Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická 82-Rb pozitronová emisní tomografie (PET) pro stanovení stadia karcinomu ledvin (RUBIKID)

7. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamická 82-Rb pozitronová emisní tomografie (PET) pro stupňování karcinomu ledvin

Toto je pilotní prospektivní longitudinální monocentrická, nekomparativní, nerandomizovaná a nekontrolovaná otevřená studie.

Cílem je ověřit, zda je intenzita příjmu 82-Rb na PET snímcích spojena s agresivitou RCC v histologii (ISUP stupně), tj. úspěšně identifikovat vysokostupňový (ISUP stupně 3 a 4) vs. nízkostupňový (ISUP stupně 1 a 2) RCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tumorová vaskularizace je důležitým prognostickým markerem u renálních buněčných karcinomů (RCC). Vyhodnocení RCC je často složité před operací, protože biopsií je získán pouze malý periferní segment nádoru, což má tendenci podceňovat agresivitu a stupeň RCC. Přesné neinvazivní vyhodnocení agresivity RCC by mohlo zlepšit charakterizaci nádorů před operací a pomoci řídit péči o pacienta. Radioaktivně značená voda prokázala svůj význam pro kvantifikaci vaskularizace renálních nádorů v pozitronové emisní tomografii (PET). Syntéza radioaktivně značené vody však vyžaduje cyklotron na místě, který je k dispozici pouze v omezeném počtu nemocnic. 82-Rb, analog draslíku a pozitronemitující radiotracer, je přijímán myokardiálními a renálními buňkami. 82-Rb se v Severní Americe používá více než 15 let pro kvantifikaci myokardiální perfuze pomocí PET. Roztok chloridu 82-Rb se získává z radiofarmakálních generátorů 82-Sr / 82-Rb, které nedávno získaly marketingové povolení v Evropě. Tyto generátory lze instalovat na odděleních nukleární medicíny v nemocnicích. Myokardiální perfuzní průtok lze přesně kvantifikovat modelováním příjmu traceru tkání na dynamických akvizicích získaných během intravenózního podání chloridu 82-Rb. Naše hypotéza je, že profil příjmu 82-Rb by mohl pomoci neinvazivně určit stupeň agresivity renálních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Členství ve francouzském systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti s vysokým podezřením na nebo potvrzený RCC vyžadující chirurgickou resekci
  • Průměr nádoru ledviny mezi 2 cm a 7 cm s jasnými buněčnými zobrazovacími znaky (hypervaskulární léze s kontrastním zesílením podobným renální kůře na CTA)
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient pod zákonnou ochranou (opatrovnictví)
  • Kontraindikace PET-CT
  • Kontraindikace injekce 82-Rb
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt ve vylučovací periodě na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, pokud je to aplikovatelné
  • Pacient na SMA (státní zdravotní pomoci)
  • Jednostranná ageneze ledviny
  • Multicystická renální dysplazie
  • Dědičné formy RCC jako VHL, MET, FH a FLCN
  • Bosniak 3 cysty
  • Hypovaskulární léze s zesílením nižším než renální kůra na obrazech kortikomedulární fáze na CTA
  • Vyloučení jasného renálního buněčného adenokarcinomu na biopsii
  • Nádory ledvin s vysokým podezřením na mimorenální rozšíření (cT3b, cT3c, cN+ nebo M+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenózní injekce podaná během 30-60 sekund pomocí automatizované injekce; dvě injekce (Minimální injikovaná aktivita na injekci: 740 MBq; maximální injikovaná aktivita na injekci: 1480 MBq).
Lék: 82-Rb injekce
Injekce 82-Rb pro 82-Rb PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikujte agresivitu RCC na nízký stupeň a vysoký stupeň na základě intenzity příjmu 82-Rb v nádorech ledvin na PET.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci

Intenzita příjmu 82-Rb v nádoru je vypočítána jako poměr nádoru k pozadí (poměr mezi maximální SUV v nádoru a průměrnou SUV v normální renální parenchymu).

Vysoké stupně jsou nádory klasifikované jako ISUP 3 a 4 na patologii a nízké stupně nádory klasifikované jako ISUP 1 a 2 na patologii.
Až tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průtokem renální perfuze a stupněm neoangiogeneze v nádoru.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci

Renální perfuzní průtok se měří na 82-Rb-PET. Jedná se o maximální nádorový tok, měřený v nádorech a vyjádřený jako ml/min/g.

Stupeň neoangiogeneze je stupeň nádorové vaskularizace měřený na imunohistologii (imunohistochemické barvení CD34 a VEGF). Tento stupeň pro CD34 se vypočítá jako maximální hustota ze čtyř oblastí pro CD34. Totéž platí pro VEGF.
Až tři měsíce po operaci
Souvislost mezi zobrazovacími biomarkery na 82-Rb-PET a histologickým typem nádoru.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Zobrazovací biomarkery jsou: maximální nádorový příjem 82-Rb (K1), poměr mezi maximální nádorovou a nenádorovou renální perfuzí, poměr mezi maximálním nádorovým a nenádorovým příjmem rubidia, směrodatná odchylka perfuzních hodnot v nádoru, směrodatná odchylka příjmu 82-Rb v nádoru vypočtená z akvizic 82-Rb-PET.
Až tři měsíce po operaci
Asociace mezi zobrazovacími biomarkery na 82-Rb-PET a agresivitou nádoru (stupně ISUP) u pacientů s čistobuněčnými adenokarcinomy ledvin.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Zobrazovací biomarkery jsou: maximální nádorový příjem 82-Rb (K1), poměr mezi maximální nádorovou a nenádorovou renální perfuzí, poměr mezi maximálním nádorovým a nenádorovým příjmem rubidia, směrodatná odchylka perfuzních hodnot v nádoru, směrodatná odchylka příjmu 82-Rb v nádoru vypočtená z 82-Rb-PET akvizic.
Až tři měsíce po operaci
Korelace mezi příjmem 82-Rb a stupněm neoangiogeneze v nádoru.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Příjem rubidia měřený na 82-Rb-PET a stupeň vaskularizace nádoru měřený na imunohistologii (CD34 a VEGF imunohistochemické barvení).
Až tři měsíce po operaci
Korelace mezi odhadovanou reziduální renální funkcí a pozorovanou změnou renální funkce.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Odhadovaná zbytková renální funkce na základě 82-Rb-PET před operací a změna clearance kreatininu mezi výchozím stavem (den provedení 82-Rb-PET zobrazení) a třemi měsíci po operaci.
Až tři měsíce po operaci
Pro porovnání diagnostické výkonnosti biopsie a 82-Rb-PET pro stanovení ISUP gradingu světlobuněčných adenokarcinomů ledvin ve srovnání s konečnými výsledky histologie (zlatý standard) nádoru ledviny.
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
Procento pacientů přeřazených podle zlatého standardu (ISUP stupeň čistobuněčných renálních adenokarcinomů na patologii).
Až tři měsíce po operaci
Bezpečnost a snášenlivost 82-Rb
Časové okno: Až 72 hodin po PET s aplikací radiofarmaka
Závažné nežádoucí příhody související s 82-Rb.
Až 72 hodin po PET s aplikací radiofarmaka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Naogen Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, by mohla být sdílena. IPD podrobně popsaná v protokolu plánované metaanalýzy by mohla být sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být schváleno zadavatelem a hlavním řešitelem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu hlavního řešitele. Bude podporována spolupráce. Zakladatel by se mohl podílet na rozhodování. Týmy, které si přejí získat individuální data pacientů (IPD), se musí setkat se zadavatelem a týmem pro duševní vlastnictví, aby představily vědecký (a komerční) účel, potřebná IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinným uzavřením smlouvy. Zpracování sdílených dat musí být v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na 82-Rb injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit