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Dynamic 82-Rb 양전자 방출 단층촬영(PET)을 이용한 신장암 등급 분류 (RUBIKID)

2026년 1월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신장암의 등급 분류를 위한 동적 82-Rb 양전자 방출 단층 촬영(PET)

이것은 파일럿 전향적 종단 단일 센터, 비비교, 비무작위 및 비대조 개방형 연구입니다.

PET 획득에서 82-Rb 흡수 강도가 조직학상 RCC의 공격성(ISUP 등급)과 관련이 있는지, 즉 고등급(ISUP 등급 3 및 4) 대 저등급(ISUP 등급 1 및 2) RCC를 성공적으로 식별할 수 있는지를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장세포암(RCC)에서 종양 혈관 형성은 중요한 예후 표지자입니다. 수술 전 RCC 평가는 종종 복잡한데, 이는 생검을 통해 종양의 작은 말초 부분만 얻어지며 RCC의 공격성과 등급을 과소평가하는 경향이 있기 때문입니다. RCC 공격성의 정확한 비침습적 평가는 수술 전 종양 특성화를 개선하고 환자 관리에 도움을 줄 수 있습니다. 방사성 표지 물은 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 신장 종양의 혈관 형성 정량화에 대한 관심을 입증했습니다. 그러나 방사성 표지 물의 합성은 현장 사이클로트론이 필요하며, 이는 제한된 수의 병원에서만 이용 가능합니다. 칼륨 유사체이자 양전자 방출 방사성 추적자인 82-Rb는 심근 및 신장 세포에 흡수됩니다. 82-Rb는 북미에서 15년 이상 PET를 이용한 심근 관류 정량화에 사용되어 왔습니다. 82-Rb 염화물 용액은 최근 유럽에서 판매 허가를 받은 82-Sr/82-Rb 방사성의약품 발생기에서 얻을 수 있습니다. 이러한 발생기는 병원의 핵의학과에 설치할 수 있습니다. 심근 관류 흐름은 82-Rb 염화물 정맥 주사 중 얻은 동적 획득에서 추적자의 조직 흡수를 모델링하여 정밀하게 정량화할 수 있습니다. 우리의 가설은 82-Rb 흡수 프로필이 비침습적으로 신장 종양의 공격성 등급을 결정하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 서면 동의서
  • 프랑스 사회 보장 가입
  • 수술적 절제가 필요한 RCC(신세포암)가 의심되거나 확인된 환자
  • 투명세포 영상 특징(CTA에서 신장 피질과 유사한 조영증강을 보이는 고혈관성 병변)을 가진 신장 종양 직경 2cm에서 7cm
  • 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 법적 보호(후견인) 하에 있는 환자
  • PET-CT 금기증
  • 82-Rb 주사 금기증
  • 다른 인간 참가자를 포함하는 중재적 연구에 참여 중이거나, 해당되는 경우 이전 인간 참가자 연구 종료 후 배제 기간에 있는 경우
  • SMA(국가 의료 지원)를 받고 있는 환자
  • 일측성 신장 무형성증
  • 다낭성 신장 이형성증
  • VHL, MET, FH 및 FLCN과 같은 유전성 RCC 형태
  • Bosniak 3 낭종
  • CTA 피질수질기 영상에서 신장 피질보다 조영증강이 낮은 저혈관성 병변
  • 생검에서 투명세포 신세포 선암 제외
  • 신장 외 확장(cT3b, cT3c, cN+ 또는 M+)이 높게 의심되는 신장 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 82-루비듐
82-Rb; 10 MBq/kg을 자동 주사기를 사용하여 30-60초 동안 정맥 내 주사; 두 번 주사 (주사당 최소 주사 활성도: 740 MBq; 주사당 최대 주사 활성도: 1480 MBq).
의약품: 82-Rb 주사
82-Rb PET 영상을 위한 82-Rb 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 종양의 PET에서 82-Rb 섭취 강도에 기반하여 RCC의 공격성을 저등급과 고등급으로 분류하십시오.
기간: 수술 후 최대 3개월

종양에서 82-Rb 섭취 강도는 종양 대 배경 비율(종양의 SUV 최대값과 정상 신장 실질의 평균 SUV 간 비율)로 계산됩니다.

고등급 종양은 병리학적으로 ISUP 3 및 4로 분류된 종양이며, 저등급 종양은 병리학적으로 ISUP 1 및 2로 분류된 종양입니다.
수술 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관류 흐름과 종양 내 신생혈관 형성 정도 간의 상관관계.
기간: 수술 후 최대 3개월까지

신장 관류 흐름은 82-Rb-PET에서 측정됩니다. 이는 종양에서 측정된 최대 종양 플럭스로, ml/mn/g 단위로 표현됩니다.

신생혈관형성 정도는 면역조직학(CD34 및 VEGF 면역염색)에서 측정된 종양 혈관화 정도입니다. CD34에 대한 이 정도는 CD34에 대한 네 영역 중 최대 밀도로 계산됩니다. VEGF에도 동일하게 적용됩니다.
수술 후 최대 3개월까지
82-Rb-PET 영상 바이오마커와 종양의 조직학적 유형 간의 연관성.
기간: 수술 후 최대 세 달 동안
영상 바이오마커는 다음과 같습니다: 종양 내 최대 82-Rb 흡수 (K1), 종양과 비종양 신장 관류 간의 최대 비율, 종양과 비종양 간 최대 루비듐 흡수 비율, 종양 내 관류 값의 표준 편차, 82-Rb-PET 획득 데이터로부터 계산된 종양 내 82-Rb 흡수의 표준 편차.
수술 후 최대 세 달 동안
투명세포 신세포암 환자에서 82-Rb-PET 영상 바이오마커와 종양 공격성(ISUP 등급) 사이의 연관성.
기간: 수술 후 최대 3개월 동안
영상 바이오마커는 다음과 같습니다: 최대 종양 82-Rb 흡수 (K1), 최대 종양과 비종양 신장 관류 비율, 최대 종양과 비종양 루비듐 흡수 비율, 종양 내 관류 값의 표준 편차, 82-Rb-PET 획득으로부터 계산된 종양 내 82-Rb 흡수의 표준 편차.
수술 후 최대 3개월 동안
종양 내 신생혈관 형성 정도와 82-Rb 섭취 간의 상관관계.
기간: 수술 후 최대 3개월
82-Rb-PET에서 측정된 루비듬 흡수와 면역조직화학(CD34 및 VEGF 면역염색)에서 측정된 종양 혈관화 정도.
수술 후 최대 3개월
추정 잔여 신기능과 관찰된 신기능 변화 간의 상관관계.
기간: 수술 후 최대 3개월
수술 전 82-Rb-PET에 기반한 예상 잔여 신기능 및 기준선(82-Rb-PET 촬영일)과 수술 3개월 후 간의 크레아티닌 청소율 변화
수술 후 최대 3개월
신장 종양의 조직학적 최종 결과(금기준)와 비교하여 투명세포 신장 선암종의 ISUP 등급 분류에 대한 생검과 82-Rb-PET의 진단 성능을 비교합니다.
기간: 수술 후 최대 3개월
병리학에서 명확세포 신장 선암종의 ISUP 등급에 따라 재분류된 환자의 비율.
수술 후 최대 3개월
82-Rb의 안전성과 내약성
기간: PET 및 방사성의약품 주사 후 최대 72시간
82-Rb와 관련된 심각한 이상사건.
PET 및 방사성의약품 주사 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Naogen Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 수석 연구원: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 상세히 기재된 IPD가 공유될 수 있습니다

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트 및 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 승인해야 합니다. 협력이 촉진될 것입니다. 창립자는 결정에 참여할 수 있습니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 시간대를 제시하기 위해 스폰서 및 IP 팀과 만나야 합니다. 기술적 실현 가능성과 재정 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다. 공유된 데이터의 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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