Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSV-pozitív 5 Év Alatti Gyermekek, Akik Törökországban Gyermekgyógyászati Sürgősségi Osztályokra Kerülnek: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

2026. január 8. frissítette: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

A légúti szindrómavírus (RSV) pozitív esetek demográfiai, klinikai és egészségügyi ellátási jellemzőinek értékelése 5 év alatti gyermekeknél Törökország gyermekgyógyászati sürgősségi osztályain: Multicentrikus, prospektív megfigyeléses tanulmány (TRUST-RSV)

A légúti szincíciumvírus (RSV) a csecsemők és kisgyermekek akut alsó légúti fertőzésének egyik fő okozója, és jelentősen hozzájárul a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályok látogatottságához és kórházi kezelésekhez. Törökországban a nemzetileg reprezentatív prospektív adatok, amelyek az RSV-pozitív gyermekek epidemiológiáját, klinikai spektrumát és erőforrás-felhasználását írják le a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon, továbbra is korlátozottak. Ez a többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy két egymást követő RSV-szezon során a részt vevő gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon megjelenő 5 év alatti RSV-pozitív gyermekek demográfiai és klinikai jellemzőit írja le, és kvantifikálja a kulcsfontosságú egészségügyi ellátás-felhasználási eredményeket, beleértve a sürgősségi osztályi megfigyelési időtartamot, kórházi kezelést és intenzív osztályra (ICU) történő felvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy több központú, prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amelyet gyermekügyi sürgősségi osztályokon végeznek Törökországban egy egymást követő RSV-szezon során. A jogosult résztvevők 5 év alatti gyermekek, akik legalább egy kompatibilis klinikai diagnózissal kerülnek be egy résztvevő gyermekügyi sürgősségi osztályra, és RSV-fertőzést igazolnak názofaringeális mintából, amelyet gyors antigén teszt vagy PCR segítségével végeznek, a helyi kapacitástól függően. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést szülő vagy törvényes gyám részéről kell beszerezni a vizsgálati eljárások előtt.

Standardizált esetbejelentő nyomtatványokat használnak a demográfiai adatok (életkor, nem, régió, társadalmi-gazdasági mutatók), releváns kockázati tényezők (pl. koraszülöttség, veleszületett szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, passzív dohányzás, szoptatási állapot), bemutatkozó tünetek, életfunkciós jelek és fizikális vizsgálati leletek, diagnosztikai értékelések (radiológiai és laboratóriumi eredmények, amennyiben elérhetők), valamint a klinikai kezelés és kimenetelek összegyűjtésére. Az érdeklődésre számot tartó kimenetel közé tartozik a sürgősségi osztályon való megfigyelési időtartam, az elhelyezés (hazabocsátás vs. kórházi kezelés), intenzív osztályra kerülés, és ha alkalmazható, az oxigén vagy légzési támogatás igénye. Az adatokat egy biztonságos, központosított adatbázisba rögzítik. A vizsgálat értékeli a szezonális és regionális mintákat, és többváltozós modellek segítségével feltárja a súlyos kimenetelek prediktorait az RSV-pozitív gyermekek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a gyermekek tartoznak, akik <5 évesek, és a Törökországban található részt vevő gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokra kerülnek az egymást követő RSV-szezon (2025-2026) során, és akiknél légúti syncytális vírus (RSV) fertőzést igazoltak nazofaringeális mintából gyors antigén teszt és/vagy PCR segítségével a helyszíni kapacitásnak és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az alkalmas résztvevők közé tartoznak az RSV-pozitív gyermekek, akiket kompatibilis klinikai diagnózisok alapján értékeltek a bemutatáskor (pl. felső légúti fertőzés, bronchiolitis, tüdőgyulladás, légzésleállás, roham/rángás vagy szívizomgyulladás). A bevonáshoz szülő vagy törvényes gyám írásos tájékoztatott hozzájárulása szükséges; a gyermekek csak akkor vannak kizárva, ha a hozzájárulást megtagadják. A klinikai kezelést nem a protokoll határozza meg, és a rutinellátást követi; a résztvevők kimeneteleit a sürgősségi osztályon történő index látogatás során, és ha alkalmazható, az index kórházi kezelés során figyelik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Bemutatkozáskor <5 éves kor
  • Bemutatkozás az RSV-szezon alatt (2025-2026)
  • RSV-fertőzés megerősítése nazofaringeális mintából gyors antigén teszt vagy PCR segítségével a helyszín kapacitása szerint
  • Bemutatkozás részt vevő gyermekgyógyászati sürgősségi osztályra a következő klinikai diagnózisok legalább egyikével: felső légúti fertőzés, bronchiolitis, tüdőgyulladás, apnoe, roham/konvulzió vagy myocarditis
  • Szülő vagy törvényes gyám által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szülő vagy törvényes gyám nem ad beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés aránya
Időkeret: Index ED látogatás (az ED megjelenéstől/triázstól az ED döntésig és az elhagyásáig a kórházi felvétel vagy elbocsátás érdekében), legfeljebb 24 óráig.
Azon gyermekek aránya, akik laboratóriumi igazolással rendelkező RSV-fertőzéssel jelentek meg a részt vevő gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon, és akiket a kezdeti sürgősségi ellátás során kórházba vettek. A "kórházba vétel" azt jelenti, hogy a sürgősségi osztályról a betegellátó osztályra (osztályra) vagy az intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvételt a sürgősségi értékelést követően azonnal; a hazabocsátott gyermekeket nem kórházba vettként osztályozzák.
Index ED látogatás (az ED megjelenéstől/triázstól az ED döntésig és az elhagyásáig a kórházi felvétel vagy elbocsátás érdekében), legfeljebb 24 óráig.
Intenzív osztályra kerülés gyakorisága kórházba került RSV-pozitív gyermekek esetében
Időkeret: A kórházi kezelés során, a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig.
Az intenzív osztályra (ICU) kerülés aránya azon kórházban kezelt gyermekek között, akiknél laboratóriumi úton igazolt RSV-fertőzést diagnosztizáltak, az index kórházi kezelés során bármikor.
Az ICU-ba kerülés azt jelenti, hogy a beteget az sürgősségi osztályról vagy a fekvőbeteg-ellátó osztályról az intenzív osztályra helyezik át a magasabb szintű monitorozás és/vagy szervtámogatás érdekében.
A kórházi kezelés során, a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig.
Légzési támogatás igénye RSV-pozitív gyermekek körében
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig az index kórházi kezelés során, legfeljebb 24 óráig.
Az orvosi dokumentációban rögzített, bármilyen légzési támogatást (beleértve a kiegészítő oxigént (bármilyen szállítási módszerrel) és/vagy nem invazív lélegeztetést (pl. HFNC/CPAP/BiPAP a helyi gyakorlat szerint) és/vagy invazív mechanikus lélegeztetést) kapott RSV-pozitív gyermekek aránya.
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig az index kórházi kezelés során, legfeljebb 24 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSV-pozitív gyermekeknél az intenzív osztályon töltött idő (intenzív osztályos megfigyelési időtartam)
Időkeret: Index ED látogatás (az ED érkezés/regisztráció vagy triázstól az ED elrendelésig és az ED távozásig), legfeljebb 24 óráig.
Az idő az ED-be érkezés/regisztráció (vagy triázs időpontja, az intézmény gyakorlata szerint) és az ED-ből történő elbocsátás között, amelyet otthoni elbocsátásként vagy az ED-ből történő elutazásként definiálunk a kórházi felvételhez. Az időtartamot órákban adjuk meg.
Index ED látogatás (az ED érkezés/regisztráció vagy triázstól az ED elrendelésig és az ED távozásig), legfeljebb 24 óráig.
Az RSV-hez társított szövődmények előfordulása az index látogatás során
Időkeret: A sürgősségi osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig.
Az index ED-látogatás és/vagy kórházi kezelés során dokumentált, előre meghatározott szövődmények jelenléte (pl. apnoe, amely beavatkozást igényel, roham/rángás, myocarditis, gyanított bakteriális ko-infekció, vagy egyéb klinikailag dokumentált szövődmények).
A sürgősségi osztályra érkezéstől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig.
A mutatóvizsgálat során végzett diagnosztikai értékelések
Időkeret: A kórházi felvételt követő érkezés/regisztráció (vagy triázs) időpontjától kezdve a kezelés index epizódjának kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 24 órán keresztül.
Azon résztvevők aránya, akik a kezdő látogatás során diagnosztikai vizsgálaton esnek át, ahogyan az az orvosi dokumentációban szerepel és a vizsgálati adatbázisban rögzítve van. A diagnosztikai vizsgálatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a mellkas-röntgenfelvétel és a laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket az ápolási szabványoknak megfelelően végeznek el.
A kórházi felvételt követő érkezés/regisztráció (vagy triázs) időpontjától kezdve a kezelés index epizódjának kórházi elbocsátásáig, legfeljebb 24 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eskisehir Osmangazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg, mert a tanulmányt nem IPD-megosztási tervvel együtt tervezték, és a jelenlegi etikai engedélyek és tájékoztatott beleegyező nyilatkozatok nem tartalmaznak rendelkezéseket a nyilvános IPD-megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel