Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen 82-Rb Positroniemissiotomografia (PET) Munuaissolukarsinooman luokittelussa (RUBIKID)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynaaminen 82-Rb positroniemissiotomografia (PET) munuaissolukarsinooman (KIDney Carcinoma) luokitteluun

Tämä on pilotti-tutkimus, prospektiivinen longitudinaalinen monokeskeinen, vertailematon, satunnaistamaton ja kontrolloimaton avoin tutkimus.

Tavoitteena on testata, onko 82-Rb:n PET-kuvauksissa havaittava aktiivisuus yhteydessä munuaissyövän (RCC) aggressiivisuuteen histologian perusteella (ISUP-luokat), eli pystytäänkö onnistuneesti tunnistamaan korkea-asteiset (ISUP-luokat 3 ja 4) vs. matala-asteiset (ISUP-luokat 1 ja 2) munuaissyövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tumoraalinen verenvuoto on tärkeä ennusteen merkki munuaisen solukarsinoomassa (RCC). RCC:n arviointi on usein monimutkainen ennen leikkausta, koska biopsiasta saadaan vain pieni kasvaimen reunaosa, mikä aliarvioi usein RCC:n aggressiivisuuden ja asteen. Tarkka ei-invasiivinen arviointi RCC:n aggressiivisuudesta voisi parantaa kasvainten karakterisointia ennen leikkausta ja auttaa potilaan hoidon suunnittelussa. Radioaktiivisella vedellä on osoitettu kiinnostuksensa munuaiskasvainten verenvuodon kvantifiointiin positroniemissiotomografiassa (PET). Radioaktiivisen veden synteesi vaatii kuitenkin paikallisen syklotronin, joka on saatavilla vain rajoitetussa määrässä sairaaloita. 82-Rb, kaliumin analogi ja positroniemittoja säteilevä radiolääke, imeytyy sydänlihas- ja munuaisoluihin. 82-Rb:ta on käytetty yli 15 vuotta Pohjois-Amerikassa sydämen perfuusion kvantifiointiin PET:llä. 82-Rb-kloridiliuos saadaan 82-Sr / 82-Rb radiopharmacaalisista generaattoreista, jotka ovat äskettäin saaneet myyntiluvan Euroopassa. Nämä generaattorit voidaan asentaa sairaaloiden ydinfysiikan osastoille. Sydämen perfuusio virta voidaan tarkasti kvantifioida mallintamalla radiolääkkeen kudostunkeutuminen dynaamisista kuvauksista, jotka saadaan 82-Rb-kloridin laskimonsisäisen annostelun aikana. Hypoteesimme on, että 82-Rb:n imeytymisprofiili voisi auttaa arvioimaan munuaiskasvainten aggressiivisuutta ei-invasiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Ranskan sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Potilaat, joilla on korkea epäily tai varmistettu munuaissyöpä (RCC), joka vaatii kirurgista resektiota
  • Munuaistumori, jonka halkaisija on 2 cm ja 7 cm välillä ja jolla on kirkassolukuvio (hypervaskulaarinen muutos, jossa on kontrastivahvistus, joka vastaa munuaiskuorta CTA:ssa)
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen (holhous)
  • PET-CT:hen liittyvä vasta-aihe
  • 82-Rb:n injektion vasta-aihe
  • Osallistuminen toiseen ihmisosallistujia koskevaan interventiotutkimukseen tai olla edellisen ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen poissulkemisjakson aikana, jos sovellettavissa
  • Potilas, joka saa SMA-tukea (valtion lääketukea)
  • Yksipuolinen munuaisten puuttuminen
  • Monikystinen munuaisten dysplasia
  • Perinnölliset munuaissyövän muodot, kuten VHL, MET, FH ja FLCN
  • Bosniak 3 -kystat
  • Hypovaskulaariset muutokset, joiden vahvistus on heikompi kuin munuaiskuoren vahvistus kortikomedullaa-vaiheen kuvissa CTA:ssa
  • Kirkkaan munuaissyövän (adenokarsinooma) poissulkeminen biopsian perusteella
  • Munuaistumori, jolla on korkea epäily munuaisen ulkopuolisesta leviämisestä (cT3b, cT3c, cN+ tai M+).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 82-rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg laskimonsisäinen ruiske 30–60 sekunnin aikana käyttäen automatisoitua ruiskutusta; kaksi ruiskutusta (Minimi ruiskutettu aktiivisuus per ruiske: 740 MBq; maksimi ruiskutettu aktiivisuus per ruiske: 1480 MBq).
Lääke: 82-Rb-injektio
82-Rb:n injektio 82-Rb PET-kuvantamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittele RCC:n aggressiivisuus matalan ja korkean asteen ryhmiin perustuen 82-Rb:n kertymisintensiteettiin munuaistumoreissa PET-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Enintään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Tumoriin kertyvän 82-Rb:n intensiteetti lasketaan tumori-taustasuhteena (tumorin SUV max:n ja normaalin munuaisparenkyman keskiarvon SUV:n välinen suhde).

Korkeat asteet ovat patologian mukaan ISUP 3:ksi ja 4:ksi luokiteltuja kasvaimia, ja matalat asteet ovat patologian mukaan ISUP 1:ksi ja 2:ksi luokiteltuja kasvaimia.
Enintään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio munuaisen perfuusio-virtauksen ja kasvaimen neoangiogeneesi-asteiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Munuaisperfuusion virtaus mitataan 82-Rb-PET:llä. Se on maksimaalinen kasvainvirtaus, mitattuna kasvaimissa ja ilmaistuna ml/mn/g.

Neoangiogeneesi aste on kasvainten verisuonistuksen aste, mitattuna immunohistologialla (CD34- ja VEGF-immunovärjäys). Tämä aste CD34:lle lasketaan maksimaalisena tiheydenä neljällä alueella CD34:lle. Sama koskee VEGF:ää.
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhteys 82-Rb-PET:n kuvantamisbiomarkkereiden ja kasvaintyypin välillä.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuvantamisbiomarkkerit ovat: maksimaalinen tumorin 82-Rb-otto (K1), suhde maksimaalisen tumorin ja ei-tumorisen munuaisen perfuusion välillä, suhde maksimaalisen tumorin ja ei-tumorisen rubidium-oton välillä, perfuusioarvojen keskihajonta tumorissa, 82-Rb-oton keskihajonta tumorissa laskettuna 82-Rb-PET-keräyksistä.
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhteys 82-Rb-PET:n kuvantamisbiomarkkereiden ja kasvainaggressiivisuuden (ISUP-luokat) välillä kirkkosoluisessa munuaisten adenokarsinoomassa sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Enintään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Kuvantamisbiomarkkerit ovat: maksimaalinen 82-Rb-imeytyminen kasvaimessa (K1), suhde maksimaalisen kasvaimen ja ei-kasvaimen munuaisen perfuusion välillä, suhde maksimaalisen kasvaimen ja ei-kasvaimen rubidium-imeytymisen välillä, perfuusion arvojen keskihajonta kasvaimessa, 82-Rb-imeytymisen keskihajonta kasvaimessa laskettuna 82-Rb-PET-kartoituksista.
Enintään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Korrelaatio 82-Rb:n kertymän ja kasvaimen uusverenkiertomuodostuman asteen välillä.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Rubidiumin kertymistä mitattu 82-Rb-PET:llä ja kasvaimen verisuonistuksen astetta mitattu immuno-histologialla (CD34- ja VEGF-immunovärjäyksellä).
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Korrelaatio arvioidun jäännösmunaneritystoiminnan ja havaittujen munuaisten toiminnan muutosten välillä.
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu jäännösmunuaistoiminta perustuen 82-Rb-PET:hen ennen leikkausta ja kreatiniinipuhdistuman muutos vertailupäivän (82-Rb-PET-kuvantamishetki) ja leikkauksen jälkeisen kolmen kuukauden välillä.
Enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertailla biopsian ja 82-Rb-PET:n diagnostista suorituskykyä kirkassoluisessa munuaissyöpäadenokarsinoomien ISUP-luokituksessa histologian lopullisia tuloksia (kultainen standardi) vastaan munuaiskasvaimesta.
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus uudelleenluokiteltuna kultastandardin (ISUP-luokitus selkosoluisista munuaisadenokarsinoomeista patologian perusteella) mukaan.
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
82-Rb:n turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia PET-tutkimuksen jälkeen radiopharmaceutical-injektion yhteydessä
82-Rb:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Jopa 72 tuntia PET-tutkimuksen jälkeen radiopharmaceutical-injektion yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Naogen Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Päätutkija: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metatutkimuksen pöytäkirjassa yksityiskohtaisesti kuvatut IPD-tiedot voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisimmän julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen on hyväksyttävä sponsori ja päätutkija tieteellisen projektin ja päätutkijatiimin tieteellisen osallistumisen perusteella.
Yhteistyötä edistetään.
Säätiön perustaja voi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimit, jotka haluavat saada IPD-tietoja, tulevat tapaamaan sponsoria ja IP-tiimiä esitelläkseen tieteelliset (ja kaupalliset) tavoitteet, tarvittavat IPD-tiedot, tiedonsiirron muodon ja aikataulun.
Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki käsitellään ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyn on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset 82-Rb-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa