Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna 82-Rb Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) do Stopniowania Raków Nerki (RUBIKID)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamiczna 82-Rb pozytonowa tomografia emisyjna (PET) do oceny stopnia zaawansowania raka nerki

Jest to pilotażowe, prospektywne, podłużne, monocentryczne, nieporównawcze, nierandomizowane i niekontrolowane badanie otwarte.

Celem jest przetestowanie, czy intensywność wychwytu 82-Rb w obrazowaniu PET jest powiązana z agresywnością RCC w histologii (stopnie ISUP), czyli z pomyślnym zidentyfikowaniem wysokiego stopnia (stopnie ISUP 3 i 4) vs. niskiego stopnia (stopnie ISUP 1 i 2) RCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unaczynienie guza jest ważnym markerem prognostycznym w raku nerki (RCC). Ocena RCC przed operacją jest często złożona, ponieważ biopsja pozwala uzyskać jedynie niewielki obwodowy segment guza, co może prowadzić do niedoszacowania agresywności i stopnia złośliwości RCC. Dokładna nieinwazyjna ocena agresywności RCC mogłaby poprawić charakterystykę guzów przed operacją i pomóc w kierowaniu postępowaniem z pacjentem. Znakowana radioaktywnie woda wykazała swoje znaczenie w ilościowej ocenie unaczynienia guzów nerek w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Synteza znakowanej radioaktywnie wody wymaga jednak cyklotronu na miejscu, który jest dostępny tylko w ograniczonej liczbie szpitali. 82-Rb, analog potasu i radioznacznik emitujący pozytony, jest wychwytywany przez komórki mięśnia sercowego i nerek. 82-Rb jest używany od ponad 15 lat w Ameryce Północnej do ilościowej oceny perfuzji mięśnia sercowego za pomocą PET. Roztwór chlorku 82-Rb uzyskuje się z generatorów radiofarmaceutycznych 82-Sr / 82-Rb, które niedawno uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie. Te generatory mogą być instalowane w oddziałach medycyny nuklearnej w szpitalach. Przepływ perfuzji mięśnia sercowego może być precyzyjnie określony ilościowo poprzez modelowanie wychwytu znacznika przez tkanki na podstawie dynamicznych badań uzyskanych podczas dożylnego podawania chlorku 82-Rb. Nasza hipoteza jest taka, że profil wychwytu 82-Rb mógłby pomóc w nieinwazyjnym określeniu stopnia agresywności guzów nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci z wysokim podejrzeniem lub potwierdzonym RCC wymagającym resekcji chirurgicznej
  • Średnica guza nerki między 2 cm a 7 cm z cechami obrazowymi raka jasnokomórkowego (hiperwaskularna zmiana z wzmocnieniem kontrastowym podobnym do kory nerkowej w TK)
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną (kuratela)
  • Przeciwwskazanie do PET-CT
  • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia 82-Rb
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
  • Pacjent korzystający z SMA (państwowej pomocy medycznej)
  • Jednostronny brak nerki
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Dziedziczne formy RCC, takie jak VHL, MET, FH i FLCN
  • Torbiele Bosniaka 3
  • Zmiany hipowaskularne ze wzmocnieniem gorszym niż kora nerkowa na obrazach w fazie korowo-rdzeniowej w TK
  • Wyeliminowanie jasnokomórkowego gruczolakoraka nerki na podstawie biopsji
  • Guzy nerek z wysokim podejrzeniem rozszerzenia poza nerkę (cT3b, cT3c, cN+ lub M+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 82-Rubid
82-Rb; 10 MBq/kg wstrzyknięcie dożylne przez 30-60 sekund przy użyciu automatycznego wtryskiwacza; dwa wstrzyknięcia (Minimalna aktywność podana na wstrzyknięcie: 740 MBq; maksymalna aktywność podana na wstrzyknięcie: 1480 MBq).
Lek: 82-Rb iniekcja
Iniekcja 82-Rb do obrazowania PET 82-Rb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikuj agresywność RCC na niskiego i wysokiego stopnia na podstawie intensywności wychwytu 82-Rb w guzach nerek w badaniu PET.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji

Intensywność wychwytu 82-Rb w guzie jest obliczana jako stosunek guza do tła (stosunek między maksymalnym SUV w guzie a średnim SUV w prawidłowym miąższu nerkowym).

Wysokie stopnie to guzy sklasyfikowane jako ISUP 3 i 4 w badaniu patologicznym, a niskie stopnie to guzy sklasyfikowane jako ISUP 1 i 2 w badaniu patologicznym.
Do trzech miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między przepływem perfuzji nerkowej a stopniem neoangiogenezy w guzie.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji

Przepływ perfuzji nerkowej jest mierzony na 82-Rb-PET. Jest to maksymalny strumień guza, mierzony w guzach i wyrażany w ml/mn/g.

Stopień neoangiogenezy to stopień unaczynienia guza mierzony w immuno-histologii (barwienie immunohistochemiczne CD34 i VEGF). Ten stopień dla CD34 jest obliczany jako maksymalna gęstość spośród czterech regionów dla CD34. To samo dotyczy VEGF.
Do trzech miesięcy po operacji
Związek między biomarkerami obrazowymi w 82-Rb-PET a typem histologicznym guza.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Biomarkery obrazowe to: maksymalne wychwytanie 82-Rb przez guz (K1), stosunek między maksymalnym guzowym i pozaguzowym przepływem nerkowym, stosunek między maksymalnym guzowym i pozaguzowym wychwytem rubidu, odchylenie standardowe wartości perfuzji w guzie, odchylenie standardowe wychwytu 82-Rb w guzie obliczone na podstawie akwizycji 82-Rb-PET.
Do trzech miesięcy po operacji
Związek między biomarkerami obrazowymi w 82-Rb-PET a agresywnością guza (stopnie ISUP) u pacjentów z jasnokomórkowym gruczolakorakiem nerkowym.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Biomarkery obrazowe to: maksymalny wychwyt 82-Rb w guzie (K1), stosunek między maksymalnym przepływem krwi w guzie a nienowotworową perfuzją nerkową, stosunek między maksymalnym wychwytem rubidu w guzie a wychwytem w tkance nienowotworowej, odchylenie standardowe wartości perfuzji w guzie, odchylenie standardowe wychwytu 82-Rb w guzie obliczone na podstawie badań 82-Rb-PET.
Do trzech miesięcy po operacji
Korelacja między wychwytem 82-Rb a stopniem neoangiogenezy w guzie.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Wychwyt rubidu mierzony na 82-Rb-PET i stopień unaczynienia guza mierzony na immunohistologii (barwienie immunohistochemiczne CD34 i VEGF).
Do trzech miesięcy po operacji
Korelacja między szacowaną resztkową funkcją nerek a obserwowaną zmianą funkcji nerek.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Szacowana rezydualna czynność nerek na podstawie 82-Rb-PET przed operacją oraz zmiana klirensu kreatyniny między wartością wyjściową (dzień wykonania obrazowania 82-Rb-PET) a trzema miesiącami po operacji.
Do trzech miesięcy po operacji
Porównanie skuteczności diagnostycznej biopsji i 82-Rb-PET w ocenie stopnia złośliwości (ISUP) jasnokomórkowych raków nerkowych z ostatecznymi wynikami histologicznymi (złoty standard) guza nerki.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów przeklasyfikowanych zgodnie ze złotym standardem (stopień ISUP jasnokomórkowych gruczolakoraków nerkowych w badaniu patologicznym).
Do trzech miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja 82-Rb
Ramy czasowe: Do 72 godzin po badaniu PET z podaniem radiofarmaceutyku
Poważne zdarzenia niepożądane związane z 82-Rb.
Do 72 godzin po badaniu PET z podaniem radiofarmaceutyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Naogen Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Główny śledczy: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji, mogą być udostępniane. Szczegółowe dane IPD zawarte w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i głównego badacza na podstawie projektu naukowego oraz zaangażowania naukowego zespołu głównego badacza. Współpraca będzie wspierana. Fundator mógłby być zaangażowany w decyzję. Zespoły pragnące uzyskać indywidualne dane uczestników (IPD) muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem ds. własności intelektualnej, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format przesyłania danych oraz ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe będą omawiane przed obowiązkową umową. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na 82-Rb iniekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj