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用于肾癌分级的动态82-铷正电子发射断层扫描（PET） (RUBIKID)

2026年1月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

动态82-铷正电子发射断层扫描（PET）用于肾癌分级

这是一项前瞻性单中心、非对比、非随机、非对照的开放探索性纵向研究。

旨在测试PET采集中的82-Rb摄取强度是否与肾细胞癌（RCC）组织学上的侵袭性（ISUP分级）相关，即能否成功区分高级别（ISUP 3级和4级）与低级别（ISUP 1级和2级）肾细胞癌。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肿瘤血管化是肾细胞癌（RCC）的重要预后标志物。 RCC的术前评估通常很复杂，因为活检仅能获取肿瘤外周的一小部分，且往往低估RCC的侵袭性和分级。 准确无创地评估RCC的侵袭性可改善术前肿瘤特征描述，并有助于指导患者管理。 放射性标记水已在正电子发射断层扫描（PET）中显示出其在肾肿瘤血管化定量方面的价值。 然而，放射性标记水的合成需要现场回旋加速器，仅少数医院具备此条件。 82-Rb是一种钾类似物和正电子发射放射性示踪剂，可被心肌和肾细胞摄取。 82-Rb在北美已用于PET心肌灌注定量超过15年。 氯化82-Rb溶液由82-Sr/82-Rb放射性药物发生器获得，该发生器近期已在欧洲获得上市许可。 这些发生器可安装在医院的核医学科。 通过动态采集静脉注射氯化82-Rb期间的示踪剂组织摄取模型，可精确定量心肌灌注流量。 我们的假设是，82-Rb摄取特征可能有助于无创分级肾肿瘤的侵袭性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁
  • 签署书面知情同意书
  • 法国社会保障关联
  • 高度怀疑或确诊需手术切除的肾细胞癌患者
  • 肾脏肿瘤直径在2厘米至7厘米之间，具有透明细胞影像特征（CTA显示为富血管病变，对比增强程度与肾皮质相似）
  • 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者（监护）
  • PET-CT禁忌症
  • 82-Rb注射禁忌症
  • 参与另一项涉及人类受试者的干预性研究，或处于先前涉及人类受试者研究结束后的排除期（如适用）
  • 享受国家医疗援助的患者
  • 单侧肾缺如
  • 多囊性肾发育不良
  • 遗传性肾细胞癌，如VHL、MET、FH和FLCN
  • Bosniak 3级囊肿
  • CTA皮质髓质期图像显示增强程度低于肾皮质的乏血管病变
  • 活检排除透明肾细胞腺癌
  • 高度怀疑有肾外侵犯的肾脏肿瘤（cT3b、cT3c、cN+或M+）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：82-铷
82-铷；10 MBq/kg 通过自动注射器在30-60秒内静脉注射；两次注射（每次注射最小放射性活度：740 MBq；每次注射最大放射性活度：1480 MBq）。
药品：82-铷注射液
用于 82-Rb PET 成像的 82-Rb 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据PET显像中肾肿瘤对82-Rb的摄取强度，将RCC的侵袭性分为低级别和高级别。
大体时间：手术后最多三个月

肿瘤中82-Rb摄取强度通过肿瘤与背景比值（肿瘤中SUV最大值与正常肾实质中平均SUV的比值）计算。

高级别肿瘤指病理学分类为ISUP 3和4的肿瘤，低级别肿瘤指病理学分类为ISUP 1和2的肿瘤。
手术后最多三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏灌注血流与肿瘤新生血管生成程度之间的相关性。
大体时间：手术后最多三个月

肾灌注流量通过82-Rb-PET测量。 它是最大肿瘤流量，在肿瘤中测量，以ml/分钟/克表示。

新生血管化程度是通过免疫组织学（CD34和VEGF免疫染色）测量的肿瘤血管化程度。 CD34的程度计算为四个区域中CD34的最大密度。 VEGF同样适用。
手术后最多三个月
82-Rb-PET 成像生物标志物与肿瘤组织学类型之间的关联。
大体时间：手术后最多三个月
影像学生物标志物包括：肿瘤最大82-Rb摄取量（K1）、肿瘤与非肿瘤肾灌注最大比值、肿瘤与非肿瘤铷摄取最大比值、肿瘤灌注值的标准差、基于82-Rb-PET采集数据计算的肿瘤82-Rb摄取标准差。
手术后最多三个月
82-Rb-PET影像生物标志物与透明细胞肾腺癌患者肿瘤侵袭性（ISUP分级）之间的关联。
大体时间：术后三个月内
影像学生物标志物包括：肿瘤最大82-Rb摄取率（K1）、肿瘤与非肿瘤肾灌注最大比值、肿瘤与非肿瘤铷摄取最大比值、肿瘤内灌注值的标准差、根据82-Rb-PET采集数据计算的肿瘤内82-Rb摄取标准差。
术后三个月内
肿瘤中82-Rb摄取与新生血管化程度之间的相关性。
大体时间：手术后长达三个月
通过82-Rb-PET测量的铷摄取量以及通过免疫组织学（CD34和VEGF免疫染色）测量的肿瘤血管化程度。
手术后长达三个月
估计残余肾功能与观察到的肾功能变化之间的相关性。
大体时间：手术后最多三个月
基于术前82-Rb-PET的预估残余肾功能及基线（82-Rb-PET成像日）至术后三个月期间肌酐清除率的变化。
手术后最多三个月
对比活检和82-Rb-PET对透明细胞肾腺癌ISUP分级的诊断性能，以肾肿瘤组织学最终结果（金标准）为参照。
大体时间：术后三个月内
根据金标准（病理学上透明细胞肾腺癌的ISUP分级）重新分类的患者百分比。
术后三个月内
82-Rb的安全性和耐受性
大体时间：放射性药物注射后PET扫描后最多72小时内
与82-Rb相关的严重不良事件。
放射性药物注射后PET扫描后最多72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Naogen Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Marc-Olivier TIMSIT、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 首席研究员：Fabrien HYAFIL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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支撑出版物结果的个体参与者数据（IPD）可能会被共享。 计划进行荟萃分析的方案中详述的IPD可能会被共享

IPD 共享时间框架

上次发表两年后

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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