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Dynamische 82-Rb-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) für die Graduierung von Nierenkarzinomen (RUBIKID)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamische 82-Rb-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Graduierung des Nierenzellkarzinoms

Dies ist eine pilotierte, prospektive, longitudinale, monozentrische, nicht vergleichende, nicht randomisierte und nicht kontrollierte offene Studie.

Ziel ist es zu testen, ob die Intensität der 82-Rb-Aufnahme in PET-Aufnahmen mit der Aggressivität von Nierenzellkarzinomen (RCC) in der Histologie (ISUP-Grade) assoziiert ist, d. h., hochgradige (ISUP-Grade 3 und 4) gegenüber niedriggradigen (ISUP-Grade 1 und 2) Nierenzellkarzinomen erfolgreich zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tumorale Vaskularisation ist ein wichtiger prognostischer Marker bei Nierenzellkarzinomen (RCC). Die Beurteilung von RCC ist vor einer Operation oft komplex, da mit einer Biopsie nur ein kleiner peripherer Abschnitt des Tumors gewonnen wird und dazu neigt, die Aggressivität und den Grad des RCC zu unterschätzen. Eine genaue nicht-invasive Beurteilung der Aggressivität von RCC könnte die Charakterisierung von Tumoren vor der Operation verbessern und helfen, das Patientenmanagement zu steuern. Radiomarkiertes Wasser hat sein Interesse für die Quantifizierung der Vaskularisation von Nierentumoren in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gezeigt. Die Synthese von radiomarkiertem Wasser erfordert jedoch einen Zyklotron vor Ort, der nur in einer begrenzten Anzahl von Krankenhäusern verfügbar ist. 82-Rb, ein Kaliumanalogon und Positronen-emittierendes Radiotracer, wird von Myokard- und Nierenzellen aufgenommen. 82-Rb wird seit mehr als 15 Jahren in Nordamerika für die Quantifizierung der Myokardperfusion mit PET verwendet. Die Lösung von 82-Rb-Chlorid wird aus 82-Sr / 82-Rb-Radiopharmaka-Generatoren gewonnen, die kürzlich eine Marktzulassung in Europa erhalten haben. Diese Generatoren können in nuklearmedizinischen Abteilungen in Krankenhäusern installiert werden. Der Myokardperfusionsfluss kann durch Modellierung der Gewebeaufnahme des Tracers an dynamischen Aufnahmen, die während der intravenösen Verabreichung von 82-Rb-Chlorid erhalten werden, genau quantifiziert werden. Unsere Hypothese ist, dass das 82-Rb-Aufnahmeprofil helfen könnte, die Aggressivität von Nierentumoren nicht-invasiv zu klassifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Patienten mit hohem Verdacht auf oder bestätigtem Nierenzellkarzinom (RCC), das eine chirurgische Resektion erfordert
  • Nierentumordurchmesser zwischen 2 cm und 7 cm mit klarzelliger Bildgebung (hypervaskuläre Läsion mit Kontrastmittelanreicherung ähnlich der Nierenrinde in der CTA)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung
  • Kontraindikation für PET-CT
  • Kontraindikation für die Injektion von 82-Rb
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer vorherigen Studie mit menschlichen Teilnehmern befinden, falls zutreffend
  • Patient mit SMA (staatlicher medizinischer Hilfe)
  • Einseitige Nierenagenesie
  • Multizystische renale Dysplasie
  • Hereditäre Formen von RCC wie VHL, MET, FH und FLCN
  • Bosniak-3-Zysten
  • Hypovaskuläre Läsionen mit geringerer Anreicherung als die Nierenrinde in kortikomedullären Phasenbildern der CTA
  • Ausschluss von klarzelligem Nierenzelladenokarzinom durch Biopsie
  • Nierentumore mit hohem Verdacht auf extrarenale Ausdehnung (cT3b, cT3c, cN+ oder M+).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenöse Injektion über 30-60 Sekunden unter Verwendung einer automatischen Injektion; zwei Injektionen (Minimale injizierte Aktivität pro Injektion: 740 MBq; maximale injizierte Aktivität pro Injektion: 1480 MBq).
Arzneimittel: 82-Rb-Injektion
Injektion von 82-Rb für 82-Rb-PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizieren Sie die Aggressivität von Nierenzellkarzinomen (RCC) in niedriggradig und hochgradig basierend auf der 82-Rb-Aufnahmeintensität in Nierentumoren bei der PET.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation

Die Intensität der 82-Rb-Aufnahme im Tumor wird als Tumor-Hintergrund-Verhältnis berechnet (Verhältnis zwischen SUV max im Tumor und dem mittleren SUV im normalen Nierenparenchym).

Hohe Grade sind Tumore, die in der Pathologie als ISUP 3 und 4 klassifiziert werden, und niedrige Grade sind Tumore, die in der Pathologie als ISUP 1 und 2 klassifiziert werden.
Bis zu drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem renalen Perfusionsfluss und dem Grad der Neoangiogenese im Tumor.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation

Der renale Perfusionsfluss wird mit 82-Rb-PET gemessen. Es handelt sich um den maximalen Tumorfluss, gemessen in Tumoren und ausgedrückt in ml/min/g.

Das Ausmaß der Neoangiogenese ist das Ausmaß der Tumorvaskularisation, gemessen mit Immunhistologie (CD34- und VEGF-Immunfärbung). Dieser Grad für CD34 wird als maximale Dichte unter vier Regionen für CD34 berechnet. Dasselbe gilt für VEGF.
Bis zu drei Monate nach der Operation
Zusammenhang zwischen bildgebenden Biomarkern bei 82-Rb-PET und dem histologischen Tumortyp.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
Die bildgebenden Biomarker sind: maximale tumorale 82-Rb-Aufnahme (K1), Verhältnis zwischen maximaler tumorale und nicht-tumorale Nierenperfusion, Verhältnis zwischen maximaler tumorale und nicht-tumorale Rubidiumaufnahme, Standardabweichung der Perfusionswerte im Tumor, Standardabweichung der 82-Rb-Aufnahme im Tumor, berechnet aus den 82-Rb-PET-Aufnahmen.
Bis zu drei Monate nach der Operation
Zusammenhang zwischen Bildgebungsbiomarkern auf 82-Rb-PET und Tumoraggressivität (ISUP-Grade) bei Patienten mit klarzelligen Nierenadenokarzinomen.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
Bildgebende Biomarker sind: maximale tumorale 82-Rb-Aufnahme (K1), Verhältnis zwischen maximaler tumorale und nicht-tumorale Nierenperfusion, Verhältnis zwischen maximaler tumorale und nicht-tumorale Rubidium-Aufnahme, Standardabweichung der Perfusionswerte im Tumor, Standardabweichung der 82-Rb-Aufnahme im Tumor berechnet aus den 82-Rb-PET-Aufnahmen.
Bis zu drei Monate nach der Operation
Korrelation zwischen 82-Rb-Aufnahme und dem Grad der Neoangiogenese im Tumor.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
Rubidium-Aufnahme gemessen mit 82-Rb-PET und Grad der Tumorgefäßbildung gemessen mit Immunhistologie (CD34- und VEGF-Immunfärbung).
Bis zu drei Monate nach der Operation
Korrelation zwischen der geschätzten residualen Nierenfunktion und der beobachteten Veränderung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
Geschätzte restliche Nierenfunktion basierend auf der 82-Rb-PET vor der Operation und Veränderung der Kreatinin-Clearance zwischen dem Ausgangswert (dem Tag der 82-Rb-PET-Aufnahme) und drei Monaten nach der Operation.
Bis zu drei Monate nach der Operation
Um die diagnostische Leistung von Biopsie und 82-Rb-PET für die ISUP-Graduierung klarzelliger Nierenadenokarzinome im Vergleich zu den endgültigen Ergebnissen der Histologie (Goldstandard) des Nierentumors zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu drei Monaten nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die gemäß dem Goldstandard (ISUP-Grad klarzelliger Nierenadenokarzinome in der Pathologie) neu klassifiziert wurden.
Bis zu drei Monaten nach der Operation
Verträglichkeit und Sicherheit von 82-Rb
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der PET mit Injektion des Radiopharmazeutikums
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit 82-Rb.
Bis zu 72 Stunden nach der PET mit Injektion des Radiopharmazeutikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Naogen Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Hauptermittler: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse detailliert beschrieben sind, könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabe muss vom Sponsor und vom PI auf Basis eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen dem Sponsor und dem IP-Team wissenschaftliche (und kommerzielle) Zwecke, benötigte IPD, Datenübertragungsformat und Zeitrahmen vorlegen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der obligatorischen Vertragsgestaltung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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