Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 82-Rb для оценки стадии рака почки (RUBIKID)

7 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Динамическая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 82-Rb для определения стадии рака почки

Это пилотное проспективное лонгитюдное моноцентрическое, несравнительное, нерандомизированное и неконтролируемое открытое исследование.

Цель исследования — проверить, связана ли интенсивность поглощения 82-Rb при ПЭТ-сканировании с агрессивностью ПКР по данным гистологии (градации ISUP), то есть успешно идентифицировать высокозлокачественные (градации ISUP 3 и 4) и низкозлокачественные (градации ISUP 1 и 2) варианты ПКР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухолевая васкуляризация является важным прогностическим маркером при почечно-клеточных карциномах (ПКК). Оценка ПКК часто бывает сложной до операции, поскольку при биопсии получают только небольшой периферический сегмент опухоли, что имеет тенденцию недооценивать агрессивность и степень злокачественности ПКК. Точная неинвазивная оценка агрессивности ПКК может улучшить характеристику опухолей до операции и помочь в ведении пациентов. Радиомеченая вода продемонстрировала свою ценность для количественной оценки васкуляризации почечных опухолей при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Однако синтез радиомеченой воды требует наличия циклотрона на месте, который доступен только в ограниченном числе больниц. 82-Rb, аналог калия и позитрон-излучающий радиофармпрепарат, захватывается клетками миокарда и почек. 82-Rb используется более 15 лет в Северной Америке для количественной оценки перфузии миокарда с помощью ПЭТ. Раствор хлорида 82-Rb получают из радиофармацевтических генераторов 82-Sr / 82-Rb, которые недавно получили разрешение на продажу в Европе. Эти генераторы могут быть установлены в отделениях ядерной медицины в больницах. Поток перфузии миокарда может быть точно количественно оценен путем моделирования захвата радиофармпрепарата тканями на динамических снимках, полученных во время внутривенного введения хлорида 82-Rb. Наша гипотеза заключается в том, что профиль захвата 82-Rb может помочь неинвазивно оценить степень агрессивности почечных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Touria AL AAMRI
  • Номер телефона: +33 1 40 27 18 48
  • Электронная почта: touria.el-aamri@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liliane HAMMANI-BERKANI
  • Номер телефона: +33 1 56 09 37 62
  • Электронная почта: liliane.berkani@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Контакт:
          • Fabriel HYAFIL
          • Номер телефона: +33 1 56 09 39 97
          • Электронная почта: fabien.hyafil@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Прикрепление к системе французского социального обеспечения
  • Пациенты с высоким подозрением на ПКР или подтвержденным ПКР, требующим хирургической резекции
  • Диаметр опухоли почки от 2 см до 7 см с признаками светлоклеточного рака на изображениях (гиперваскулярное образование с контрастным усилением, аналогичным корковому веществу почки на КТА)
  • Готовность и способность соблюдать график визитов, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент под законной защитой (опекунство)
  • Противопоказание к ПЭТ-КТ
  • Противопоказание к инъекции 82-Rb
  • Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или нахождение в периоде исключения после окончания предыдущего исследования с участием людей, если применимо
  • Пациент, получающий государственную медицинскую помощь (SMA)
  • Односторонняя агенезия почки
  • Мультикистозная дисплазия почки
  • Наследственные формы ПКР, такие как VHL, MET, FH и FLCN
  • Кисты Босняка 3
  • Гиповаскулярные образования с усилением ниже уровня коркового вещества почки на изображениях кортикомедуллярной фазы КТА
  • Исключение светлоклеточной аденокарциномы почки по данным биопсии
  • Опухоли почки с высоким подозрением на экстраренальное распространение (cT3b, cT3c, cN+ или M+).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 82-Рубидий
82-Rb; 10 МБк/кг внутривенная инъекция в течение 30-60 секунд с использованием автоматического инъектора; две инъекции (Минимальная вводимая активность на одну инъекцию: 740 МБк; максимальная вводимая активность на одну инъекцию: 1480 МБк).
Лекарство: Инъекция 82-Rb
Инъекция 82-Rb для 82-Rb ПЭТ-визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классифицировать агрессивность почечно-клеточной карциномы на низкую и высокую степень на основе интенсивности поглощения 82-Rb в опухолях почек при ПЭТ.
Временное ограничение: До трех месяцев после операции

Интенсивность поглощения 82-Rb в опухоли рассчитывается как отношение опухоль/фон (отношение между максимальным SUV в опухоли и средним SUV в нормальной почечной паренхиме).

Высокие степени — это опухоли, классифицированные как ISUP 3 и 4 по патологии, а низкие степени — опухоли, классифицированные как ISUP 1 и 2 по патологии.
До трех месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между почечным перфузионным потоком и степенью неоангиогенеза в опухоли.
Временное ограничение: До трех месяцев после операции

Почечный перфузионный поток измеряется с помощью 82-Rb-ПЭТ. Это максимальный опухолевый поток, измеряемый в опухолях и выражаемый в мл/мин/г.

Степень неоангиогенеза — это степень сосудизации опухоли, измеряемая при иммуногистохимическом исследовании (иммуногистохимическое окрашивание на CD34 и VEGF). Эта степень для CD34 рассчитывается как максимальная плотность среди четырёх областей для CD34. То же самое относится и к VEGF.
До трех месяцев после операции
Связь между визуализационными биомаркерами на 82-Rb-ПЭТ и гистологическим типом опухоли.
Временное ограничение: До трёх месяцев после операции
Визуализационные биомаркеры включают: максимальное поглощение 82-Rb опухолью (K1), соотношение максимальной опухолевой и неопухолевой почечной перфузии, соотношение максимального поглощения рубидия опухолью и неопухолевой тканью, стандартное отклонение значений перфузии в опухоли, стандартное отклонение поглощения 82-Rb в опухоли, рассчитанное на основе данных 82-Rb-ПЭТ.
До трёх месяцев после операции
Связь между визуализационными биомаркерами на 82-Rb-ПЭТ и агрессивностью опухоли (степени ISUP) у пациентов со светлоклеточной почечной аденокарциномой.
Временное ограничение: До трёх месяцев после операции
Визуализационные биомаркеры: максимальное поглощение опухолью 82-Rb (K1), соотношение между максимальной опухолевой и неопухолевой почечной перфузией, соотношение между максимальным поглощением опухолью и неопухолевой тканью рубидия, стандартное отклонение значений перфузии в опухоли, стандартное отклонение поглощения 82-Rb в опухоли, рассчитанное по данным 82-Rb-ПЭТ.
До трёх месяцев после операции
Корреляция между поглощением 82-Rb и степенью неоангиогенеза в опухоли.
Временное ограничение: До трёх месяцев после операции
Поглощение рубидия, измеренное на 82-Rb-ПЭТ, и степень васкуляризации опухоли, измеренная с помощью иммуногистохимии (CD34 и VEGF иммуногистохимическое окрашивание).
До трёх месяцев после операции
Корреляция между оцененной остаточной функцией почек и наблюдаемым изменением почечной функции.
Временное ограничение: До трёх месяцев после операции
Оценка остаточной функции почек на основе 82-Rb-ПЭТ до операции и изменение клиренса креатинина между исходным уровнем (день проведения 82-Rb-ПЭТ-визуализации) и тремя месяцами после операции.
До трёх месяцев после операции
Для сравнения диагностической эффективности биопсии и 82-Rb-ПЭТ в определении градации ISUP светлоклеточных почечных аденокарцином по сравнению с окончательными результатами гистологии (золотой стандарт) почечной опухоли.
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
Процент пациентов, переклассифицированных в соответствии с золотым стандартом (степень ISUP светлоклеточной почечной аденокарциномы по данным патологии).
До трех месяцев после операции
Безопасность и переносимость 82-Rb
Временное ограничение: До 72 часов после ПЭТ с инъекцией радиофармацевтического препарата
Серьезные нежелательные явления, связанные с 82-Rb.
До 72 часов после ПЭТ с инъекцией радиофармацевтического препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Naogen Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены. ИДУ, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть предоставлены

Сроки обмена IPD

Два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и главным исследователем на основе научного проекта и научного вовлечения команды главного исследователя. Сотрудничество будет поощряться. Основатель может быть вовлечен в принятие решения. Команды, желающие получить индивидуальные данные пациентов (IPD), должны встретиться со спонсором и командой по интеллектуальной собственности, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения договора. Обработка общих данных должна соответствовать Общему регламенту по защите данных Европейского союза (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться