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Tomographie par Émission de Positons (TEP) dynamique au 82-Rb pour le Classement du Carcinome RÉnal (RUBIKID)

7 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomographie par émission de positons (TEP) dynamique au 82-Rb pour le grade du carcinome rénal

Il s'agit d'une étude pilote prospective longitudinale monocentrique, non comparative, non randomisée et non contrôlée en ouvert.

Elle vise à tester si l'intensité de la captation du 82-Rb sur les acquisitions TEP est associée à l'agressivité du CCR sur l'histologie (grades ISUP), c'est-à-dire à identifier avec succès les CCR de haut grade (grades ISUP 3 et 4) par rapport aux CCR de bas grade (grades ISUP 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vascularisation tumorale est un marqueur pronostique important dans les carcinomes à cellules rénales (CCR). L'évaluation du CCR est souvent complexe avant la chirurgie car seule une petite partie périphérique de la tumeur est obtenue par biopsie et tend à sous-estimer l'agressivité et le grade du CCR. Une évaluation non invasive précise de l'agressivité du CCR pourrait améliorer la caractérisation des tumeurs avant la chirurgie et aider à guider la prise en charge des patients. L'eau marquée par radioisotope a démontré son intérêt pour la quantification de la vascularisation des tumeurs rénales en tomographie par émission de positons (TEP). La synthèse de l'eau marquée par radioisotope nécessite cependant un cyclotron sur site, qui n'est disponible que dans un nombre limité d'hôpitaux. Le 82-Rb, un analogue du potassium et traceur radioactif émetteur de positons, est capté par les cellules myocardiques et rénales. Le 82-Rb est utilisé depuis plus de 15 ans en Amérique du Nord pour la quantification de la perfusion myocardique par TEP. La solution de chlorure de 82-Rb est obtenue à partir de générateurs radiopharmaceutiques 82-Sr/82-Rb qui ont récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché en Europe. Ces générateurs peuvent être installés dans les services de médecine nucléaire des hôpitaux. Le débit de perfusion myocardique peut être quantifié avec précision en modélisant la captation tissulaire du traceur sur des acquisitions dynamiques obtenues lors de l'administration intraveineuse de chlorure de 82-Rb. Notre hypothèse est que le profil de captation du 82-Rb pourrait aider à évaluer de manière non invasive l'agressivité des tumeurs rénales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Affiliation à la Sécurité Sociale française
  • Patients avec forte suspicion ou confirmation de CCR nécessitant une résection chirurgicale
  • Tumeur rénale de diamètre entre 2 cm et 7 cm avec caractéristique d'imagerie à cellules claires (lésion hypervasculaire avec rehaussement de contraste similaire au cortex rénal sur angioscanner)
  • Volonté et capacité de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous protection légale (tutelle)
  • Contre-indication au TEP-scanner
  • Contre-indication à l'injection de 82-Rb
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une précédente étude impliquant des participants humains, le cas échéant
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale de l'État)
  • Agénésie rénale unilatérale
  • Dysplasie rénale multikystique
  • Formes héréditaires de CCR telles que VHL, MET, FH et FLCN
  • Kystes de Bosniak 3
  • Lésions hypovasculaires avec rehaussement inférieur au cortex rénal sur les images en phase corticomédullaire à l'angioscanner
  • Exclusion d'adénocarcinome rénal à cellules claires à la biopsie
  • Tumeurs rénales avec forte suspicion d'extension extra-rénale (cT3b, cT3c, cN+ ou M+).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 82-Rubidium
82-Rb ; 10 MBq/kg injection intraveineuse sur 30 à 60 secondes en utilisant une injection automatisée ; deux injections (Activité injectée minimale par injection : 740 MBq ; activité injectée maximale par injection : 1480 MBq).
Médicament: Injection de 82-Rb
Injection de 82-Rb pour l'imagerie TEP au 82-Rb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classer l'agressivité du RCC en bas grade et haut grade sur la base de l'intensité de captation du 82-Rb dans les tumeurs rénales en TEP.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération

L'intensité de la captation du 82-Rb dans la tumeur est calculée comme le rapport tumeur/fond (rapport entre le SUV max dans la tumeur et le SUV moyen dans le parenchyme rénal normal).

Les grades élevés sont des tumeurs classées ISUP 3 et 4 en anatomo-pathologie et les grades bas sont des tumeurs classées ISUP 1 et 2 en anatomo-pathologie.
Jusqu'à trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le débit de perfusion rénale et le degré de néoangiogenèse dans la tumeur.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération

Le flux de perfusion rénale est mesuré par 82-Rb-PET. C'est le flux tumoral maximal, mesuré dans les tumeurs et exprimé en ml/mn/g.

Le degré de néoangiogenèse est le degré de vascularisation tumorale mesuré en immuno-histologie (immunomarquage CD34 et VEGF). Ce degré pour CD34 est calculé comme la densité maximale parmi quatre régions pour CD34. Il en va de même pour VEGF.
Jusqu'à trois mois après l'opération
Association entre les biomarqueurs d'imagerie sur 82-Rb-PET et le type histologique de la tumeur.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Les biomarqueurs d'imagerie sont : la captation tumorale maximale du 82-Rb (K1), le rapport entre la perfusion rénale tumorale maximale et non tumorale, le rapport entre la captation de rubidium tumorale maximale et non tumorale, l'écart-type des valeurs de perfusion dans la tumeur, l'écart-type de la captation du 82-Rb dans la tumeur calculé à partir des acquisitions 82-Rb-PET.
Jusqu'à trois mois après l'opération
Association entre les biomarqueurs d'imagerie sur 82-Rb-PET et l'agressivité tumorale (grades ISUP) chez les patients atteints d'adénocarcinomes rénaux à cellules claires.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Les biomarqueurs d'imagerie sont : la captation maximale tumorale de 82-Rb (K1), le rapport entre la perfusion rénale tumorale maximale et non tumorale, le rapport entre la captation de rubidium tumorale maximale et non tumorale, l'écart type des valeurs de perfusion dans la tumeur, l'écart type de la captation de 82-Rb dans la tumeur calculé à partir des acquisitions 82-Rb-PET.
Jusqu'à trois mois après l'opération
Corrélation entre la captation du 82-Rb et le degré de néoangiogenèse dans la tumeur.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Capture de rubidium mesurée par 82-Rb-PET et degré de vascularisation tumorale mesuré par immuno-histologie (immunomarquage CD34 et VEGF).
Jusqu'à trois mois après l'opération
Corrélation entre la fonction rénale résiduelle estimée et la variation observée de la fonction rénale.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Fonction rénale résiduelle estimée basée sur la TEP au 82-Rb avant la chirurgie et variation de la clairance de la créatinine entre le début (le jour de l'imagerie TEP au 82-Rb) et trois mois après la chirurgie.
Jusqu'à trois mois après l'opération
Pour comparer les performances diagnostiques de la biopsie et de la TEP au 82-Rb pour la gradation ISUP des adénocarcinomes rénaux à cellules claires par rapport aux résultats finaux de l'histologie (étalon-or) de la tumeur rénale.
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Pourcentage de patients reclassés selon la méthode de référence (grade ISUP des adénocarcinomes rénaux à cellules claires en anatomopathologie).
Jusqu'à trois mois après l'opération
Sécurité et tolérance du 82-Rb
Délai: Jusqu'à 72 heures après la TEP avec injection du radiopharmaceutique
Effets indésirables graves liés au 82-Rb.
Jusqu'à 72 heures après la TEP avec injection du radiopharmaceutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Naogen Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats publiés pourraient être partagées. Les DIP détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le promoteur et l'investigateur principal sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe de l'investigateur principal. La collaboration sera encouragée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision. Les équipes souhaitant obtenir les données individuelles des participants (IPD) doivent rencontrer le promoteur et l'équipe de propriété intellectuelle pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), les IPD nécessaires, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire. Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) européen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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