Probiotika på spermiekvalitet hos män med infertilitet
Effekten av probiotika på spermiekvalitet hos män med infertilitet
Denna randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie syftar till att utvärdera effekterna av probiotikatillskott på spermiekvalitet hos manliga patienter diagnosticerade med infertilitet. Manlig infertilitet står för cirka 40% av alla infertilitetsfall och är nära relaterad till avvikelser i spermiemängd, rörlighet och morfologi. Faktorer som oxidativ stress, inflammation och DNA-fragmentering är kända för att påverka spermiefunktion och efterföljande befruktningspotential negativt.
Probiotika är mikroorganismer som ger hälsofördelar genom att förbättra den tarmmikromiljön och reglera immunitet. Ny forskning tyder på att probiotika kan minska oxidativ stress och DNA-fragmentering hos män med astenozoospermi; kliniska data om mänsklig sperma förblir dock begränsad. Denna studie syftar till att fastställa om specifika probiotikastammar kan förbättra spermieparametrar och funktion hos patienter med oförklarad oligozoospermi, astenozoospermi eller oligoastenoteratozoospermi.
Studien kommer att rekrytera 60 manliga deltagare i åldrarna 20 till 45 som uppfyller specifika inklusionskriterier, inklusive en spermiekoncentration på mindre än 50 miljoner/mL, rörlighet mindre än 40% och normal morfologi (Kruger) mindre än 4%. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en experimentgrupp som får probiotika eller en kontrollgrupp som får placebo under cirka 100 dagar.
Spermieprover kommer att samlas in och analyseras vid tre tidpunkter: före interventionen (dag 0), under interventionen (dag 60) och i slutet av studien (dag 100). Det primära målet är att bedöma förändringar i spermiekoncentration, rörlighet och morfologi med hjälp av datorassisterad spermanalys (CASA)-systemet. Sekundära mål inkluderar att utvärdera spermie-DNA-integritet med hjälp av spermiekromatinstrukturanalys (SCSA) genom flödescytometri och att bedöma spermiefunktion via akrosomreaktionsanalys. Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att fastställa probiotikans potentiella terapeutiska roll i behandlingen av manlig infertilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innehåll: Manlig infertilitet utgör cirka 40 % av infertilitetsfallen och karaktäriseras ofta av avvikelser i spermatal, rörlighet och morfologi. Faktorer som oxidativ stress, miljöhormoner och inflammation kan leda till spermie-DNA-fragmentering och mitokondriell dysfunktion, vilket slutligen påverkar befruktningspotentialen. Även om probiotika är kända för att förbättra tarmmikrobiotans balans och reglera immuniteten, tyder begränsade studier på att de också kan förbättra spermierörligheten och minska DNA-fragmenteringen hos män med astenozoospermi.
Denna pilotstudie använder en randomiserad, placebokontrollerad design för att utvärdera effekten av probiotikatillskott för att förbättra spermiekvaliteten. Totalt kommer 60 manliga deltagare med oförklarad infertilitet (specifikt oligozoospermi, astenozoospermi eller oligoastenoteratozoospermi) att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp som får probiotika och en kontrollgrupp som får placebo.
Studiens varaktighet för varje deltagare är cirka 100 dagar, med spermaprov som samlas in vid tre olika tidpunkter:
- Dag 0 (Starttest): Baslinjeprovinsamling.
- Dag 60 (Mellantest): Interimprovinsamling.
- Dag 100 (Sluttest): Provinsamling efter interventionen.
Spermaanalys kommer att utföras med följande metoder:
- Spermiekoncentration och rörlighet: Analyseras med hjälp av Computer-Aided Sperm Assay (CASA) för att mäta parametrar inklusive total rörlighet, progressiv rörlighet, VAP, VCL, VSL, rakhet och linearitet.
- Spermie-DNA-integritet: Bedöms via Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) med flödescytometri. Spermier behandlas med akridinorange; röd fluorescens indikerar enkelsträngat DNA (fragmentering), medan grön fluorescens indikerar dubbelsträngat DNA. Resultaten uttrycks som DNA-fragmenteringsindex (DFI).
Spermiefunktion (Akrosomreaktion): Utvärderas med hjälp av Peanut Agglutinin (PNA)-färgning. Analysen bestämmer andelen spermier som kan genomgå akrosomreaktionen, ett nödvändigt steg för befruktning.
Inklusionskriterier
- Kön: Man.
- Ålder: 20 till 45 år.
- Diagnos: Diagnostiserad med oförklarad oligozoospermi, astenozoospermi eller oligoastenoteratozoospermi.
Spermieparametrar:
- Spermiekoncentration < 5×10⁶/mL (Obs: Källan anger "5x10/mL", kontextuellt justerad till standardenhet för oligozoospermi).
- Spermierörlighet < 40 %.
Spermie morfologi (Kruger strikta kriterier) < 4 %. Exklusionskriterier
- Historik av hormonstörningar eller epididymoorkit.
- Missbruk av substanser, inklusive droger eller överdriven alkoholkonsumtion.
- Diabetes mellitus.
- Njursjukdom (definierad som en fördubbling av kreatininnivåer eller mer).
- Kronisk leversjukdom.
- Varicocel.
- Nuvarande användning av läkemedel som stör hormonerna.
- Yrkesmässig eller miljömässig exponering för bekämpningsmedel, tunga metaller eller lösningsmedel.
- Intag av antioxidanta kosttillskott under de senaste tre månaderna.
- Kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m² eller högre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-post: lsh@mmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Telefonnummer: 2357 886-2-28094661
- E-post: lsh@mmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 20 till 45 år
- Diagnos av oförklarad oligozoospermi, asthenozoospermi eller oligoasthenoteratozoospermi
- Spermakoncentration < 5 x 10^6/mL
- Spermatotalrörlighet < 40 %
- Spermamorfologi (Krugers strikta kriterier) < 4 %
Exklusionskriterier:
- Tidigare hormonrubbningar eller epididymo-orkit
- Substansmissbruk, inklusive droger eller överdriven alkoholkonsumtion
- Diabetes mellitus
- Njursjukdom (definierad som en fördubbling eller mer av kreatininvärden)
- Kronisk leversjukdom
- Varikocele
- Nuvarande användning av läkemedel som påverkar hormoner
- Yrkesmässig eller miljömässig exponering för bekämpningsmedel, tunga metaller eller lösningsmedel
- Intag av antioxidanta kosttillskott under de senaste tre månaderna
- Kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg/m² eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Probiotika-grupp
Försöksgruppen tar probiotika, två kapslar om dagen, efter måltider.
|
Deltagarna tar 2 probiotikakapslar efter varje måltid dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får samma doseringsform utan probiotika (placebo), två kapslar per dag, efter måltider.
|
Kontrollgruppen tar två placebo-kapslar (som inte innehåller probiotika) efter måltider dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i spermiekoncentration bedömd med datorstödd spermieanalys (CASA)
Tidsram: Dag 60, Dag 100
|
Spermakoncentration (miljoner/mL) kommer att mätas med hjälp av datorassisterad spermaanalys (CASA). Förändringen från baslinjen (dag 0) till efterföljande tidpunkter kommer att beräknas.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Förändring från baslinjen i total spermierörelseprocent utvärderad med datorassisterad spermieanalys (CASA)
Tidsram: Dag 60, Dag 100
|
Procentandelen totalt motila spermier kommer att mätas med hjälp av datorstödd spermieanalys (CASA). Förändringen från baslinjen (dag 0) till efterföljande tidpunkter kommer att beräknas.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Förändring från baslinjen i procent av normal spermamorfologi bedömd med datorassisterad spermieanalys (CASA)
Tidsram: Dag 60, Dag 100
|
Andelen spermier med normal morfologi kommer att mätas baserat på Krugers strikta kriterier med hjälp av Computer-Aided Sperm Analysis (CASA)-systemet.
Förändringen från baslinjen (dag 0) kommer att beräknas.
|
Dag 60, Dag 100
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i spermie-DNA-fragmenteringsindex (DFI) bedömt med SCSA
Tidsram: Dag 60, Dag 100
|
Spermens DNA-integritet kommer att bedömas med Sperm Chromatin Structure Assay (SCSA) via flödescytometri.
Spermier färgas med akridinorange.
Resultatet uttrycks som DNA-fragmenteringsindex (DFI), som representerar förhållandet mellan röd fluorescens (fragmenterat DNA) och total fluorescens (röd + grön).
Ett lägre DFI indikerar bättre DNA-integritet.
|
Dag 60, Dag 100
|
|
Förändring från baslinjen i spermiens akrosomreaktionshastighet bedömd med PNA-färgning
Tidsram: Dag 60, Dag 100
|
Spermfunktionen kommer att utvärderas med acrosomreaktionsanalysen med hjälp av jordnötsagglutinin (PNA)-färgning.
Procentandelen spermier som har genomgått acrosomreaktionen (indikerad av specifika färgningsmönster som observerats under ett fluorescensmikroskop) kommer att beräknas.
Detta mäter spermiernas fysiologiska förmåga att befrukta ett ägg.
|
Dag 60, Dag 100
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .