Пробиотики и качество спермы у пациентов с мужским бесплодием
Влияние пробиотиков на качество спермы у пациентов с мужским бесплодием
Это рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование направлено на оценку влияния приема пробиотиков на качество спермы у мужчин с диагнозом бесплодие. Мужское бесплодие составляет примерно 40% всех случаев бесплодия и тесно связано с нарушениями количества, подвижности и морфологии сперматозоидов. Известно, что такие факторы, как окислительный стресс, воспаление и фрагментация ДНК, негативно влияют на функцию сперматозоидов и их последующий оплодотворяющий потенциал.
Пробиотики — это микроорганизмы, которые приносят пользу для здоровья, улучшая кишечную микросреду и регулируя иммунитет. Новые исследования показывают, что пробиотики могут снижать окислительный стресс и фрагментацию ДНК у мужчин с астенозооспермией; однако клинические данные о человеческой сперме остаются ограниченными. Данное исследование направлено на определение того, могут ли определенные штаммы пробиотиков улучшить параметры и функцию спермы у пациентов с необъяснимой олигозооспермией, астенозооспермией или олигоастенотератозооспермией.
В исследовании примут участие 60 мужчин в возрасте от 20 до 45 лет, соответствующих определенным критериям включения, включая концентрацию спермы менее 50 миллионов/мл, подвижность менее 40% и нормальную морфологию (по Крюгеру) менее 4%. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, получающую пробиотики, либо в контрольную группу, получающую плацебо, примерно на 100 дней.
Образцы спермы будут собираться и анализироваться в три момента времени: до вмешательства (день 0), во время вмешательства (день 60) и в конце исследования (день 100). Основная цель — оценить изменения концентрации, подвижности и морфологии сперматозоидов с использованием системы компьютерного анализа спермы (CASA). Второстепенные цели включают оценку целостности ДНК сперматозоидов с помощью анализа структуры хроматина спермы (SCSA) методом проточной цитометрии и оценку функции сперматозоидов с помощью анализа акросомной реакции. Результаты этого пилотного исследования помогут определить потенциальную терапевтическую роль пробиотиков в лечении мужского бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужское бесплодие составляет примерно 40% случаев бесплодия и часто характеризуется аномалиями количества, подвижности и морфологии сперматозоидов. Такие факторы, как окислительный стресс, экологические гормоны и воспаление, могут привести к фрагментации ДНК сперматозоидов и дисфункции митохондрий, что в конечном итоге влияет на потенциал оплодотворения. Хотя известно, что пробиотики улучшают баланс микробиома кишечника и регулируют иммунитет, ограниченные исследования показывают, что они также могут улучшать подвижность сперматозоидов и снижать фрагментацию ДНК у мужчин с астенозооспермией.
Это пилотное исследование использует рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн для оценки эффективности приема пробиотиков в улучшении качества спермы. Всего будет набрано 60 мужчин-участников с необъяснимым бесплодием (в частности, олигозооспермией, астенозооспермией или олигоастенотератозооспермией). Участники будут разделены на две группы: экспериментальную группу, получающую пробиотики, и контрольную группу, получающую плацебо.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет примерно 100 дней, с забором образцов спермы в три различных момента времени:
- День 0 (Начальный тест): Сбор исходного образца.
- День 60 (Промежуточный тест): Сбор промежуточного образца.
- День 100 (Финальный тест): Сбор образца после вмешательства.
Анализ спермы будет проводиться с использованием следующих методик:
- Концентрация и подвижность сперматозоидов: Анализируются с помощью компьютерного анализа спермы (CASA) для измерения параметров, включая общую подвижность, прогрессивную подвижность, VAP, VCL, VSL, прямолинейность и линейность.
- Целостность ДНК сперматозоидов: Оценивается с помощью анализа структуры хроматина сперматозоидов (SCSA) с использованием проточной цитометрии. Сперматозоиды обрабатываются акридиновым оранжевым; красная флуоресценция указывает на одноцепочечную ДНК (фрагментацию), а зеленая флуоресценция – на двухцепочечную ДНК. Результаты выражаются в виде индекса фрагментации ДНК (DFI).
Функция сперматозоидов (Акросомная реакция): Оценивается с помощью окрашивания арахисовым агглютинином (PNA). Тест определяет процент сперматозоидов, способных пройти акросомную реакцию, необходимый этап для оплодотворения.
Критерии включения
- Пол: Мужской.
- Возраст: от 20 до 45 лет.
- Диагноз: Диагностирована необъяснимая олигозооспермия, астенозооспермия или олигоастенотератозооспермия.
Параметры спермы:
- Концентрация сперматозоидов < 5×10⁶/мл (Примечание: Источник указывает «5x10/мл», контекстуально скорректировано до стандартной единицы для олигозооспермии).
- Подвижность сперматозоидов < 40%.
Морфология сперматозоидов (строгие критерии Крюгера) < 4%. Критерии исключения
- История гормональных нарушений или эпидидимоорхита.
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая наркотики или чрезмерное употребление алкоголя.
- Сахарный диабет.
- Заболевание почек (определяется как удвоение уровня креатинина или более).
- Хроническое заболевание печени.
- Варикоцеле.
- Текущий прием лекарств, влияющих на гормоны.
- Профессиональное или экологическое воздействие пестицидов, тяжелых металлов или растворителей.
- Прием антиоксидантных добавок в течение последних трех месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Hsiang Li, PhD
- Номер телефона: 2357 886-2-28094661
- Электронная почта: lsh@mmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 25160
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Hsiang Li, PhD
- Номер телефона: 2357 886-2-28094661
- Электронная почта: lsh@mmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет
- Диагноз необъяснимой олигозооспермии, астенозооспермии или олигоастенотератозооспермии
- Концентрация сперматозоидов < 5 × 10^6/мл
- Общая подвижность сперматозоидов < 40%
- Морфология сперматозоидов (строгие критерии Крюгера) < 4%
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе гормональных нарушений или эпидидимоорхита
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая наркотики или чрезмерное употребление алкоголя
- Сахарный диабет
- Заболевания почек (определяемые как удвоение или более уровня креатинина)
- Хронические заболевания печени
- Варикоцеле
- Текущий приём лекарственных препаратов, влияющих на гормональный фон
- Профессиональный или бытовой контакт с пестицидами, тяжёлыми металлами или растворителями
- Приём антиоксидантных добавок в течение последних трёх месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: группа пробиотиков
Экспериментальная группа принимает пробиотики, две капсулы в день, после еды.
|
Испытуемые принимают по 2 капсулы пробиотика после каждого приема пищи ежедневно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе дают такую же лекарственную форму без пробиотиков (плацебо), две капсулы в день после еды.
|
Контрольная группа принимает две капсулы плацебо (не содержащие пробиотиков) после еды ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня концентрации сперматозоидов по данным компьютерного анализа спермы (CASA)
Временное ограничение: День 60, День 100
|
Концентрация сперматозоидов (млн/мл) будет измеряться с помощью системы компьютерного анализа спермы (CASA).
Изменение от исходного уровня (День 0) до последующих временных точек будет рассчитано.
|
День 60, День 100
|
|
Изменение от исходного уровня в процентах общей подвижности сперматозоидов, оцененных с помощью компьютерного анализа спермы (CASA)
Временное ограничение: День 60, День 100
|
Процент общей подвижности сперматозоидов будет измеряться с помощью системы компьютерного анализа спермы (CASA).
Изменение от исходного уровня (День 0) до последующих временных точек будет рассчитано.
|
День 60, День 100
|
|
Изменение от исходного уровня в процентном соотношении нормальной морфологии сперматозоидов, оцененной с помощью компьютерного анализа спермы (CASA)
Временное ограничение: День 60, День 100
|
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией будет измеряться на основе строгих критериев Крюгера с использованием системы компьютерного анализа спермы (CASA).
Изменение от исходного уровня (День 0) будет рассчитано.
|
День 60, День 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня индекса фрагментации ДНК сперматозоидов (ИФД), оцененного методом SCSA
Временное ограничение: День 60, День 100
|
Целостность ДНК сперматозоидов будет оценена с помощью анализа структуры хроматина сперматозоидов (SCSA) методом проточной цитометрии.
Сперматозоиды окрашивают акридиновым оранжевым.
Результат выражается в виде индекса фрагментации ДНК (DFI), представляющего соотношение красной флуоресценции (фрагментированная ДНК) к общей флуоресценции (красная + зеленая).
Более низкий DFI указывает на лучшую целостность ДНК.
|
День 60, День 100
|
|
Изменение от исходного уровня в скорости акросомальной реакции сперматозоидов, оцененной с помощью окрашивания PNA
Временное ограничение: День 60, День 100
|
Функция сперматозоидов будет оцениваться с помощью теста акросомальной реакции с использованием окрашивания арахисовым агглютинином (PNA).
Будет рассчитан процент сперматозоидов, прошедших акросомальную реакцию (что определяется специфическими паттернами окрашивания, наблюдаемыми под флуоресцентным микроскопом).
Это измеряет физиологическую способность сперматозоидов оплодотворить яйцеклетку.
|
День 60, День 100
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .