Probiotyki a jakość nasienia u pacjentów z niepłodnością męską
Wpływ probiotyków na jakość nasienia u pacjentów z niepłodnością męską
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu suplementacji probiotykami na jakość nasienia u pacjentów płci męskiej z rozpoznaną niepłodnością. Niepłodność męska stanowi około 40% wszystkich przypadków niepłodności i jest ściśle związana z nieprawidłowościami w liczbie plemników, ich ruchliwości i morfologii. Czynniki takie jak stres oksydacyjny, stan zapalny i fragmentacja DNA są znane z negatywnego wpływu na funkcję plemników i potencjał zapłodnienia.
Probiotyki to mikroorganizmy, które przynoszą korzyści zdrowotne poprzez poprawę mikrośrodowiska jelitowego i regulację odporności. Nowe badania sugerują, że probiotyki mogą zmniejszać stres oksydacyjny i fragmentację DNA u mężczyzn z astenozoospermią; jednak dane kliniczne dotyczące ludzkiego nasienia pozostają ograniczone. To badanie ma na celu ustalenie, czy określone szczepy probiotyczne mogą poprawić parametry i funkcję nasienia u pacjentów z niewyjaśnioną oligozoospermią, astenozoospermią lub oligoastenoteratozoospermią.
W badaniu weźmie udział 60 mężczyzn w wieku od 20 do 45 lat, spełniających określone kryteria włączenia, w tym stężenie plemników mniejsze niż 50 milionów/ml, ruchliwość mniejszą niż 40% i prawidłową morfologię (Kruger) mniejszą niż 4%. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej probiotyki lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo przez około 100 dni.
Próbki nasienia będą pobierane i analizowane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (dzień 0), w trakcie interwencji (dzień 60) oraz na koniec badania (dzień 100). Głównym celem jest ocena zmian w stężeniu, ruchliwości i morfologii plemników przy użyciu systemu komputerowej analizy nasienia (CASA). Cele drugorzędowe obejmują ocenę integralności DNA plemników za pomocą testu struktury chromatyny plemników (SCSA) metodą cytometrii przepływowej oraz ocenę funkcji plemników za pomocą testu reakcji akrosomalnej. Wyniki tego badania pilotażowego pomogą określić potencjalną terapeutyczną rolę probiotyków w leczeniu niepłodności męskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Treść: Niepłodność męska odpowiada za około 40% przypadków niepłodności i często charakteryzuje się nieprawidłowościami w liczbie plemników, ich ruchliwości oraz morfologii. Czynniki takie jak stres oksydacyjny, hormony środowiskowe i stan zapalny mogą prowadzić do fragmentacji DNA plemników i dysfunkcji mitochondrialnej, co ostatecznie wpływa na potencjał zapłodnienia. Chociaż probiotyki są znane z poprawy równowagi mikrobiomu jelitowego i regulacji odporności, ograniczone badania sugerują, że mogą również poprawiać ruchliwość plemników i zmniejszać fragmentację DNA u mężczyzn z asthenozoospermią.
To badanie pilotażowe wykorzystuje randomizowany, kontrolowany placebo projekt w celu oceny skuteczności suplementacji probiotycznej w poprawie jakości nasienia. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 męskich uczestników z niepłodnością niewyjaśnioną (szczególnie oligozoospermią, asthenozoospermią lub oligoasthenoteratozoospermią). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą probiotyki i grupę kontrolną otrzymującą placebo.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 100 dni, z pobraniem próbek nasienia w trzech różnych punktach czasowych:
- Dzień 0 (Test początkowy): Pobranie próbki wyjściowej.
- Dzień 60 (Test środkowy): Pobranie próbki pośredniej.
- Dzień 100 (Test końcowy): Pobranie próbki po interwencji.
Analiza nasienia zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących metodologii:
- Stężenie i ruchliwość plemników: Analizowane przy użyciu Komputerowo Wspomaganego Testu Plemników (CASA) do pomiaru parametrów, w tym całkowitej ruchliwości, ruchliwości postępowej, VAP, VCL, VSL, prostoliniowości i liniowości.
- Integralność DNA plemników: Oceniana za pomocą Testu Struktury Chromatyny Plemników (SCSA) z użyciem cytometrii przepływowej. Plemniki są traktowane akrydyną pomarańczową; czerwona fluorescencja wskazuje na jednoniciowe DNA (fragmentację), podczas gdy zielona fluorescencja wskazuje na dwuniciowe DNA. Wyniki są wyrażane jako Wskaźnik Fragmentacji DNA (DFI).
Funkcja plemników (Reakcja akrosomalna): Oceniana przy użyciu barwienia Peanut Agglutinin (PNA). Test określa procent plemników zdolnych do przejścia reakcji akrosomalnej, niezbędnego kroku do zapłodnienia.
Kryteria włączenia
- Płeć: Męska.
- Wiek: 20 do 45 lat.
- Rozpoznanie: Zdiagnozowana niewyjaśniona oligozoospermia, asthenozoospermia lub oligoasthenoteratozoospermia.
Parametry nasienia:
- Stężenie plemników < 5×10⁶/mL (Uwaga: Źródło wskazuje "5x10/mL", kontekstowo dostosowane do standardowej jednostki dla oligozoospermii).
- Ruchliwość plemników < 40%.
Morfologia plemników (ścisłe kryteria Krugera) < 4%. Kryteria wykluczenia
- Historia zaburzeń hormonalnych lub najądrzowo-jądrowego zapalenia.
- Nadużywanie substancji, w tym narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu.
- Cukrzyca.
- Choroba nerek (zdefiniowana jako podwojenie poziomu kreatyniny lub więcej).
- Przewlekła choroba wątroby.
- Żylakowatość powrózka nasiennego.
- Aktualne stosowanie leków wpływających na hormony.
- Zawodowa lub środowiskowa ekspozycja na pestycydy, metale ciężkie lub rozpuszczalniki.
- Przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub wyższy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numer telefonu: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 25160
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Numer telefonu: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
- Rozpoznanie niewyjaśnionej oligozoospermii, asthenozoospermii lub oligoasthenoteratozoospermii
- Stężenie plemników < 5 x 10^6/ml
- Całkowita ruchliwość plemników < 40%
- Morfologia plemników (ścisłe kryteria Krugera) < 4%
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku zaburzeń hormonalnych lub zapalenia najądrza i jądra
- Nadużywanie substancji, w tym narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu
- Cukrzyca
- Choroba nerek (zdefiniowana jako podwojenie poziomu kreatyniny lub więcej)
- Przewlekła choroba wątroby
- Żylaki powrózka nasiennego
- Aktualne stosowanie leków wpływających na hormony
- Zawodowa lub środowiskowa ekspozycja na pestycydy, metale ciężkie lub rozpuszczalniki
- Przyjmowanie suplementów przeciwutleniających w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub wyższy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa Probiotyków
Grupa eksperymentalna przyjmuje probiotyki, dwie kapsułki dziennie, po posiłkach.
|
Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki probiotyczne po każdym posiłku codziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje tę samą postać dawkowania bez probiotyków (placebo), dwie kapsułki dziennie, po posiłkach.
|
Grupa kontrolna przyjmuje dwie kapsułki placebo (niezawierające probiotyków) po posiłkach codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu plemników oceniana przy użyciu komputerowej analizy nasienia (CASA)
Ramy czasowe: Dzień 60, Dzień 100
|
Stężenie plemników (mln/mL) zostanie zmierzone za pomocą systemu komputerowej analizy plemników (CASA).
Obliczona zostanie zmiana od wartości początkowej (dzień 0) do kolejnych punktów czasowych.
|
Dzień 60, Dzień 100
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku całkowitej ruchliwości plemników ocenianej za pomocą komputerowej analizy nasienia (CASA)
Ramy czasowe: Dzień 60, Dzień 100
|
Odsetek całkowicie ruchliwych plemników będzie mierzony przy użyciu systemu komputerowej analizy nasienia (CASA).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0) do kolejnych punktów czasowych zostanie obliczona.
|
Dzień 60, Dzień 100
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku prawidłowej morfologii plemników ocenianej za pomocą komputerowo wspomaganej analizy nasienia (CASA)
Ramy czasowe: Dzień 60, Dzień 100
|
Odsetek plemników o prawidłowej morfologii zostanie zmierzony na podstawie ścisłych kryteriów Krugera przy użyciu systemu komputerowej analizy plemników (CASA).
Zostanie obliczona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 0).
|
Dzień 60, Dzień 100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie fragmentacji DNA plemników (DFI) ocenianym metodą SCSA
Ramy czasowe: Dzień 60, Dzień 100
|
Integralność DNA plemników będzie oceniana za pomocą testu struktury chromatyny plemników (SCSA) przy użyciu cytometrii przepływowej.
Plemniki są barwione akrydyną pomarańczową.
Wynik wyrażany jest jako wskaźnik fragmentacji DNA (DFI), który reprezentuje stosunek czerwonej fluorescencji (fragmentowanego DNA) do całkowitej fluorescencji (czerwona + zielona).
Niższy DFI wskazuje na lepszą integralność DNA.
|
Dzień 60, Dzień 100
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika reakcji akrosomalnej plemników ocenianego metodą barwienia PNA
Ramy czasowe: Dzień 60, Dzień 100
|
Funkcja plemników zostanie oceniona za pomocą testu reakcji akrosomalnej z wykorzystaniem barwienia aglutyniną orzeszków ziemnych (PNA).
Obliczony zostanie odsetek plemników, które przeszły reakcję akrosomalną (wskazaną przez specyficzne wzory barwienia obserwowane pod mikroskopem fluorescencyjnym).
To mierzy fizjologiczną zdolność plemnika do zapłodnienia komórki jajowej.
|
Dzień 60, Dzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Bezpłodność
- Teratozoospermia
- Niepłodność, samiec
- Oligospermia
- Astenozoospermia
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Probiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony