Probiotika på sædkvalitet hos pasienter med mannlig infertilitet
Effekten av probiotika på sædkvalitet hos menn med infertilitet
Denne randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien har som mål å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på sædkvalitet hos mannlige pasienter diagnostisert med infertilitet. Mannlig infertilitet utgjør omtrent 40% av alle infertilitetstilfeller og er nært knyttet til unormaliteter i sædtelling, bevegelighet og morfologi. Faktorer som oksidativt stress, betennelse og DNA-fragmentering er kjent for å påvirke sædfunksjon og påfølgende befruktningspotensial negativt.
Probiotika er mikroorganismer som gir helsefordeler ved å forbedre den tarmmikromiljøet og regulere immunitet. Ny forskning tyder på at probiotika kan redusere oksidativt stress og DNA-fragmentering hos menn med asthenozoospermia; imidlertid er kliniske data om menneskelig sæd fortsatt begrenset. Denne studien søker å fastslå om spesifikke probiotiske stammer kan forbedre sædparametere og -funksjon hos pasienter med uforklarlig oligozoospermia, asthenozoospermia eller oligoasthenoteratozoospermia.
Studien vil inkludere 60 mannlige deltakere i alderen 20 til 45 som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier, inkludert en sædkonsentrasjon på mindre enn 50 millioner/mL, bevegelighet mindre enn 40% og normal morfologi (Kruger) mindre enn 4%. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe som mottar probiotika eller en kontrollgruppe som mottar et placebo i omtrent 100 dager.
Sædprøver vil bli samlet og analysert på tre tidspunkter: før intervensjonen (dag 0), under intervensjonen (dag 60) og ved slutten av studien (dag 100). Det primære målet er å vurdere endringer i sædkonsentrasjon, bevegelighet og morfologi ved hjelp av Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) systemet. Sekundære mål inkluderer å evaluere sæd-DNA-integritet ved hjelp av Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) ved flowcytometri og å vurdere sædfunksjon via akrosomreaksjonsanalysen. Resultatene fra denne pilotstudien vil bidra til å fastslå den potensielle terapeutiske rollen til probiotika i behandlingen av mannlig infertilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innhold: Mannlig infertilitet utgjør omtrent 40 % av infertilitetstilfellene og er ofte karakterisert av unormaliteter i sædcellenes antall, bevegelighet og morfologi. Faktorer som oksidativt stress, miljømessige hormoner og betennelse kan føre til fragmentering av sædcellenes DNA og mitokondriell dysfunksjon, noe som til slutt påvirker befruktningspotensialet. Selv om probiotika er kjent for å forbedre balansen i tarmmikrobiomet og regulere immunforsvaret, antyder begrensede studier at de også kan forbedre sædcellenes bevegelighet og redusere DNA-fragmentering hos menn med asthenozoospermia.
Denne pilotstudien benytter et randomisert, placebokontrollert design for å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på forbedring av sædkvalitet. Totalt 60 mannlige deltakere med uforklarlig infertilitet (spesifikt oligozoospermia, asthenozoospermia eller oligoasthenoteratozoospermia) vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar probiotika og en kontrollgruppe som mottar et placebo.
Studieperioden for hver deltaker er omtrent 100 dager, med sædprøver innsamlet på tre distinkte tidspunkter:
- Dag 0 (Starttest): Innsamling av basislinjeprøve.
- Dag 60 (Mellomtest): Mellomliggende prøveinnsamling.
- Dag 100 (Slutttest): Prøveinnsamling etter intervensjon.
Sædanalyse vil bli utført ved bruk av følgende metodologier:
- Sædkonsentrasjon og bevegelighet: Analysert ved bruk av Computer-Aided Sperm Assay (CASA) for å måle parametere inkludert total bevegelighet, progressiv bevegelighet, VAP, VCL, VSL, retthet og linearitet.
- Sæd-DNA-integritet: Vurdert via Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) ved bruk av strømningscytometri. Sædceller behandles med akridinoransje; rød fluorescens indikerer enkeltstrenget DNA (fragmentering), mens grønn fluorescens indikerer dobbeltstrenget DNA. Resultater uttrykkes som DNA-fragmenteringsindeksen (DFI).
Sædfunksjon (akrosomreaksjon): Evaluert ved bruk av Peanut Agglutinin (PNA)-farging. Assayen bestemmer prosentandelen av sædceller som er i stand til å gjennomgå akrosomreaksjonen, et nødvendig steg for befruktning.
Inklusjonskriterier
- Kjønn: Mann.
- Alder: 20 til 45 år.
- Diagnose: Diagnosticert med uforklarlig oligozoospermia, asthenozoospermia eller oligoasthenoteratozoospermia.
Sædparametere:
- Sædkonsentrasjon < 5×10⁶/mL (Merk: Kilden angir "5x10/mL", kontekstuelt justert til standardenhet for oligozoospermia).
- Sædbevegelighet < 40 %.
Sædmorfologi (Kruger strikte kriterier) < 4 %. Eksklusjonskriterier
- Historie med hormonforstyrrelser eller epididymo-orchitt.
- Substansmisbruk, inkludert narkotika eller overdreven alkoholkonsum.
- Diabetes mellitus.
- Nyresykdom (definert som en dobling av kreatininnivåer eller mer).
- Kronisk leversykdom.
- Varikocele.
- Nåværende bruk av medisiner som forstyrrer hormoner.
- Yrkesmessig eller miljømessig eksponering for plantevernmidler, tungmetaller eller løsemidler.
- Inntak av antioksidanttilskudd innen de siste tre månedene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller høyere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-post: lsh@mmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-post: lsh@mmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 20 til 45 år
- Diagnose med uforklarlig oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi
- Spermiekonsentrasjon < 5 x 10^6/mL
- Spermietotal bevegelighet < 40%
- Spermie morfologi (Kruger strenge kriterier) < 4%
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med hormonforstyrrelser eller epididymo-orchitt
- Substansmisbruk, inkludert narkotika eller overforbruk av alkohol
- Diabetes mellitus
- Nyresykdom (definert som en dobling av kreatininnivåer eller mer)
- Kronisk leversykdom
- Varikocele
- Nåværende bruk av medisiner som forstyrrer hormoner
- Yrkesmessig eller miljømessig eksponering for plantevernmidler, tungmetaller eller løsemidler
- Inntak av antioksidanttilskudd de siste tre månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Probiotikagruppe
Den eksperimentelle gruppen tar probiotika, to kapsler daglig, etter måltidene.
|
Deltakerne tar 2 probiotiske kapsler etter hvert måltid daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får samme doseringsform uten probiotika (placebo), to kapsler daglig, etter måltider.
|
Kontrollgruppen tar to placebo-kapsler (uten probiotika) etter måltider daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spermkonsentrasjon vurdert ved datastøttet spermaanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Spermiekonsentrasjon (millioner/mL) vil bli målt ved hjelp av Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Endringen fra baseline (dag 0) til påfølgende tidspunkter vil bli beregnet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Endring fra baseline i total spermbevegelighetsprosent vurdert ved datastøttet spermanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Andelen totalt bevegelig sæd vil bli målt ved hjelp av Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Endringen fra utgangspunkt (dag 0) til påfølgende tidspunkter vil bli beregnet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Endring fra utgangspunkt i prosentandel normal spermie-morfologi vurdert ved datastyrt spermieanalyse (CASA)
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Andelen sædceller med normal morfologi vil bli målt basert på Krugers strenge kriterier ved hjelp av Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Endringen fra baseline (dag 0) vil bli beregnet. |
Dag 60, Dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i sperma DNA-fragmenteringsindeks (DFI) vurdert ved SCSA
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Sperm DNA-integritet vil bli vurdert ved hjelp av Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) via flytsytometri.
Spermier farges med akridinoransje.
Resultatet uttrykkes som DNA-fragmenteringsindeks (DFI), som representerer forholdet mellom rød fluorescens (fragmentert DNA) og total fluorescens (rød + grønn).
En lavere DFI indikerer bedre DNA-integritet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Endring fra baseline i sædcellers akrosomreaksjonsrate vurdert med PNA-farging
Tidsramme: Dag 60, Dag 100
|
Spermafunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av akrosomreaksjonsanalyse ved bruk av peanøttagglutinin (PNA)-farging.
Prosentandelen av sædceller som har gjennomgått akrosomreaksjonen (indikert ved spesifikke fargemønstre observert under et fluorescensmikroskop) vil bli beregnet.
Dette måler spermaets fysiologiske evne til å befrukte et egg.
|
Dag 60, Dag 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .