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Probiotika auf die Spermienqualität bei männlichen Patienten mit Unfruchtbarkeit

8. Januar 2026 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Wirkung von Probiotika auf die Spermienqualität bei männlichen Patienten mit Unfruchtbarkeit

Diese randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Probiotika-Supplementierung auf die Spermienqualität bei männlichen Patienten mit diagnostizierter Unfruchtbarkeit zu bewerten. Männliche Unfruchtbarkeit macht etwa 40% aller Unfruchtbarkeitsfälle aus und steht in engem Zusammenhang mit Anomalien in Spermienzahl, -beweglichkeit und -morphologie. Faktoren wie oxidativer Stress, Entzündungen und DNA-Fragmentierung sind dafür bekannt, die Spermienfunktion und das nachfolgende Befruchtungspotenzial negativ zu beeinflussen.

Probiotika sind Mikroorganismen, die gesundheitliche Vorteile bieten, indem sie die Darmmikroumgebung verbessern und die Immunität regulieren. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Probiotika oxidativen Stress und DNA-Fragmentierung bei Männern mit Asthenozoospermie reduzieren könnten; klinische Daten zu menschlichen Spermien sind jedoch nach wie vor begrenzt. Diese Studie soll ermitteln, ob bestimmte Probiotika-Stämme die Spermienparameter und -funktion bei Patienten mit ungeklärter Oligozoospermie, Asthenozoospermie oder Oligoasthenoteratozoospermie verbessern können.

An der Studie werden 60 männliche Teilnehmer im Alter von 20 bis 45 Jahren teilnehmen, die bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, darunter eine Spermienkonzentration von weniger als 50 Millionen/mL, eine Beweglichkeit von weniger als 40% und eine normale Morphologie (Kruger) von weniger als 4%. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen Gruppe, die Probiotika erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, für etwa 100 Tage zugeteilt.

Spermaproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt und analysiert: vor der Intervention (Tag 0), während der Intervention (Tag 60) und am Ende der Studie (Tag 100). Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen in Spermienkonzentration, -beweglichkeit und -morphologie unter Verwendung des Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-Systems. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Spermien-DNA-Integrität mithilfe des Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) mittels Durchflusszytometrie und die Bewertung der Spermienfunktion über den Akrosom-Reaktions-Assay. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, die potenzielle therapeutische Rolle von Probiotika im Management männlicher Unfruchtbarkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalt: Männliche Unfruchtbarkeit macht etwa 40 % der Unfruchtbarkeitsfälle aus und ist oft durch Anomalien in der Spermienzahl, -beweglichkeit und -morphologie gekennzeichnet. Faktoren wie oxidativer Stress, Umwelt-Hormone und Entzündungen können zu Spermien-DNA-Fragmentierung und mitochondrialer Dysfunktion führen, was letztlich das Befruchtungspotenzial beeinflusst. Während Probiotika bekannt dafür sind, das Gleichgewicht des Darmmikrobioms zu verbessern und die Immunität zu regulieren, deuten begrenzte Studien darauf hin, dass sie auch die Spermienbeweglichkeit verbessern und die DNA-Fragmentierung bei Männern mit Asthenozoospermie verringern können.

Diese Pilotstudie verwendet ein randomisiertes, placebokontrolliertes Design, um die Wirksamkeit von Probiotika-Supplementierung bei der Verbesserung der Spermienqualität zu bewerten. Insgesamt werden 60 männliche Teilnehmer mit ungeklärter Unfruchtbarkeit (insbesondere Oligozoospermie, Asthenozoospermie oder Oligoasthenoteratozoospermie) rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe, die Probiotika erhält, und eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 100 Tage, wobei Spermaproben an drei verschiedenen Zeitpunkten gesammelt werden:

  1. Tag 0 (Starttest): Basismusterentnahme.
  2. Tag 60 (Zwischentest): Zwischenmusterentnahme.
  3. Tag 100 (Endtest): Musterentnahme nach der Intervention.

Die Spermaanalyse wird mit folgenden Methoden durchgeführt:

  • Spermienkonzentration und -beweglichkeit: Analysiert mit einem Computer Assisted Sperm Analysis (CASA)-System, um Parameter wie Gesamtbeweglichkeit, progressive Beweglichkeit, VAP, VCL, VSL, Geradheit und Linearität zu messen.
  • Spermien-DNA-Integrität: Bewertet über den Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) mittels Durchflusszytometrie. Spermien werden mit Acridinorange behandelt; rote Fluoreszenz zeigt einzelsträngige DNA (Fragmentierung) an, während grüne Fluoreszenz doppelsträngige DNA anzeigt. Die Ergebnisse werden als DNA-Fragmentierungsindex (DFI) ausgedrückt.

Spermienfunktion (Akrosomreaktion): Bewertet mit Peanut Agglutinin (PNA)-Färbung. Der Assay bestimmt den Prozentsatz der Spermien, die in der Lage sind, die Akrosomreaktion durchzuführen, einen notwendigen Schritt für die Befruchtung.

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: Männlich.
  • Alter: 20 bis 45 Jahre alt.
  • Diagnose: Diagnostiziert mit ungeklärter Oligozoospermie, Asthenozoospermie oder Oligoasthenoteratozoospermie.

  • Spermaparameter:

    • Spermienkonzentration < 5×10⁶/mL (Hinweis: Quelle gibt "5x10/mL" an, kontextuell auf Standardeinheit für Oligozoospermie angepasst).
    • Spermienbeweglichkeit < 40 %.

    • Spermienmorphologie (Kruger-Strict-Kriterien) < 4 %. Ausschlusskriterien

      1. Vorgeschichte von hormonellen Störungen oder Epididymoorchitis.
      2. Substanzmissbrauch, einschließlich Drogen oder übermäßigem Alkoholkonsum.
      3. Diabetes mellitus.
      4. Nierenerkrankung (definiert als Verdoppelung der Kreatininwerte oder mehr).
      5. Chronische Lebererkrankung.
      6. Varikozele.
      7. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Hormone beeinflussen.
      8. Berufliche oder umweltbedingte Exposition gegenüber Pestiziden, Schwermetallen oder Lösungsmitteln.
      9. Einnahme von Antioxidans-Supplementen innerhalb der letzten drei Monate.
      10. Body Mass Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheng-Hsiang Li, PhD
  • Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
  • E-Mail: lsh@mmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Hsiang Li, PhD
          • Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
          • E-Mail: lsh@mmh.org.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren
  • Diagnose von ungeklärter Oligozoospermie, Asthenozoospermie oder Oligoasthenoteratozoospermie
  • Spermienkonzentration < 5 x 10^6/mL
  • Spermien-Gesamtmotilität < 40%
  • Spermienmorphologie (Kruger-Strict-Kriterien) < 4%

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Hormonstörungen oder Epididymoorchitis
  • Substanzmissbrauch, einschließlich Drogen oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • Diabetes mellitus
  • Nierenerkrankung (definiert als Verdoppelung der Kreatininwerte oder mehr)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Varikozele
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Hormone beeinflussen
  • Berufliche oder umweltbedingte Exposition gegenüber Pestiziden, Schwermetallen oder Lösungsmitteln
  • Einnahme von Antioxidantienpräparaten innerhalb der letzten drei Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m^2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Probiotika-Gruppe
Die Versuchsgruppe nimmt Probiotika, zwei Kapseln täglich, nach den Mahlzeiten ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Probanden nehmen täglich nach jeder Mahlzeit 2 Probiotika-Kapseln ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Darreichungsform ohne Probiotika (Placebo), zwei Kapseln täglich, nach den Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Kontrollgruppe nimmt täglich nach den Mahlzeiten zwei Placebo-Kapseln (ohne Probiotika) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spermienkonzentrations-Basiswertes bewertet durch computergestützte Spermienanalyse (CASA)
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100
Die Spermienkonzentration (Millionen/mL) wird mit dem Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-System gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zu den nachfolgenden Zeitpunkten wird berechnet.
Tag 60, Tag 100
Änderung vom Ausgangswert im Gesamtprozentsatz der Spermienmotilität, bewertet durch computergestützte Spermienanalyse (CASA)
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100
Der Prozentsatz der insgesamt motilen Spermien wird mit dem Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-System gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) zu den nachfolgenden Zeitpunkten wird berechnet.
Tag 60, Tag 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Anteil normaler Spermienmorphologie, bewertet durch computerunterstützte Spermienanalyse (CASA)
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100
Der Prozentsatz der Spermien mit normaler Morphologie wird basierend auf den strengen Kruger-Kriterien unter Verwendung des Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-Systems gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) wird berechnet.
Tag 60, Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Spermien-DNA-Fragmentierungsindex (DFI) bewertet durch SCSA
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100
Die Integrität der Spermien-DNA wird mit dem Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) mittels Durchflusszytometrie bewertet. Spermien werden mit Acridinorange angefärbt. Das Ergebnis wird als DNA-Fragmentierungsindex (DFI) ausgedrückt, der das Verhältnis der roten Fluoreszenz (fragmentierte DNA) zur Gesamtfluoreszenz (rot + grün) darstellt. Ein niedrigerer DFI weist auf eine bessere DNA-Integrität hin.
Tag 60, Tag 100
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Spermien-Akrosom-Reaktionsrate bewertet durch PNA-Färbung
Zeitfenster: Tag 60, Tag 100
Die Spermienfunktion wird durch den Akrosomreaktionstest unter Verwendung von Erdnussagglutinin (PNA)-Färbung bewertet. Der Prozentsatz der Spermien, die die Akrosomreaktion durchlaufen haben (angezeigt durch spezifische Färbemuster, die unter einem Fluoreszenzmikroskop beobachtet werden), wird berechnet. Dies misst die physiologische Fähigkeit der Spermien, eine Eizelle zu befruchten.
Tag 60, Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Grape King Bio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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