Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische 82-Rb Positronemissietomografie (PET) voor de gradering van niercarcinoom (RUBIKID)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamische 82-Rb Positron Emissie Tomografie (PET) voor de gradering van niercarcinoom

Dit is een piloot prospectieve longitudinale monocentrische, niet-vergelijkende, niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde open studie.

is om te testen of de intensiteit van 82-Rb opname op PET-opnamen geassocieerd is met de agressiviteit van RCC in de histologie (ISUP-graden), d.w.z. om succesvol hooggradige (ISUP-graden 3 en 4) vs. laaggradige (ISUP-graden 1 en 2) RCC te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorale vascularisatie is een belangrijke prognostische marker bij niercelcarcinomen (RCC). De evaluatie van RCC is vaak complex vóór de operatie, aangezien slechts een klein perifeer segment van de tumor wordt verkregen met een biopsie en de neiging heeft om de agressiviteit en graad van RCC te onderschatten. Een nauwkeurige niet-invasieve evaluatie van de agressiviteit van RCC zou de karakterisering van tumoren vóór de operatie kunnen verbeteren en helpen bij het begeleiden van patiëntmanagement. Radioactief gemerkt water heeft zijn waarde aangetoond voor de kwantificering van de vascularisatie van niertumoren in Positron Emissie Tomografie (PET). De synthese van radioactief gemerkt water vereist echter een cyclotron ter plaatse, dat slechts in een beperkt aantal ziekenhuizen beschikbaar is. 82-Rb, een kaliumanaloog en positronemitterende radiotracer, wordt opgenomen door myocardiale en renale cellen. 82-Rb wordt al meer dan 15 jaar gebruikt in Noord-Amerika voor de kwantificering van myocardiale perfusie met PET. De oplossing van 82-Rb chloride wordt verkregen uit 82-Sr / 82-Rb radiopharmaceutische generatoren die onlangs een marktvergunning in Europa hebben verkregen. Deze generatoren kunnen worden geïnstalleerd in nucleaire geneeskundeafdelingen in ziekenhuizen. Myocardiale perfusiestroom kan nauwkeurig worden gekwantificeerd door modellering van weefselopname van de tracer op dynamische opnames verkregen tijdens de intraveneuze toediening van 82-Rb chloride. Onze hypothese is dat het 82-Rb-opnameprofiel niet-invasief zou kunnen helpen bij het graderen van de agressiviteit van niertumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Aangesloten bij de Franse Sociale Zekerheid
  • Patiënten met een sterke verdenking van of bevestigde RCC die chirurgische resectie vereist
  • Niertumordiameter tussen 2 cm en 7 cm met heldere celbeeldvormingskenmerken (hypervasculaire laesie met contrastversterking vergelijkbaar met de nierschors op CTA)
  • Bereidheid en vermogen om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij)
  • Contra-indicatie voor de PET-CT
  • Contra-indicatie voor de injectie van 82-Rb
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke deelnemers of zich in de exclusieperiode bevinden aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers, indien van toepassing
  • Patiënt met SMA (staatsmedische hulp)
  • Unilaterale nieragenesie
  • Multicystische nierdysplasie
  • Erfelijke vormen van RCC zoals VHL, MET, FH en FLCN
  • Bosniak 3 cysten
  • Hypovasculaire laesies met versterking inferieur aan de nierschors in corticomedullaire-fasebeelden op CTA
  • Uitsluiting van heldere nierceladenocarcinoom bij biopsie
  • Niertumoren met een sterke verdenking van extrarenale uitbreiding (cT3b, cT3c, cN+ of M+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intraveneuze injectie gedurende 30-60 seconden met behulp van een geautomatiseerde injectie; twee injecties (Minimale geïnjecteerde activiteit per injectie: 740 MBq; maximale geïnjecteerde activiteit per injectie: 1480 MBq).
Geneesmiddel: 82-Rb-injectie
Injectie van 82-Rb voor 82-Rb PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificeer de agressiviteit van niercelcarcinoom (RCC) in laaggradig en hooggradig op basis van de 82-Rb-opname-intensiteit in niertumoren op PET.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie

De intensiteit van 82-Rb-opname in de tumor wordt berekend als de tumor-achtergrondverhouding (verhouding tussen SUV max in de tumor en de gemiddelde SUV in normaal nierparenchym).

Hoge graden zijn tumoren geclassificeerd als ISUP 3 en 4 in de pathologie en lage graden tumoren geclassificeerd als ISUP 1 en 2 in de pathologie.
Tot drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de renale perfusieflow en de mate van neoangiogenese in de tumor.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie

De renale perfusiestroom wordt gemeten met 82-Rb-PET. Het is de maximale tumorflux, gemeten in tumoren en uitgedrukt in ml/mn/g.

De mate van neoangiogenese is de mate van tumorvascularisatie gemeten met immuno-histologie (CD34- en VEGF-immunokleuring). Deze mate voor CD34 wordt berekend als de maximale dichtheid onder vier regio's voor CD34. Hetzelfde geldt voor VEGF.
Tot drie maanden na de operatie
Verband tussen beeldvormingsbiomarkers op 82-Rb-PET en het histologische type van de tumor.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
De beeldvormende biomarkers zijn: maximale tumorale 82-Rb-opname (K1), verhouding tussen maximale tumorale en niet-tumorale renale perfusie, verhouding tussen maximale tumorale en niet-tumorale rubidiumopname, standaarddeviatie van perfusiewaarden in de tumor, standaarddeviatie van 82-Rb-opname in de tumor berekend uit de 82-Rb-PET-acquisities.
Tot drie maanden na de operatie
Verband tussen beeldvormingsbiomarkers op 82-Rb-PET en tumoragressiviteit (ISUP-graden) bij patiënten met heldercellig nieradenocarcinomen.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
Beeldvormingsbiomarkers zijn: maximale tumorale 82-Rb-opname (K1), verhouding tussen maximale tumorale en niet-tumorale renale perfusie, verhouding tussen maximale tumorale en niet-tumorale rubidiumopname, standaarddeviatie van perfusiewaarden in de tumor, standaarddeviatie van 82-Rb-opname in de tumor berekend uit de 82-Rb-PET-acquisities.
Tot drie maanden na de operatie
Correlatie tussen 82-Rb-opname en de mate van neoangiogenese in de tumor.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
Rubidiumopname gemeten met 82-Rb-PET en mate van tumorvascularisatie gemeten met immuno-histologie (CD34- en VEGF-immunokleuring).
Tot drie maanden na de operatie
Correlatie tussen de geschatte resterende nierfunctie en de waargenomen verandering in nierfunctie.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
Geschatte resterende nierfunctie op basis van 82-Rb-PET vóór de operatie en verandering van de creatinineklaring tussen baseline (de dag van de 82-Rb-PET-beeldvorming) en drie maanden na de operatie.
Tot drie maanden na de operatie
Om de diagnostische prestaties van biopsie en 82-Rb-PET voor de ISUP-gradering van heldercellige nieradenocarcinomen te vergelijken met de eindresultaten van histologie (gouden standaard) van de niertumor.
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
Percentage van patiënten opnieuw geclassificeerd volgens de gouden standaard (ISUP-graad van heldercellige nieradenocarcinomen in de pathologie).
Tot drie maanden na de operatie
Veiligheid en tolerantie van 82-Rb
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de PET-scan met injectie van het radiofarmaceuticum
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan 82-Rb.
Tot 72 uur na de PET-scan met injectie van het radiofarmaceuticum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Naogen Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicaties kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. Samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter zou betrokken kunnen worden bij de beslissing. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, benodigde IPD, formaat van gegevensoverdracht en tijdschema te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken voor verplichte contractering. Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren