Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk 82-Rb Positronemissionstomografi (PET) för gradering av njurcancer (RUBIKID)

7 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Detta är en pilotstudie som är prospektiv, longitudinell, monocentrisk, icke-jämförande, icke-randomiserad och icke-kontrollerad med öppen design.

Syftet är att testa om intensiteten av 82-Rb-upptag på PET-undersökningar är associerad med aggressiviteten av RCC (renalcellscancer) i histologi (ISUP-grader), det vill säga att framgångsrikt identifiera hög grad (ISUP-grader 3 och 4) kontra låg grad (ISUP-grader 1 och 2) av RCC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörernas vaskularisering är en viktig prognostisk markör vid njurcellscancer (RCC). Utvärderingen av RCC är ofta komplex före operation eftersom endast ett litet perifert segment av tumören erhålls vid biopsi och tenderar att underskatta RCC:s aggressivitet och grad. En korrekt icke-invasiv utvärdering av RCC:s aggressivitet skulle kunna förbättra karakteriseringen av tumörer före operation och hjälpa till att vägleda patienthanteringen. Radioaktivt märkt vatten har visat sig vara intressant för kvantifiering av vaskulariseringen i njurtumörer vid positronemissionstomografi (PET). Syntesen av radioaktivt märkt vatten kräver dock en på-plats-cyklotron, som endast finns tillgänglig på ett begränsat antal sjukhus. 82-Rb, en kaliumanalog och positronemitterande radiotracer, tas upp av hjärtmuskel- och njurceller. 82-Rb har använts i mer än 15 år i Nordamerika för kvantifiering av myokardperfusion med PET. Lösningen av 82-Rb-klorid erhålls från 82-Sr / 82-Rb-radiofarmacageneratorer som nyligen fått marknadsgodkännande i Europa. Dessa generatorer kan installeras på sjukhusens kärnmedicinska avdelningar. Myokardperfusionsflödet kan kvantifieras exakt genom att modellera vävnadsupptaget av spårämnet på dynamiska upptagningar som erhålls under intravenös administration av 82-Rb-klorid. Vår hypotes är att 82-Rb-upptagningsprofilen skulle kunna hjälpa till att gradera njurtumörers aggressivitet på ett icke-invasivt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Anslutning till franskt socialförsäkringssystem
  • Patienter med hög misstanke om eller bekräftad RCC som kräver kirurgisk resektion
  • Njurtumör med diameter mellan 2 cm och 7 cm med klarcellig bildgivande egenskap (hypervaskulär lesion med kontrastförstärkning liknande njurbarken på CTA)
  • Beredvillighet och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorieprov och andra studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap)
  • Kontraindikation mot PET-CT
  • Kontraindikation mot injektion av 82-Rb
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar människor eller befinna sig i exklusionsperioden vid avslut av en tidigare studie som involverar människor, om tillämpligt
  • Patient med SMA (statligt medicinskt bistånd)
  • Ensidig njuragenes
  • Multicystisk njurdysplasi
  • Ärftliga former av RCC som VHL, MET, FH och FLCN
  • Bosniak 3-cystor
  • Hypovaskulära lesioner med förstärkning under njurbarken i kortikomedullärfasbilder på CTA
  • Uteslutning av klarcellig njurcellscancer vid biopsi
  • Njurtumörer med hög misstanke om extrarenal utbredning (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenös injektion över 30-60 sekunder med en automatiserad injektion; två injektioner (Minimal injicerad aktivitet per injektion: 740 MBq; maximal injicerad aktivitet per injektion: 1480 MBq).
Läkemedel: 82-Rb-injektion
Injektion av 82-Rb för 82-Rb PET-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificera aggressiviteten hos njurcancer i låg- och högrisk baserat på 82-Rb-upptagets intensitet i njurtumörer vid PET-undersökning.
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen

Intensiteten av 82-Rb-upptag i tumören beräknas som tumör-till-bakgrundsförhållandet (förhållandet mellan SUV max i tumören och medel-SUV i normal njurparenkym).

Höga grader är tumörer klassificerade som ISUP 3 och 4 på patologi och låga grader tumörer klassificerade som ISUP 1 och 2 på patologi.
Upp till tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan njurperfusionsflödet och graden av neoangiogenes i tumören.
Tidsram: Upp till tre månader efter operation

Den renala perfusionsflödet mäts med 82-Rb-PET. Det är den maximala tumörflödet, mätt i tumörer och uttryckt som ml/mn/g.

Neoangiogenesgraden är graden av tumörvaskularisering mätt på immunhistologi (CD34- och VEGF-immunfärgning). Denna grad för CD34 beräknas som den maximala densiteten bland fyra regioner för CD34. Samma gäller för VEGF.
Upp till tre månader efter operation
Samband mellan avbildningsbiomarkörer på 82-Rb-PET och tumörens histologiska typ.
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen
De bildmässiga biomarkörerna är: maximal tumoral 82-Rb-upptagning (K1), förhållande mellan maximal tumoral och icke-tumoral njurperfusion, förhållande mellan maximal tumoral och icke-tumoral rubidiumupptagning, standardavvikelse för perfusionsvärden i tumören, standardavvikelse för 82-Rb-upptagning i tumören beräknad från 82-Rb-PET-undersökningarna.
Upp till tre månader efter operationen
Samband mellan bildbiomarkörer på 82-Rb-PET och tumör aggressivitet (ISUP-grader) hos patienter med klar-cell adenocarcinom i njuren.
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen
Bildgivande biomarkörer är: maximal tumoral 82-Rb-upptag (K1), förhållande mellan maximal tumoral och icke-tumoral njurperfusion, förhållande mellan maximal tumoral och icke-tumoral rubidiumupptag, standardavvikelse för perfusionsvärden i tumören, standardavvikelse för 82-Rb-upptag i tumören beräknad från 82-Rb-PET-upptagningarna.
Upp till tre månader efter operationen
Korrelation mellan 82-Rb-upptag och graden av neoangiogenes i tumören.
Tidsram: Upp till tre månader efter operation
Rubidiumupptag mätt med 82-Rb-PET och grad av tumörvaskularisering mätt med immunhistologi (CD34 och VEGF immunfärgning).
Upp till tre månader efter operation
Korrelation mellan den uppskattade residuala njurfunktionen och den observerade njurfunktionsförändringen.
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen
Uppskattad residual njurfunktion baserad på 82-Rb-PET före operation och förändring av kreatininclearance mellan baslinje (dagen för 82-Rb-PET-avbildningen) och tre månader efter operation.
Upp till tre månader efter operationen
Att jämföra den diagnostiska prestandan hos biopsi och 82-Rb-PET för ISUP-gradering av klarcelliga renala adenokarcinom mot slutresultaten av histologi (guldstandard) för njurtumören.
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen
Andel patienter som omklassificerades enligt guldstandarden (ISUP-grad av clear-cell renala adenocarcinom i patologi).
Upp till tre månader efter operationen
Säkerhet och tolerans för 82-Rb
Tidsram: Upp till 72 timmar efter PET-undersökningen med injektion av den radiologiska läkemedlet
Allvarliga biverkningar relaterade till 82-Rb.
Upp till 72 timmar efter PET-undersökningen med injektion av den radiologiska läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Naogen Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publikationer kan delas. IPD detaljerade i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter den senaste publikationen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste godkännas av sponsorn och huvudforskaren baserat på ett vetenskapligt projekt och den vetenskapliga involveringen av huvudforskarens team. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara involverad i beslutet. Team som önskar få tillgång till IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera det vetenskapliga (och kommersiella) syftet, vilken IPD som behövs, formatet för dataöverföring och tidsramen. Teknisk genomförbarhet och finansiellt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktsupprättelse. Bearbetning av delade data måste följa Europeiska dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera