남성 불임 환자의 정자 품질에 대한 프로바이오틱스의 영향
남성 불임 환자에서 프로바이오틱스가 정자 품질에 미치는 영향
이 무작위 배정, 위약 대조 파일럿 연구는 불임 진단을 받은 남성 환자에서 프로바이오틱 보충이 정자 품질에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 남성 불임은 전체 불임 사례의 약 40%를 차지하며, 정자 수, 운동성 및 형태 이상과 밀접하게 관련되어 있습니다. 산화 스트레스, 염증 및 DNA 단편화와 같은 요인은 정자 기능과 후속 수정 능력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
프로바이오틱스는 장내 미세환경을 개선하고 면역을 조절함으로써 건강상의 이점을 제공하는 미생물입니다. 최근 연구는 프로바이오틱스가 무정자증이 있는 남성에서 산화 스트레스와 DNA 단편화를 감소시킬 수 있음을 시사하지만, 인간 정자에 대한 임상 데이터는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 특정 프로바이오틱 균주가 원인 불명의 정자감소증, 무정자증 또는 정자감소무정자형태이상증 환자에서 정자 매개변수와 기능을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다.
본 연구는 정자 농도가 5천만/mL 미만, 운동성이 40% 미만, 정상 형태(Kruger)가 4% 미만인 특정 포함 기준을 충족하는 20세에서 45세 사이의 남성 참가자 60명을 등록할 예정입니다. 참가자는 무작위로 프로바이오틱을 투여받는 실험군 또는 위약을 투여받는 대조군에 약 100일 동안 배정됩니다.
정액 샘플은 중재 전(0일차), 중재 중(60일차), 연구 종료 시(100일차) 세 시점에서 수집 및 분석됩니다. 주요 목표는 컴퓨터 보조 정자 분석(CASA) 시스템을 사용하여 정자 농도, 운동성 및 형태의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 유세포 분석을 통한 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 사용한 정자 DNA 무결성 평가 및 첨체 반응 분석을 통한 정자 기능 평가가 포함됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 남성 불임 관리에서 프로바이오틱의 잠재적 치료 역할을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콘텐츠: 남성 불임은 불임 사례의 약 40%를 차지하며, 종종 정자 수, 운동성 및 형태 이상을 특징으로 합니다. 산화 스트레스, 환경 호르몬 및 염증과 같은 요인은 정자 DNA 단편화 및 미토콘드리아 기능 장애로 이어져 궁극적으로 수정 잠재력에 영향을 미칠 수 있습니다. 프로바이오틱스는 장내 미생물 균형을 개선하고 면역력을 조절하는 것으로 알려져 있지만, 제한된 연구에 따르면 약정자증이 있는 남성의 정자 운동성을 개선하고 DNA 단편화를 줄일 수도 있습니다.
이 파일럿 연구는 프로바이오틱스 보충이 정자 품질 개선에 미치는 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조 설계를 채택합니다. 원인 불명의 불임(특히 소정자증, 약정자증 또는 소약기형정자증)을 가진 총 60명의 남성 참가자가 모집될 것입니다. 참가자는 프로바이오틱스를 투여받는 실험군과 위약을 투여받는 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 100일이며, 정액 샘플은 세 가지 시점에서 수집됩니다:
- 0일차(시작 검사): 기준선 샘플 수집.
- 60일차(중간 검사): 중간 샘플 수집.
- 100일차(최종 검사): 중재 후 샘플 수집.
정액 분석은 다음 방법론을 사용하여 수행됩니다:
- 정자 농도 및 운동성: 컴퓨터 보조 정자 분석(CASA)을 사용하여 총 운동성, 진행성 운동성, VAP, VCL, VSL, 직진성 및 직선성을 포함한 매개변수를 측정합니다.
- 정자 DNA 무결성: 유세포 분석을 사용한 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 통해 평가됩니다. 정자는 아크리딘 오렌지로 처리됩니다; 적색 형광은 단일 가닥 DNA(단편화)를 나타내고, 녹색 형광은 이중 가닥 DNA를 나타냅니다. 결과는 DNA 단편화 지수(DFI)로 표현됩니다.
정자 기능(첨체 반응): 땅콩 응집소(PNA) 염색을 사용하여 평가됩니다. 이 분석은 수정에 필요한 단계인 첨체 반응을 겪을 수 있는 정자의 비율을 결정합니다.
포함 기준
- 성별: 남성.
- 나이: 20세에서 45세.
- 진단: 원인 불명의 소정자증, 약정자증 또는 소약기형정자증으로 진단됨.
정액 매개변수:
- 정자 농도 < 5×10⁶/mL(참고: 출처는 "5x10/mL"을 나타내지만, 문맥상 소정자증의 표준 단위로 조정됨).
- 정자 운동성 < 40%.
정자 형태학(크루거 엄격 기준) < 4%. 제외 기준
- 호르몬 장애 또는 부고환-고환염 병력.
- 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비를 포함한 물질 남용.
- 당뇨병.
- 신장 질환(크레아티닉 수치가 두 배 이상 증가한 것으로 정의됨).
- 만성 간 질환.
- 정계정맥류.
- 호르몬에 간섭하는 약물의 현재 사용.
- 농약, 중금속 또는 용제에 대한 직업적 또는 환경적 노출.
- 지난 3개월 이내 항산화제 보충제 복용.
- 체질량 지수(BMI) 30 kg/m² 이상.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng-Hsiang Li, PhD
- 전화번호: 2357 886-2-28094661
- 이메일: lsh@mmh.org.tw
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 25160
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
-
연락하다:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- 전화번호: 2357 886-2-28094661
- 이메일: lsh@mmh.org.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 남성
- 원인 불명의 정자감소증, 정자무력증 또는 정자감소무력기형증 진단
- 정자 농도 < 5 x 10^6/mL
- 정자 총 운동성 < 40%
- 정자 형태학 (Kruger 엄격 기준) < 4%
제외 기준:
- 호르몬 장애 또는 부고환염 병력
- 약물 또는 과도한 알코올 섭취를 포함한 약물 남용
- 당뇨병
- 신장 질환 (크레아티닌 수치가 2배 이상 증가한 경우로 정의)
- 만성 간 질환
- 정계정맥류
- 호르몬에 간섭하는 약물의 현재 사용
- 직업적 또는 환경적 농약, 중금속 또는 용제 노출
- 지난 3개월 이내 항산화제 보충제 복용
- 체질량지수 (BMI) 30 kg/m^2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 프로바이오틱스 그룹
실험군은 식사 후 프로바이오틱스를 하루 두 캡슐씩 복용합니다.
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피험자들은 매일 식사 후에 프로바이오틱 캡슐 2개를 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 비교군: 대조군
대조군은 프로바이오틱스가 없는 동일한 투여 형태(위약)를 식사 후 하루에 두 캡슐씩 투여받습니다.
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대조군은 식사 후 매일 두 개의 플라시보 캡슐(프로바이오틱스가 포함되지 않음)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 보조 정자 분석(CASA)으로 평가한 정자 농도의 기준값 대비 변화
기간: 60일, 100일
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정자 농도(백만/mL)는 컴퓨터 보조 정자 분석(CASA) 시스템을 사용하여 측정됩니다.
기저치(0일차)에서 이후 시간점까지의 변화가 계산됩니다.
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60일, 100일
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컴퓨터 보조 정자 분석(CASA)으로 평가된 총 정자 운동성 비율의 기준선 대비 변화
기간: 60일, 100일
|
총 운동 정자 비율은 Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) 시스템을 사용하여 측정됩니다.
기준선(Day 0)에서 이후 시점까지의 변화가 계산됩니다. |
60일, 100일
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컴퓨터 보조 정자 분석(CASA)으로 평가된 정상 정자 형태의 백분율에 대한 기준선 대비 변화
기간: 60일차, 100일차
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정상 형태의 정자 비율은 Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) 시스템을 사용하여 Kruger 엄격 기준에 따라 측정됩니다.
기준선(0일차) 대비 변화가 계산됩니다.
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60일차, 100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCSA로 평가된 정자 DNA 단편화 지수(DFI)의 기준선 대비 변화
기간: 60일, 100일
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정자 DNA 무결성은 유세포 분석법을 통해 정자 염색질 구조 분석(SCSA)을 사용하여 평가됩니다.
정자는 아크리딘 오렌지로 염색됩니다.
결과는 전체 형광(빨간색 + 녹색) 대비 빨간색 형광(분절된 DNA)의 비율을 나타내는 DNA 분절 지수(DFI)로 표현됩니다.
DFI가 낮을수록 DNA 무결성이 더 우수함을 나타냅니다.
|
60일, 100일
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PNA 염색으로 평가된 정자 첨체 반응률의 기준선 대비 변화
기간: Day 60, Day 100
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정자 기능은 땅콩 응집소(PNA) 염색을 이용한 첨체 반응 검사로 평가됩니다.
형광 현미경으로 관찰되는 특정 염색 패턴을 통해 첨체 반응을 거친 정자의 비율을 계산합니다.
이는 난자를 수정할 수 있는 정자의 생리적 능력을 측정합니다.
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Day 60, Day 100
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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