土耳其儿科急诊科接诊的5岁以下呼吸道合胞病毒阳性儿童：TRUST-RSV研究 (TRUST-RSV)
2026年1月8日 更新者：Emre Güngör、Eskisehir Osmangazi University
土耳其5岁以下呼吸道合胞病毒（RSV）阳性病例的人口统计学、临床和医疗资源利用特征评估：一项多中心前瞻性观察研究（TRUST-RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染的主要原因，对儿科急诊（ED）就诊和住院治疗有显著影响。
在土耳其，描述儿科急诊就诊的RSV阳性儿童的流行病学、临床表现和资源利用情况的全国代表性前瞻性数据仍然有限。
这项多中心前瞻性观察研究旨在描述连续两个RSV季节期间，在参与儿科急诊就诊的5岁以下RSV阳性儿童的人口统计学和临床特征，并量化关键的医疗资源利用结果，包括急诊观察时长、住院治疗和重症监护室（ICU）收治。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这是一项在土耳其儿科急诊科进行的多中心、前瞻性观察性队列研究，连续覆盖一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季。 合格参与者为5岁以下儿童，需在参与研究的儿科急诊就诊，至少有一种相容的临床诊断，并根据当地站点能力，通过鼻咽样本快速抗原检测或PCR确认RSV感染。 研究程序开始前，将从父母或法定监护人处获取书面知情同意书。
研究将使用标准化病例报告表收集人口统计学信息（年龄、性别、地区、社会经济指标）、相关风险因素（如早产、先天性心脏病、慢性肺病、被动吸烟暴露、母乳喂养状况）、就诊症状、生命体征和体格检查结果、诊断评估（可用的放射学和实验室结果）以及临床管理和结局。 关注的结局包括急诊观察时长、处置（出院与住院）、ICU入院，以及适用时的氧疗或通气支持需求。 数据将录入安全的集中数据库。 本研究将评估季节性和区域模式，并使用多变量模型探索RSV阳性儿童中严重结局的预测因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emre Güngör, M.D.
- 电话号码：+905064255240
- 邮箱：emre.gungor@ogu.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在连续呼吸道合胞病毒（RSV）季节（2025-2026年）期间，到土耳其参与研究的儿科急诊科就诊的<5岁儿童，这些儿童通过鼻咽标本使用快速抗原检测和/或PCR（根据当地站点能力和标准临床实践）确诊患有呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
符合条件的参与者包括就诊时评估为符合临床诊断的RSV阳性儿童（例如上呼吸道感染、细支气管炎、肺炎、呼吸暂停、癫痫/惊厥或心肌炎）。
入组需要父母或法定监护人的书面知情同意；仅当拒绝同意时儿童才会被排除。
临床管理不按方案分配，遵循常规护理；在急诊科就诊期间以及适用时，通过住院期间观察参与者的结局。
描述
纳入标准：
- 就诊时年龄<5岁
- 在RSV流行季（2025-2026年）期间就诊
- 根据机构检测能力，通过快速抗原检测或PCR从鼻咽样本中确认RSV感染
- 就诊于参与研究的儿科急诊，且至少符合以下临床诊断之一：上呼吸道感染、细支气管炎、肺炎、呼吸暂停、癫痫发作/惊厥或心肌炎
- 获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 父母或法定监护人拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：索引急诊就诊（从急诊就诊/分诊到急诊处置决定以及离开急诊室住院或出院），最长24小时。
|
在参与研究的儿科急诊科就诊、经实验室确诊感染RSV的患儿中，从该次急诊就诊起住院的患儿比例。
“住院”定义为急诊评估后立即从急诊科收治入住院病区或重症监护病房；出院回家的患儿归类为未住院。
|
索引急诊就诊（从急诊就诊/分诊到急诊处置决定以及离开急诊室住院或出院），最长24小时。
|
|
住院RSV阳性儿童的ICU入住率
大体时间：在索引住院期间，从入院到出院，最长24小时。
|
在指数住院期间任何时间，实验室确诊呼吸道合胞病毒（RSV）感染的住院儿童中需要入住重症监护病房（ICU）的比例。
ICU入住定义为从急诊科或住院病房转入ICU，以进行更高水平的监护和/或器官支持。 |
在索引住院期间，从入院到出院，最长24小时。
|
|
RSV阳性患儿对呼吸支持的需求
大体时间：从入院至出院（本次住院期间），最长24小时。
|
在病历中记录接受任何呼吸支持（包括补充氧气（任何输送方式）和/或无创通气（例如，根据当地实践使用HFNC/CPAP/BiPAP）和/或有创机械通气）的RSV阳性儿童比例。
|
从入院至出院（本次住院期间），最长24小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RSV阳性儿童急诊科住院时长（急诊观察时间）
大体时间：索引急诊就诊（从到达急诊/登记或分诊到急诊处置和离开急诊），最长24小时。
|
从急诊科到达/登记（或根据各中心实践的分诊时间）至急诊处置（定义为出院回家或因住院而离开急诊科）的时间。
持续时间将以小时为单位报告。
|
索引急诊就诊（从到达急诊/登记或分诊到急诊处置和离开急诊），最长24小时。
|
|
索引就诊期间RSV相关并发症的发生情况
大体时间：从急诊室抵达至医院出院，最长24小时。
|
在急诊就诊和/或住院期间记录到的预先指定的并发症（例如：需要干预的呼吸暂停、癫痫/抽搐、心肌炎、疑似细菌合并感染或其他临床记录的并发症）。
|
从急诊室抵达至医院出院，最长24小时。
|
|
索引访问期间执行的诊断评估
大体时间：从急诊科到达/登记（或分诊）开始，直至本次医疗事件的住院出院，最长24小时。
|
在索引就诊期间接受任何诊断评估的参与者比例，该评估记录在医疗记录中并录入研究数据库。
诊断评估包括但不限于根据护理标准进行的胸部X光检查和实验室检测。
|
从急诊科到达/登记（或分诊）开始，直至本次医疗事件的住院出院，最长24小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究在设计时未制定个体参与者数据（IPD）共享计划，且当前伦理批准和知情同意文件中未包含公开共享IPD的条款，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.