- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346404
Tomografía por Emisión de Positrones (PET) Dinámica con 82-Rb para la Clasificación del Carcinoma Renal (RUBIKID)
Este es un estudio piloto prospectivo longitudinal monocéntrico, no comparativo, no aleatorizado y no controlado de acceso abierto.
El objetivo es evaluar si la intensidad de la captación de 82-Rb en las adquisiciones de PET está asociada a la agresividad del CCR en histología (grados ISUP), es decir, identificar con éxito CCR de alto grado (grados ISUP 3 y 4) frente a CCR de bajo grado (grados ISUP 1 y 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Touria AL AAMRI
- Número de teléfono: +33 1 40 27 18 48
- Correo electrónico: touria.el-aamri@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Número de teléfono: +33 1 56 09 37 62
- Correo electrónico: liliane.berkani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contacto:
- Fabriel HYAFIL
- Número de teléfono: +33 1 56 09 39 97
- Correo electrónico: fabien.hyafil@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado escrito firmado
- Afiliación a la Seguridad Social francesa
- Pacientes con alta sospecha o confirmación de CCR que requieran resección quirúrgica
- Diámetro del tumor renal entre 2 cm y 7 cm con características de imagen de células claras (lesión hipervascular con realce de contraste similar al córtex renal en la angio-TC)
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo protección legal (tutela)
- Contraindicación para la PET-TC
- Contraindicación para la inyección de 82-Rb
- Participación en otro estudio intervencionista con participantes humanos o estar en el período de exclusión al finalizar un estudio previo con participantes humanos, si procede
- Paciente con AME (ayuda médica estatal)
- Agenesia renal unilateral
- Displasia renal multiquística
- Formas hereditarias de CCR como VHL, MET, FH y FLCN
- Quistes de Bosniak 3
- Lesiones hipovasculares con realce inferior al córtex renal en imágenes de fase corticomedular en angio-TC
- Exclusión de adenocarcinoma renal de células claras en biopsia
- Tumores renales con alta sospecha de extensión extrarenal (cT3b, cT3c, cN+ o M+).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 82-Rubidio
82-Rb; 10 MBq/kg inyección intravenosa durante 30-60 segundos utilizando una inyección automatizada; dos inyecciones (Actividad inyectada mínima por inyección: 740 MBq; actividad inyectada máxima por inyección: 1480 MBq).
|
Inyección de 82-Rb para imágenes PET con 82-Rb
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificar la agresividad del CCR en bajo grado y alto grado según la intensidad de captación de 82-Rb en tumores renales en PET.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
La intensidad de captación de 82-Rb en el tumor se calcula como la relación tumor-fondo (relación entre el SUV máximo en el tumor y el SUV medio en el parénquima renal normal). Los grados altos son tumores clasificados como ISUP 3 y 4 en patología, y los grados bajos son tumores clasificados como ISUP 1 y 2 en patología. |
Hasta tres meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el flujo de perfusión renal y el grado de neoangiogénesis en el tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
El flujo de perfusión renal se mide con 82-Rb-PET. Es el flujo tumoral máximo, medido en tumores y expresado en ml/mn/g. El grado de neoangiogénesis es el grado de vascularización tumoral medido mediante inmunohistoquímica (tinción inmunológica de CD34 y VEGF). Este grado para CD34 se calcula como la densidad máxima entre cuatro regiones para CD34. Lo mismo se aplica a VEGF. |
Hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Asociación entre biomarcadores de imagen en 82-Rb-PET y el tipo histológico del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
Los biomarcadores de imagen son: captación tumoral máxima de 82-Rb (K1), relación entre la perfusión renal tumoral máxima y no tumoral, relación entre la captación de rubidio tumoral máxima y no tumoral, desviación estándar de los valores de perfusión en el tumor, desviación estándar de la captación de 82-Rb en el tumor calculada a partir de las adquisiciones de 82-Rb-PET.
|
Hasta tres meses después de la cirugía
|
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Asociación entre biomarcadores de imagen en 82-Rb-PET y agresividad tumoral (grados ISUP) en pacientes con adenocarcinomas renales de células claras.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
Los biomarcadores de imagen son: captación tumoral máxima de 82-Rb (K1), relación entre la perfusión renal tumoral máxima y no tumoral, relación entre la captación tumoral máxima y no tumoral de Rubidio, desviación estándar de los valores de perfusión en el tumor, desviación estándar de la captación de 82-Rb en el tumor calculada a partir de las adquisiciones 82-Rb-PET.
|
Hasta tres meses después de la cirugía
|
|
Correlación entre la captación de 82-Rb y el grado de neoangiogénesis en el tumor.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
Captación de rubidio medida mediante 82-Rb-PET y grado de vascularización tumoral medido mediante inmunohistoquímica (inmunotinción para CD34 y VEGF).
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Hasta tres meses después de la cirugía
|
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Correlación entre la función renal residual estimada y el cambio de la función renal observado.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
|
Función renal residual estimada basada en 82-Rb-PET antes de la cirugía y cambio del aclaramiento de creatinina entre el inicio (el día de la imagen de 82-Rb-PET) y tres meses después de la cirugía.
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Hasta tres meses después de la cirugía
|
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Comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia y la 82-Rb-PET para la gradación ISUP de los adenocarcinomas renales de células claras con los resultados finales de la histología (estándar de oro) del tumor renal.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes reclasificados según el estándar de referencia (grado ISUP de adenocarcinomas renales de células claras en patología).
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Hasta tres meses después de la cirugía
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Seguridad y tolerancia de 82-Rb
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la PET con inyección del radiofármaco
|
Eventos adversos graves relacionados con 82-Rb.
|
Hasta 72 horas después de la PET con inyección del radiofármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Metaplasia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neovascularización Patológica
- Rubidium-82
Otros números de identificación del estudio
- APHP231442
- 2024-514085-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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