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Tomografia por Emissão de Positrões (PET) Dinâmica com 82-Rb para a Graduação do Carcinoma Renal (RUBIKID)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tomografia por Emissão de Positrões (PET) Dinâmica com 82-Rb para a Classificação do Carcinoma Renal

Este é um estudo piloto prospectivo longitudinal monocêntrico, não comparativo, não randomizado e não controlado aberto.

O objetivo é testar se a intensidade da captação de 82-Rb nas aquisições PET está associada à agressividade do CCR na histologia (graus ISUP), ou seja, identificar com sucesso CCR de alto grau (graus ISUP 3 e 4) versus CCR de baixo grau (graus ISUP 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vascularização tumoral é um importante marcador prognóstico nos carcinomas de células renais (CCR). A avaliação do CCR é frequentemente complexa antes da cirurgia, pois apenas um pequeno segmento periférico do tumor é obtido por biópsia, tendendo a subestimar a agressividade e o grau do CCR. Uma avaliação não invasiva precisa da agressividade do CCR poderia melhorar a caracterização dos tumores antes da cirurgia e ajudar a orientar o manejo do paciente. A água radiomarcada demonstrou o seu interesse para a quantificação da vascularização dos tumores renais em Tomografia por Emissão de Positrões (PET). A síntese de água radiomarcada requer, no entanto, um ciclotrão no local, que está disponível apenas num número limitado de hospitais. O 82-Rb, um análogo do potássio e um radiotraçador emissor de positrões, é captado pelas células miocárdicas e renais. O 82-Rb tem sido utilizado há mais de 15 anos na América do Norte para a quantificação da perfusão miocárdica com PET. A solução de cloreto de 82-Rb é obtida a partir de geradores radiofarmacêuticos de 82-Sr / 82-Rb, que recentemente obtiveram uma autorização de comercialização na Europa. Estes geradores podem ser instalados nos departamentos de medicina nuclear dos hospitais. O fluxo de perfusão miocárdica pode ser quantificado com precisão através da modelação da captação do traçador pelos tecidos em aquisições dinâmicas obtidas durante a administração intravenosa de cloreto de 82-Rb. A nossa hipótese é que o perfil de captação de 82-Rb poderia ajudar a classificar de forma não invasiva a agressividade dos tumores renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado escrito assinado
  • Afiliação à Segurança Social francesa
  • Pacientes com alta suspeita ou confirmação de CCR que requeiram ressecção cirúrgica
  • Diâmetro do tumor renal entre 2 cm e 7 cm com características de imagem de células claras (lesão hipervascular com realce de contraste semelhante ao córtex renal na angio-TC)
  • Disposição e capacidade para cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Paciente sob proteção legal (tutela)
  • Contraindicação para TEP-TC
  • Contraindicação para a injeção de 82-Rb
  • Participação noutro estudo intervencional envolvendo participantes humanos ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
  • Paciente sob AME (Ajuda Médica do Estado)
  • Agenesia renal unilateral
  • Displasia renal multicística
  • Formas hereditárias de CCR como VHL, MET, FH e FLCN
  • Quistos Bosniak 3
  • Lesões hipovasculares com realce inferior ao córtex renal em imagens da fase córtico-medular na angio-TC
  • Exclusão de adenocarcinoma de células renais claras na biópsia
  • Tumores renais com alta suspeita de extensão extra-renal (cT3b, cT3c, cN+ ou M+).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 82-Rubídio
82-Rb; 10 MBq/kg por injeção intravenosa ao longo de 30-60 segundos utilizando uma injeção automatizada; duas injeções (Atividade mínima injetada por injeção: 740 MBq; atividade máxima injetada por injeção: 1480 MBq).
Medicamento: Injeção de 82-Rb
Injeção de 82-Rb para imagiologia PET com 82-Rb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classifique a agressividade do CCR em grau baixo e grau elevado com base na intensidade de captação de 82-Rb nos tumores renais na PET.
Prazo: Até três meses após a cirurgia

A intensidade da captação de 82-Rb no tumor é calculada como a relação tumor-fundo (relação entre o SUV máximo no tumor e o SUV médio no parênquima renal normal).

Os graus elevados são tumores classificados como ISUP 3 e 4 na patologia e os graus baixos são tumores classificados como ISUP 1 e 2 na patologia.
Até três meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o fluxo de perfusão renal e o grau de neoangiogénese no tumor.
Prazo: Até três meses após a cirurgia

O fluxo de perfusão renal é medido no 82-Rb-PET. É o fluxo tumoral máximo, medido em tumores e expresso em ml/mn/g.

O grau de neoangiogénese é o grau de vascularização tumoral medido na imuno-histoquímica (imunocoloração para CD34 e VEGF). Este grau para o CD34 é calculado como a densidade máxima entre quatro regiões para o CD34. O mesmo aplica-se ao VEGF.
Até três meses após a cirurgia
Associação entre biomarcadores de imagem na PET-82-Rb e o tipo histológico do tumor.
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Os biomarcadores de imagem são: captação tumoral máxima de 82-Rb (K1), razão entre a perfusão renal tumoral máxima e não tumoral, razão entre a captação de rubídio tumoral máxima e não tumoral, desvio padrão dos valores de perfusão no tumor, desvio padrão da captação de 82-Rb no tumor calculado a partir das aquisições 82-Rb-PET.
Até três meses após a cirurgia
Associação entre biomarcadores de imagem na 82-Rb-PET e agressividade tumoral (graus ISUP) em doentes com adenocarcinomas renais de células claras.
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Os biomarcadores de imagem são: captação tumoral máxima de 82-Rb (K1), rácio entre a perfusão renal tumoral máxima e não tumoral, rácio entre a captação tumoral máxima e não tumoral de Rubídio, desvio padrão dos valores de perfusão no tumor, desvio padrão da captação de 82-Rb no tumor calculado a partir das aquisições de 82-Rb-PET.
Até três meses após a cirurgia
Correlação entre a captação de 82-Rb e o grau de neoangiogénese no tumor.
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Captação de rubídio medida em 82-Rb-PET e grau de vascularização tumoral medido em imuno-histologia (imunocoloração de CD34 e VEGF).
Até três meses após a cirurgia
Correlação entre a função renal residual estimada e a alteração da função renal observada.
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Função renal residual estimada com base na PET-82-Rb antes da cirurgia e alteração da depuração da creatinina entre a linha de base (o dia da imagem PET-82-Rb) e três meses após a cirurgia.
Até três meses após a cirurgia
Para comparar o desempenho diagnóstico da biópsia e da 82-Rb-PET na classificação ISUP dos adenocarcinomas renais de células claras com os resultados finais da histologia (padrão de ouro) do tumor renal.
Prazo: Até três meses após a cirurgia
Percentagem de doentes reclassificados de acordo com o padrão de referência (grau ISUP dos adenocarcinomas renais de células claras na patologia).
Até três meses após a cirurgia
Segurança e tolerância do 82-Rb
Prazo: Até 72 horas após a PET com injeção do radiofármaco
Eventos adversos graves relacionados com 82-Rb.
Até 72 horas após a PET com injeção do radiofármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Naogen Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) que fundamentam os resultados na publicação poderão ser partilhados. Os DIP detalhados no protocolo de uma meta-análise planeada poderão ser partilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo investigador principal com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do investigador principal. A colaboração será fomentada. O fundador pode estar envolvido na decisão. As equipas que desejem obter dados individuais de participantes devem reunir-se com o patrocinador e a equipa de propriedade intelectual para apresentar o propósito científico (e comercial), os dados individuais de participantes necessários, o formato de transmissão de dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da obrigatoriedade de contratação. O processamento dos dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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