením střevního mikroprostředí a regulací imunity. Nové výzkumy naznačují, že probiotika mohou u mužů s asthenozoospermií snížit oxidační stres a fragmentaci DNA; klinická data týkající se lidských spermií jsou však stále omezená. Tato studie se snaží zjistit, zda specifické kmeny probiotik mohou zlepšit parametry a funkci spermií u pacientů s nevysvětlitelnou oligozoospermií, asthenozoospermií nebo oligoasthenoteratozoospermií.

Do studie bude zařazeno 60 mužských účastníků ve věku 20 až 45 let, kteří splňují specifická vstupní kritéria, včetně koncentrace spermií nižší než 50 milionů/ml, pohyblivosti nižší než 40 % a normální morfologie (Kruger) nižší než 4 %. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny, která bude dostávat probiotika, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat placebo, po dobu přibližně 100 dnů.

Vzorky semene budou odebrány a analyzovány ve třech časových bodech: před intervencí (den 0), během intervence (den 60) a na konci studie (den 100). Primárním cílem je posoudit změny v koncentraci, pohyblivosti a morfologii spermií pomocí systému Computer-Aided Sperm Analysis (CASA). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení integrity DNA spermií pomocí Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) průtokovou cytometrií a posouzení funkce spermií pomocí testu akrozomální reakce. Výsledky této pilotní studie pomohou určit potenciální terapeutickou roli probiotik v léčbě mužské neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužská neplodnost tvoří přibližně 40 % případů neplodnosti a je často charakterizována abnormalitami v počtu spermií, jejich pohyblivosti a morfologii. Faktory jako oxidační stres, environmentální hormony a zánět mohou vést k fragmentaci DNA spermií a mitochondriální dysfunkci, což nakonec ovlivňuje potenciál oplodnění. Zatímco probiotika jsou známá tím, že zlepšují rovnováhu střevního mikrobiomu a regulují imunitu, omezené studie naznačují, že mohou také zlepšit pohyblivost spermií a snížit fragmentaci DNA u mužů s asthenozoospermií.

Tato pilotní studie využívá randomizovaný, placebem kontrolovaný design k vyhodnocení účinnosti suplementace probiotiky na zlepšení kvality spermií. Celkem bude rekrutováno 60 mužských účastníků s nevysvětlitelnou neplodností (konkrétně oligozoospermií, asthenozoospermií nebo oligoasthenoteratozoospermií). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny, která bude dostávat probiotika, a kontrolní skupiny, která bude dostávat placebo.

Doba trvání studie pro každého účastníka je přibližně 100 dní, přičemž vzorky semene budou odebírány ve třech různých časových bodech:

  1. Den 0 (Počáteční test): Odběr výchozího vzorku.
  2. Den 60 (Mezitest): Odběr průběžného vzorku.
  3. Den 100 (Závěrečný test): Odběr vzorku po intervenci.

Analýza semene bude provedena pomocí následujících metodik:

  • Koncentrace a pohyblivost spermií: Analyzováno pomocí počítačem podporované analýzy spermií (CASA) pro měření parametrů včetně celkové pohyblivosti, progresivní pohyblivosti, VAP, VCL, VSL, přímosti a linearity.
  • Integrita DNA spermií: Hodnocena pomocí testu struktury chromatinu spermií (SCSA) s využitím průtokové cytometrie. Spermie jsou ošetřeny akridinovou oranží; červená fluorescence indikuje jednovláknovou DNA (fragmentaci), zatímco zelená fluorescence indikuje dvouvláknovou DNA. Výsledky jsou vyjádřeny jako index fragmentace DNA (DFI).

Funkce spermií (Akrozomální reakce): Hodnocena pomocí barvení Peanut Agglutininem (PNA). Test určuje procento spermií schopných podstoupit akrozomální reakci, což je nezbytný krok pro oplodnění.

Kritéria pro zařazení

  • Pohlaví: Mužské.
  • Věk: 20 až 45 let.
  • Diagnóza: Diagnostikována nevysvětlitelná oligozoospermie, asthenozoospermie nebo oligoasthenoteratozoospermie.

  • Parametry semene:

    • Koncentrace spermií < 5×10⁶/mL (Poznámka: Zdroj uvádí „5x10/mL“, kontextově upraveno na standardní jednotku pro oligozoospermii).
    • Pohyblivost spermií < 40 %.

    • Morfologie spermií (přísná Krugerova kritéria) < 4 %. Vylučovací kritéria

      1. Historie hormonálních poruch nebo epididymoorchitidy.
      2. Zneužívání látek, včetně drog nebo nadměrné konzumace alkoholu.
      3. Diabetes mellitus.
      4. Onemocnění ledvin (definováno jako zdvojnásobení hladiny kreatininu nebo více).
      5. Chronické onemocnění jater.
      6. Varikokéla.
      7. Současné užívání léků, které interferují s hormony.
      8. Profesionální nebo environmentální expozice pesticidům, těžkým kovům nebo rozpouštědlům.
      9. Příjem antioxidantních doplňků v posledních třech měsících.
      10. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Hsiang Li, PhD
  • Telefonní číslo: 2357 886-2-28094661
  • E-mail: lsh@mmh.org.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 25160
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Hsiang Li, PhD
          • Telefonní číslo: 2357 886-2-28094661
          • E-mail: lsh@mmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 45 let
  • Diagnóza nevysvětlené oligozoospermie, asthenozoospermie nebo oligoasthenoteratozoospermie
  • Koncentrace spermií < 5 × 10^6/ml
  • Celková pohyblivost spermií < 40 %
  • Morfologie spermií (přísná Krugerova kritéria) < 4 %

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza hormonálních poruch nebo epididymo-orchitidy
  • Zneužívání návykových látek, včetně drog nebo nadměrné konzumace alkoholu
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění ledvin (definované jako zdvojnásobení hladiny kreatininu nebo více)
  • Chronické onemocnění jater
  • Varikokéla
  • Současné užívání léků, které ovlivňují hormony
  • Profesní nebo environmentální vystavení pesticidům, těžkým kovům nebo rozpouštědlům
  • Příjem antioxidantních doplňků v posledních třech měsících
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Skupina s probiotiky
Experimentální skupina užívá probiotika, dvě kapsle denně, po jídle.
Doplněk stravy: Probiotika
Subjekty užívají 2 probiotické kapsle denně po každém jídle.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině jsou podávány dvě tobolky denně po jídle ve stejné lékové formě, ale bez probiotik (placebo).
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní skupina užívá dvě placebo kapsle (neobsahující probiotika) denně po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci spermií hodnocená počítačem podporovanou analýzou spermií (CASA)
Časové okno: Den 60, Den 100
Koncentrace spermií (milion/mL) bude měřena pomocí systému Computer-Aided Sperm Analysis (CASA). Změna od výchozího stavu (Den 0) k následným časovým bodům bude vypočtena.
Den 60, Den 100
Změna oproti výchozí hodnotě v procentu celkové motility spermií hodnocené pomocí počítačové analýzy spermií (CASA)
Časové okno: Den 60, Den 100
Procento celkových pohyblivých spermií bude měřeno pomocí systému počítačové analýzy spermií (CASA). Změna oproti výchozí hodnotě (den 0) bude vypočítána pro následující časové body.
Den 60, Den 100
Změna od výchozí hodnoty v procentech normální morfologie spermií hodnocená pomocí počítačem podporované analýzy spermií (CASA)
Časové okno: Den 60, Den 100
Procento spermií s normální morfologií bude měřeno podle přísných Krugerových kritérií pomocí systému počítačem podporované analýzy spermatu (CASA). Změna od výchozí hodnoty (den 0) bude vypočítána.
Den 60, Den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu fragmentace DNA spermií (DFI) hodnoceném metodou SCSA
Časové okno: Den 60, Den 100
Integrita DNA spermií bude hodnocena pomocí testu struktury chromatinu spermií (SCSA) prostřednictvím průtokové cytometrie. Spermie jsou obarveny akridinovou oranží. Výsledek je vyjádřen jako index fragmentace DNA (DFI), který představuje poměr červené fluorescence (fragmentovaná DNA) k celkové fluorescenci (červená + zelená). Nižší DFI indikuje lepší integritu DNA.
Den 60, Den 100
Změna oproti výchozí hodnotě v rychlosti reakce akrozomu spermií hodnocené barvením PNA
Časové okno: Den 60, Den 100
Funkce spermií bude vyhodnocena pomocí testu akrozomální reakce s využitím barvení arašídovým aglutininem (PNA). Bude vypočítáno procento spermií, které prodělaly akrozomální reakci (indikovanou specifickými vzorci barvení pozorovanými pod fluorescenčním mikroskopem). Toto měří fyziologickou schopnost spermie oplodnit vajíčko.
Den 60, Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

Grape King Bio Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit