Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus 82-Rb Pozitronemissziós Tomográfia (PET) a vesekarcinóma osztályozásához (RUBIKID)

2026. január 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dinamikus 82-Rb Pozitronemissziós Tomográfia (PET) a vesekarcinóma besorolásához

Ez egy pilot prospektív longitudinális monocentrikus, nem összehasonlító, nem randomizált és nem kontrollált nyílt vizsgálat.

Célja annak tesztelése, hogy a PET-felvételeken mért 82-Rb-uptake intenzitása összefügg-e a vesesejtes karcinóma (RCC) hisztológián megállapított agresszivitásával (ISUP fokozatok), azaz sikeresen azonosíthatóak-e a magas fokozatú (ISUP 3 és 4 fokozat) és az alacsony fokozatú (ISUP 1 és 2 fokozat) RCC esetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumorális vascularizáció fontos prognosztikai marker a vesesejtes karcinómákban (RCC). Az RCC értékelése gyakran összetett a műtét előtt, mivel a biopsziával csak a tumor egy kis perifériás szegmense nyerhető, ami hajlamos alábecsülni az RCC agresszivitását és fokozatát. Az RCC agresszivitásának pontos nem-invazív értékelése javíthatja a tumorok jellemzését a műtét előtt, és segíthet a betegkezelés irányításában. A radioaktív víz bemutatta jelentőségét a vesetumorok vascularizációjának kvantifikálásában a Pozitronemissziós Tomográfiában (PET). A radioaktív víz szintézise azonban helyszíni ciklotront igényel, amely csak korlátozott számú kórházban áll rendelkezésre. A 82-Rb, egy kálium analóg és pozitronkibocsátó radiotracer, a szívizom- és vesesejtek veszik fel. A 82-Rb-t több mint 15 éve használják Észak-Amerikában a szívizom perfúzió kvantifikálására PET-tel. A 82-Rb klorid oldatot 82-Sr / 82-Rb radiofarmakon generátorokból nyerik, amelyek nemrég kaptak forgalomba hozatali engedélyt Európában. Ezek a generátorok a kórházak nukleáris medicina osztályain telepíthetők. A szívizom perfúziós áramlás pontosan kvantifikálható a tracer szövetfelvételének modellezésével a 82-Rb klorid intravénás beadása során nyert dinamikus felvételeken. Hipotézisünk, hogy a 82-Rb felvételi profilja segíthet a vesetumorok agresszivitásának nem-invazív fokozatának meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás aláírása
  • Francia társadalombiztosítási tagság
  • Magas gyanú vagy megerősített RCC-vel rendelkező betegek, akiknél sebészi reszekció szükséges
  • Vesedaganat átmérője 2 cm és 7 cm között, világos sejtes képalkotási jellemzőkkel (hipervaskuláris elváltozás kontrasztanyag-felvétellel, amely hasonló a vesekéreghez CTA-n)
  • Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság)
  • PET-CT ellenjavallata
  • 82-Rb injekció ellenjavallata
  • Résztvétel egy másik humán résztvevőket érintő intervenciós vizsgálatban, vagy a kizárási időszakban lévő egy előző humán résztvevőket érintő vizsgálat végén, ha alkalmazható
  • Állami egészségügyi segélyen (SMA) részesülő beteg
  • Egyoldali vesehíjány
  • Multicisztás vesediszplázia
  • RCC örökletes formái, mint VHL, MET, FH és FLCN
  • Bosniak 3 ciszták
  • Hypovascularis elváltozások, amelyek kontrasztanyag-felvétele gyengébb a vesekéregénél a kortikomedulláris fázisú képeken CTA-n
  • Világos vesesejtes adenokarcinóma kizárása biopsziával
  • Vesedaganatok, amelyeknél magas a gyanú extrarenális terjedésre (cT3b, cT3c, cN+ vagy M+).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 82-rubídium
82-Rb; 10 MBq/kg intravénás injekció 30-60 másodperc alatt automata injektorral; két injekció (Minimális injektált aktivitás injekciónként: 740 MBq; maximális injektált aktivitás injekciónként: 1480 MBq).
Drog: 82-Rb injekció
82-Rb injekció 82-Rb PET képalkotáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesetumorok 82-Rb-felvételének intenzitása alapján a vesesejtes karcinóma agresszivitását alacsony és magas fokozatra osztályozzuk PET-vizsgálat során.
Időkeret: A műtét után akár három hónapig

A tumor 82-Rb felvételének intenzitását a tumor-háttér arányként számítják ki (a tumor SUV max értéke és a normális veseparenchyma átlagos SUV értéke közötti arány).

A magas fokozatú tumorok a patológián ISUP 3-nak és 4-nek besorolt tumorok, az alacsony fokozatú tumorok pedig a patológián ISUP 1-nek és 2-nek besorolt tumorok.
A műtét után akár három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese perfúziós áramlás és a tumorban lévő neoangiogenezis mértéke közötti összefüggés.
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a műtét után

A veseperfúziós áramlást 82-Rb-PET-n mérik. Ez a maximális tumoráramlás, amelyet daganatokban mérnek és ml/mn/g-ban fejeznek ki.

A neoangiogenezis mértéke a tumor vascularizáció mértéke, amelyet immun-hisztológián mérnek (CD34 és VEGF immunfestés). Ez a CD34 fokozatot a CD34 négy régiója közötti maximális sűrűségként számítják ki. Ugyanez vonatkozik a VEGF-re is.
Legfeljebb három hónappal a műtét után
Kapcsolat a 82-Rb-PET-n észlelt képalkotó biomarkerek és a tumor hisztológiai típusa között.
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a műtét után
A képalkotó biomarkerek a következők: maximális tumoros 82-Rb felvétel (K1), a maximális tumoros és nem tumoros veseperfúzió aránya, a maximális tumoros és nem tumoros Rubidium felvétel aránya, a perfúzió értékek szórása a tumorban, a tumor 82-Rb felvételének szórása, amelyet a 82-Rb-PET felvételekből számítanak.
Legfeljebb három hónappal a műtét után
A képalkotó biomarkerek (82-Rb-PET) és a tumor agresszivitás (ISUP-fokozatok) közötti összefüggés világsejtes veseadenokarcinómás betegekben.
Időkeret: A műtét után legfeljebb három hónappal
A képalkotó biomarkerek a következők: maximális tumorális 82-Rb felvétel (K1), a maximális tumorális és nem tumorális veseperfúzió aránya, a maximális tumorális és nem tumorális rubidiumfelvétel aránya, a perfúzióértékek szórása a tumorban, a tumorban mért 82-Rb felvétel szórása, amelyet a 82-Rb-PET felvételekből számítanak ki.
A műtét után legfeljebb három hónappal
Korreláció a 82-Rb felvétel és a daganat neoangiogenezis mértéke között.
Időkeret: A műtét után legfeljebb három hónapig
Rubidium felvétel mérése 82-Rb-PET-n és a tumor vascularizáció mértéke mérése immun-hisztológiával (CD34 és VEGF immunfestés).
A műtét után legfeljebb három hónapig
A becsült maradék vese funkció és a megfigyelt vese funkció változása közötti összefüggés.
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a műtét után
A műtét előtti 82-Rb-PET alapján becsült maradék vesefunkció és a kreatinin clearance változása a kiindulási állapot (a 82-Rb-PET képalkotás napja) és a műtét utáni három hónap között.
Legfeljebb három hónappal a műtét után
A biopszia és a 82-Rb-PET diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a világos sejtes veseadenokarcinómák ISUP osztályozásában a vesetumor hisztológiai (arany standard) végeredményéhez viszonyítva.
Időkeret: A műtét után legfeljebb három hónapig
A betegek aránya az arany standard (a patológián található tiszta sejtes veseadenokarcinómák ISUP-foka) szerint újraosztályozva.
A műtét után legfeljebb három hónapig
A 82-Rb biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 72 órával a PET-vizsgálat után a radiofarmakon beadásával
A 82-Rb-hez kapcsolódó súlyos mellékhatások.
Legfeljebb 72 órával a PET-vizsgálat után a radiofarmakon beadásával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Naogen Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Kutatásvezető: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó egyedi résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó kiadvány után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzor és a fővizsgálónak kell elfogadnia egy tudományos projekt és a fővizsgáló csapat tudományos érintettsége alapján. Az együttműködés elősegítésre kerül. Az alapító is részt vehet a döntésben. Az IPD-t igénylő csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP csapattal, hogy bemutassák tudományos (és kereskedelmi) céljukat, szükséges IPD-jüket, az adatátvitel formátumát és időkeretét. A műszaki megvalósíthatóság és a pénzügyi támogatás a kötelező szerződéskötés előtt kerül megbeszélésre. A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az Európai Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) követelményeinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel