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Tomografia a Emissione di Positroni (PET) Dinamica con 82-Rb per la Classificazione del Carcinoma Renale (RUBIKID)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questo è uno studio pilota prospettico longitudinale monocentrico, non comparativo, non randomizzato e non controllato aperto.

L'obiettivo è verificare se l'intensità di captazione dell'82-Rb nelle acquisizioni PET è associata all'aggressività del CCR nell'istologia (gradi ISUP), ovvero identificare con successo il CCR di alto grado (gradi ISUP 3 e 4) rispetto al CCR di basso grado (gradi ISUP 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vascolarizzazione tumorale è un importante marcatore prognostico nei carcinomi a cellule renali (RCC). La valutazione dell'RCC è spesso complessa prima dell'intervento chirurgico poiché solo un piccolo segmento periferico del tumore viene ottenuto con la biopsia e tende a sottostimare l'aggressività e il grado dell'RCC. Una valutazione non invasiva accurata dell'aggressività dell'RCC potrebbe migliorare la caratterizzazione dei tumori prima dell'intervento chirurgico e aiutare a guidare la gestione del paziente. L'acqua radiomarcata ha dimostrato il suo interesse per la quantificazione della vascolarizzazione dei tumori renali nella Tomografia a Emissione di Positroni (PET). La sintesi dell'acqua radiomarcata richiede, tuttavia, un ciclotrone in loco, disponibile solo in un numero limitato di ospedali. L'82-Rb, un analogo del potassio e radiotracciante emettitore di positroni, viene captato dalle cellule miocardiche e renali. L'82-Rb è stato utilizzato per più di 15 anni in Nord America per la quantificazione della perfusione miocardica con la PET. La soluzione di cloruro di 82-Rb si ottiene da generatori radiofarmaceutici 82-Sr / 82-Rb che hanno recentemente ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. Questi generatori possono essere installati nei reparti di medicina nucleare degli ospedali. Il flusso di perfusione miocardica può essere quantificato con precisione modellando la captazione tissutale del tracciante su acquisizioni dinamiche ottenute durante la somministrazione endovenosa di cloruro di 82-Rb. La nostra ipotesi è che il profilo di captazione dell'82-Rb potrebbe aiutare a classificare in modo non invasivo l'aggressività dei tumori renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione alla Sicurezza Sociale francese
  • Pazienti con forte sospetto o conferma di carcinoma a cellule renali (RCC) che richiede resezione chirurgica
  • Diametro del tumore renale compreso tra 2 cm e 7 cm con caratteristiche di imaging a cellule chiare (lesione ipervascolare con enhancement contrastografico simile alla corticale renale alla TAC con mezzo di contrasto)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente sotto protezione legale (tutela)
  • Controindicazione alla PET-TC
  • Controindicazione all'iniezione di 82-Rb
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione al termine di un precedente studio che coinvolge partecipanti umani, se applicabile
  • Paziente in AME (aiuto medico statale)
  • Agenesia renale unilaterale
  • Displasia renale multicistica
  • Forme ereditarie di RCC come VHL, MET, FH e FLCN
  • Cisti di Bosniak 3
  • Lesioni ipovascolari con enhancement inferiore alla corticale renale nelle immagini in fase corticomidollare alla TAC con mezzo di contrasto
  • Esclusione di adenocarcinoma renale a cellule chiare alla biopsia
  • Tumori renali con forte sospetto di estensione extrarenale (cT3b, cT3c, cN+ o M+).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 82-Rubidio
82-Rb; 10 MBq/kg iniezione endovenosa in 30-60 secondi utilizzando un'iniezione automatizzata; due iniezioni (attività minima iniettata per iniezione: 740 MBq; attività massima iniettata per iniezione: 1480 MBq).
Droga: Iniezione di 82-Rb
Iniezione di 82-Rb per l'imaging PET con 82-Rb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificare l'aggressività del carcinoma a cellule renali (RCC) in basso grado e alto grado in base all'intensità di captazione del 82-Rb nei tumori renali alla PET.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico

L'intensità dell'assorbimento di 82-Rb nel tumore è calcolata come rapporto tumore/sfondo (rapporto tra SUV max nel tumore e SUV medio nel parenchima renale normale).

I gradi alti sono tumori classificati come ISUP 3 e 4 in patologia e i gradi bassi sono tumori classificati come ISUP 1 e 2 in patologia.
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il flusso di perfusione renale e il grado di neoangiogenesi nel tumore.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Il flusso di perfusione renale viene misurato con PET-82-Rb. È il flusso tumorale massimo, misurato nei tumori ed espresso in ml/mn/g.

Il grado di neoangiogenesi è il grado di vascolarizzazione tumorale misurato con immuno-istologia (colorazione immunoistochimica per CD34 e VEGF). Questo grado per CD34 è calcolato come la densità massima tra quattro regioni per CD34. Lo stesso vale per VEGF.
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Associazione tra biomarcatori di imaging sulla 82-Rb-PET e il tipo istologico del tumore.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
I biomarcatori di imaging sono: massima captazione tumorale di 82-Rb (K1), rapporto tra la perfusione renale tumorale massima e non tumorale, rapporto tra la captazione massima di Rubidio tumorale e non tumorale, deviazione standard dei valori di perfusione nel tumore, deviazione standard della captazione di 82-Rb nel tumore calcolata dalle acquisizioni 82-Rb-PET.
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Associazione tra biomarcatori di imaging con 82-Rb-PET e aggressività tumorale (gradi ISUP) in pazienti con adenocarcinomi renali a cellule chiare.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
I biomarcatori di imaging sono: captazione tumorale massima di 82-Rb (K1), rapporto tra la perfusione renale tumorale massima e non tumorale, rapporto tra la captazione di rubidio tumorale massima e non tumorale, deviazione standard dei valori di perfusione nel tumore, deviazione standard della captazione di 82-Rb nel tumore calcolata dalle acquisizioni 82-Rb-PET.
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra captazione di 82-Rb e grado di neoangiogenesi nel tumore.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Assorbimento di rubidio misurato con 82-Rb-PET e grado di vascolarizzazione tumorale misurato con immuno-istologia (colorazione immunoistochimica per CD34 e VEGF).
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Correlazione tra la funzione renale residua stimata e la variazione osservata della funzione renale.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione renale residua stimata basata su 82-Rb-PET prima dell'intervento chirurgico e variazione della clearance della creatinina tra il basale (il giorno dell'imaging 82-Rb-PET) e tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Confrontare le prestazioni diagnostiche della biopsia e della 82-Rb-PET per la classificazione ISUP degli adenocarcinomi renali a cellule chiare rispetto ai risultati finali dell'istologia (gold standard) del tumore renale.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti riclassificati secondo lo standard di riferimento (grado ISUP degli adenocarcinomi renali a cellule chiare in patologia).
Fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza e tollerabilità dell'82-Rb
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la PET con iniezione del radiofarmaco
Eventi avversi gravi correlati all'82-Rb.
Fino a 72 ore dopo la PET con iniezione del radiofarmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Naogen Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati nella pubblicazione potrebbero essere condivisi. Gli IPD dettagliati nel protocollo di una meta-analisi pianificata potrebbero essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. La collaborazione sarà favorita. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), i dati IPD necessari, il formato della trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. L'elaborazione dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) europeo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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