Probiotica op zaadkwaliteit bij mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten
Effect van probiotica op de spermakwaliteit bij mannelijke patiënten met onvruchtbaarheid
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel de effecten van probiotica-suppletie op de spermakwaliteit te evalueren bij mannelijke patiënten met de diagnose onvruchtbaarheid. Mannelijke onvruchtbaarheid is verantwoordelijk voor ongeveer 40% van alle gevallen van onvruchtbaarheid en houdt nauw verband met afwijkingen in het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en de morfologie. Factoren zoals oxidatieve stress, ontsteking en DNA-fragmentatie staan erom bekend de zaadcelfunctie en het daaropvolgende bevruchtingspotentieel negatief te beïnvloeden.
Probiotica zijn micro-organismen die gezondheidsvoordelen bieden door de darmmicro-omgeving te verbeteren en de immuniteit te reguleren. Opkomend onderzoek suggereert dat probiotica oxidatieve stress en DNA-fragmentatie kunnen verminderen bij mannen met asthenozoöspermie; klinische gegevens over menselijk sperma blijven echter beperkt. Deze studie probeert te bepalen of specifieke probiotica-stammen de spermaparameters en -functie kunnen verbeteren bij patiënten met onverklaarde oligozoöspermie, asthenozoöspermie of oligoasthenoteratozoöspermie.
De studie zal 60 mannelijke deelnemers van 20 tot 45 jaar inschrijven die aan specifieke inclusiecriteria voldoen, waaronder een spermaconcentratie van minder dan 50 miljoen/ml, een beweeglijkheid van minder dan 40% en een normale morfologie (Kruger) van minder dan 4%. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep die probiotica krijgt of een controlegroep die een placebo krijgt gedurende ongeveer 100 dagen.
Semenmonsters worden verzameld en geanalyseerd op drie tijdstippen: voor de interventie (dag 0), tijdens de interventie (dag 60) en aan het einde van de studie (dag 100). Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in spermaconcentratie, beweeglijkheid en morfologie met behulp van het Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systeem. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de DNA-integriteit van zaadcellen met behulp van de Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) door middel van flowcytometrie en het beoordelen van de zaadcelfunctie via de acrosoomreactietest. De resultaten van deze pilotstudie zullen helpen bij het bepalen van de potentiële therapeutische rol van probiotica bij de behandeling van mannelijke onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inhoud: Mannelijke onvruchtbaarheid is verantwoordelijk voor ongeveer 40% van de gevallen van onvruchtbaarheid en wordt vaak gekenmerkt door afwijkingen in het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en de morfologie. Factoren zoals oxidatieve stress, omgevingshormonen en ontstekingen kunnen leiden tot fragmentatie van het spermadna en mitochondriale disfunctie, wat uiteindelijk het bevruchtingspotentieel beïnvloedt. Hoewel bekend is dat probiotica de darmmicrobioombalans verbeteren en de immuniteit reguleren, suggereren beperkte studies dat ze ook de beweeglijkheid van zaadcellen kunnen verbeteren en DNA-fragmentatie bij mannen met asthenozoöspermie kunnen verminderen.
Deze pilotstudie maakt gebruik van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde opzet om de werkzaamheid van probioticasuppletie bij het verbeteren van de zaadkwaliteit te evalueren. In totaal zullen 60 mannelijke deelnemers met onverklaarde onvruchtbaarheid (specifiek oligozoöspermie, asthenozoöspermie of oligoasthenoteratozoöspermie) worden geworven. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een experimentele groep die probiotica ontvangt en een controlegroep die een placebo ontvangt.
De studieduur voor elke deelnemer is ongeveer 100 dagen, met zaadmonsters die op drie verschillende tijdstippen worden verzameld:
- Dag 0 (Starttest): Verzameling van het basismonster.
- Dag 60 (Tussentest): Tussentijdse monstername.
- Dag 100 (Eindtest): Monstername na de interventie.
De zaadanalyse wordt uitgevoerd met de volgende methoden:
- Zaadcelconcentratie en -beweeglijkheid: Geanalyseerd met behulp van een Computer-Aided Sperm Assay (CASA) om parameters te meten, waaronder totale beweeglijkheid, progressieve beweeglijkheid, VAP, VCL, VSL, rechtheid en lineariteit.
- Zaadcel-DNA-integriteit: Beoordeeld via de Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) met behulp van flowcytometrie. Zaadcellen worden behandeld met acridine-oranje; rode fluorescentie duidt op enkelstrengs DNA (fragmentatie), terwijl groene fluorescentie dubbelstrengs DNA aangeeft. De resultaten worden uitgedrukt als de DNA-fragmentatie-index (DFI).
Zaadcelfunctie (Acrosomale Reactie): Beoordeeld met behulp van Peanut Agglutinine (PNA) kleuring. De test bepaalt het percentage zaadcellen dat in staat is tot de acrosomale reactie, een noodzakelijke stap voor bevruchting.
Insluitingscriteria
- Geslacht: Man.
- Leeftijd: 20 tot 45 jaar oud.
- Diagnose: Gediagnosticeerd met onverklaarde oligozoöspermie, asthenozoöspermie of oligoasthenoteratozoöspermie.
Semenparameters:
- Zaadcelconcentratie < 5×10⁶/mL (Opmerking: Bron geeft "5x10/mL" aan, contextueel aangepast aan standaardeenheid voor oligozoöspermie).
- Zaadcelbeweeglijkheid < 40%.
Zaadcelmorfologie (Kruger strikte criteria) < 4%. Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van hormonale stoornissen of epididymo-orchitis.
- Gebruik van middelen, waaronder drugs of overmatig alcoholgebruik.
- Diabetes mellitus.
- Nierziekte (gedefinieerd als een verdubbeling van het creatininegehalte of meer).
- Chronische leverziekte.
- Varicocèle.
- Huidig gebruik van medicijnen die de hormonen beïnvloeden.
- Beroepsmatige of omgevingsblootstelling aan pesticiden, zware metalen of oplosmiddelen.
- Inname van antioxidantensupplementen in de afgelopen drie maanden.
- Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m² of hoger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefoonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefoonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-mail: lsh@mmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 20 tot 45 jaar
- Diagnose van onverklaarde oligozoöspermie, asthenozoöspermie of oligoasthenoteratozoöspermie
- Sperma concentratie < 5 x 10^6/mL
- Sperma totale motiliteit < 40%
- Sperma morfologie (Kruger strikte criteria) < 4%
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van hormonale stoornissen of epididymo-orchitis
- Drugsmisbruik, inclusief drugs of overmatig alcoholgebruik
- Diabetes mellitus
- Nierziekte (gedefinieerd als een verdubbeling van creatininewaarden of meer)
- Chronische leverziekte
- Varicocele
- Huidig gebruik van medicijnen die hormonen beïnvloeden
- Beroepsmatige of omgevingsblootstelling aan pesticiden, zware metalen of oplosmiddelen
- Inname van antioxidantensupplementen in de afgelopen drie maanden
- Body Mass Index (BMI) van 30 kg/m^2 of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Probiotica Groep
De experimentele groep neemt probiotica, twee capsules per dag, na de maaltijd.
|
De proefpersonen nemen 2 probiotische capsules na elke maaltijd dagelijks.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: Controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde doseringsvorm zonder probiotica (placebo), twee capsules per dag, na de maaltijd.
|
De controlegroep neemt dagelijks na de maaltijd twee placebo-capsules (zonder probiotica).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Spermconcentratie Beoordeeld met Computerondersteunde Sperma-analyse (CASA)
Tijdsspanne: Dag 60, Dag 100
|
De spermaconcentratie (miljoen/mL) wordt gemeten met behulp van het Computer-Aided Sperm Analysis (CASA) systeem.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Dag 0) tot de daaropvolgende tijdstippen wordt berekend.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage totaal beweeglijke zaadcellen beoordeeld door computerondersteunde zaadcelanalyse (CASA)
Tijdsspanne: Dag 60, Dag 100
|
Het percentage totaal beweeglijke spermacellen zal worden gemeten met behulp van het Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systeem.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 0) tot de daaropvolgende tijdspunten zal worden berekend.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage normale spermamorfologie beoordeeld door computerondersteunde sperma-analyse (CASA)
Tijdsspanne: Dag 60, Dag 100
|
Het percentage spermatozoa met normale morfologie wordt gemeten op basis van de strikte criteria van Kruger met behulp van het Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systeem.
De verandering ten opzichte van de baseline (dag 0) wordt berekend.
|
Dag 60, Dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sperm DNA Fragmentatie Index (DFI) beoordeeld door SCSA
Tijdsspanne: Dag 60, Dag 100
|
De integriteit van sperma-DNA zal worden beoordeeld met behulp van de Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) via flowcytometrie.
Sperma wordt gekleurd met acridine-oranje.
Het resultaat wordt uitgedrukt als de DNA-fragmentatie-index (DFI), die de verhouding van rode fluorescentie (gefragmenteerd DNA) tot totale fluorescentie (rood + groen) vertegenwoordigt.
Een lagere DFI duidt op een betere DNA-integriteit.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Verandering vanaf Baseline in Sperm Acrosoomreactiesnelheid Bepaald door PNA-kleuring
Tijdsspanne: Dag 60, Dag 100
|
De spermatozoïdefunctie wordt geëvalueerd met behulp van de acrosoomreactie-assay door middel van pinda-agglutinine (PNA) kleuring.
Het percentage spermatozoïden dat de acrosoomreactie heeft ondergaan (aangegeven door specifieke kleuringspatronen die onder een fluorescerende microscoop worden waargenomen) wordt berekend.
Dit meet het fysiologische vermogen van het sperma om een eicel te bevruchten.
|
Dag 60, Dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .