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Tomografía por Emisión de Positrones (PET) Dinámica con 82-Rb para la Clasificación del Carcinoma Renal (RUBIKID)

7 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Este es un estudio piloto prospectivo longitudinal monocéntrico, no comparativo, no aleatorizado y no controlado de acceso abierto.

El objetivo es evaluar si la intensidad de la captación de 82-Rb en las adquisiciones de PET está asociada a la agresividad del CCR en histología (grados ISUP), es decir, identificar con éxito CCR de alto grado (grados ISUP 3 y 4) frente a CCR de bajo grado (grados ISUP 1 y 2).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vascularización tumoral es un marcador pronóstico importante en los carcinomas de células renales (CCR). La evaluación del CCR suele ser compleja antes de la cirugía, ya que solo se obtiene un pequeño segmento periférico del tumor con la biopsia, lo que tiende a subestimar la agresividad y el grado del CCR. Una evaluación no invasiva precisa de la agresividad del CCR podría mejorar la caracterización de los tumores antes de la cirugía y ayudar a guiar el manejo del paciente. El agua marcada radiactivamente ha demostrado su interés para la cuantificación de la vascularización de los tumores renales en la Tomografía por Emisión de Positrones (PET). Sin embargo, la síntesis de agua marcada radiactivamente requiere un ciclotrón in situ, que solo está disponible en un número limitado de hospitales. El 82-Rb, un análogo del potasio y un radiotrazador emisor de positrones, es captado por las células miocárdicas y renales. El 82-Rb se ha utilizado durante más de 15 años en Norteamérica para la cuantificación de la perfusión miocárdica con PET. La solución de cloruro de 82-Rb se obtiene a partir de generadores radiofarmacéuticos de 82-Sr/82-Rb, que recientemente han obtenido una autorización de comercialización en Europa. Estos generadores pueden instalarse en los departamentos de medicina nuclear de los hospitales. El flujo de perfusión miocárdica puede cuantificarse con precisión mediante el modelado de la captación tisular del trazador en adquisiciones dinámicas obtenidas durante la administración intravenosa de cloruro de 82-Rb. Nuestra hipótesis es que el perfil de captación de 82-Rb podría ayudar a clasificar de forma no invasiva la agresividad de los tumores renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liliane HAMMANI-BERKANI
  • Número de teléfono: +33 1 56 09 37 62
  • Correo electrónico: liliane.berkani@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado escrito firmado
  • Afiliación a la Seguridad Social francesa
  • Pacientes con alta sospecha o confirmación de CCR que requieran resección quirúrgica
  • Diámetro del tumor renal entre 2 cm y 7 cm con características de imagen de células claras (lesión hipervascular con realce de contraste similar al córtex renal en la angio-TC)
  • Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente bajo protección legal (tutela)
  • Contraindicación para la PET-TC
  • Contraindicación para la inyección de 82-Rb
  • Participación en otro estudio intervencionista con participantes humanos o estar en el período de exclusión al finalizar un estudio previo con participantes humanos, si procede
  • Paciente con AME (ayuda médica estatal)
  • Agenesia renal unilateral
  • Displasia renal multiquística
  • Formas hereditarias de CCR como VHL, MET, FH y FLCN
  • Quistes de Bosniak 3
  • Lesiones hipovasculares con realce inferior al córtex renal en imágenes de fase corticomedular en angio-TC
  • Exclusión de adenocarcinoma renal de células claras en biopsia
  • Tumores renales con alta sospecha de extensión extrarenal (cT3b, cT3c, cN+ o M+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 82-Rubidio
82-Rb; 10 MBq/kg inyección intravenosa durante 30-60 segundos utilizando una inyección automatizada; dos inyecciones (Actividad inyectada mínima por inyección: 740 MBq; actividad inyectada máxima por inyección: 1480 MBq).
Inyección de 82-Rb para imágenes PET con 82-Rb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificar la agresividad del CCR en bajo grado y alto grado según la intensidad de captación de 82-Rb en tumores renales en PET.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía

La intensidad de captación de 82-Rb en el tumor se calcula como la relación tumor-fondo (relación entre el SUV máximo en el tumor y el SUV medio en el parénquima renal normal).

Los grados altos son tumores clasificados como ISUP 3 y 4 en patología, y los grados bajos son tumores clasificados como ISUP 1 y 2 en patología.

Hasta tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el flujo de perfusión renal y el grado de neoangiogénesis en el tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía

El flujo de perfusión renal se mide con 82-Rb-PET. Es el flujo tumoral máximo, medido en tumores y expresado en ml/mn/g.

El grado de neoangiogénesis es el grado de vascularización tumoral medido mediante inmunohistoquímica (tinción inmunológica de CD34 y VEGF). Este grado para CD34 se calcula como la densidad máxima entre cuatro regiones para CD34. Lo mismo se aplica a VEGF.

Hasta tres meses después de la cirugía
Asociación entre biomarcadores de imagen en 82-Rb-PET y el tipo histológico del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Los biomarcadores de imagen son: captación tumoral máxima de 82-Rb (K1), relación entre la perfusión renal tumoral máxima y no tumoral, relación entre la captación de rubidio tumoral máxima y no tumoral, desviación estándar de los valores de perfusión en el tumor, desviación estándar de la captación de 82-Rb en el tumor calculada a partir de las adquisiciones de 82-Rb-PET.
Hasta tres meses después de la cirugía
Asociación entre biomarcadores de imagen en 82-Rb-PET y agresividad tumoral (grados ISUP) en pacientes con adenocarcinomas renales de células claras.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Los biomarcadores de imagen son: captación tumoral máxima de 82-Rb (K1), relación entre la perfusión renal tumoral máxima y no tumoral, relación entre la captación tumoral máxima y no tumoral de Rubidio, desviación estándar de los valores de perfusión en el tumor, desviación estándar de la captación de 82-Rb en el tumor calculada a partir de las adquisiciones 82-Rb-PET.
Hasta tres meses después de la cirugía
Correlación entre la captación de 82-Rb y el grado de neoangiogénesis en el tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Captación de rubidio medida mediante 82-Rb-PET y grado de vascularización tumoral medido mediante inmunohistoquímica (inmunotinción para CD34 y VEGF).
Hasta tres meses después de la cirugía
Correlación entre la función renal residual estimada y el cambio de la función renal observado.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Función renal residual estimada basada en 82-Rb-PET antes de la cirugía y cambio del aclaramiento de creatinina entre el inicio (el día de la imagen de 82-Rb-PET) y tres meses después de la cirugía.
Hasta tres meses después de la cirugía
Comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia y la 82-Rb-PET para la gradación ISUP de los adenocarcinomas renales de células claras con los resultados finales de la histología (estándar de oro) del tumor renal.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
Porcentaje de pacientes reclasificados según el estándar de referencia (grado ISUP de adenocarcinomas renales de células claras en patología).
Hasta tres meses después de la cirugía
Seguridad y tolerancia de 82-Rb
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la PET con inyección del radiofármaco
Eventos adversos graves relacionados con 82-Rb.
Hasta 72 horas después de la PET con inyección del radiofármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que sustentan los resultados en la publicación podrían compartirse. Los IPD detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el investigador principal (PI) basándose en un proyecto científico y en la participación científica del equipo del PI. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión. Los equipos que deseen obtener datos de pacientes individuales (IPD) deben reunirse con el patrocinador y el equipo de propiedad intelectual (IP) para presentar el propósito científico (y comercial), los IPD necesarios, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria. El procesamiento de los datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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