RSV-positiva barn <5 år som söker på barnakutavdelningar i Turkiet: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8 januari 2026 uppdaterad av: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Utvärdering av demografiska, kliniska och hälso- och sjukvårdsutnyttjandekarakteristika för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) positiva fall under 5 år som söker på pediatriska akutmottagningar i Turkiet: En multicenter, prospektiv observationsstudie (TRUST-RSV)
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är en ledande orsak till akuta nedre luftvägsinfektioner hos spädbarn och små barn och bidrar avsevärt till besök på barnakuten (ED) och sjukhusvård.
I Turkiet saknas fortfarande nationellt representativa prospektiva data som beskriver epidemiologin, det kliniska spektrat och resursutnyttjandet för RSV-positiva barn som söker på barnakuten.
Denna multicenter prospektiva observationsstudie syftar till att karakterisera demografiska och kliniska drag hos RSV-positiva barn under 5 års ålder som söker på deltagande barnakuter under två på varandra följande RSV-säsonger, och att kvantifiera viktiga hälso- och sjukvårdsutnyttjandeutfall, inklusive observationslängd på akuten, sjukhusvård och intensivvårdsavdelning (IVA)-intag.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv observationskohortstudie som genomförs på barnakutmottagningar i Turkiet under en på varandra följande RSV-säsong. Berättigade deltagare är barn under 5 år som söker på en deltagande barnakutmottagning med minst en kompatibel klinisk diagnos och har RSV-infektion bekräftad med ett nasofaryngealt prov med antingen ett snabbt antigentest eller PCR, baserat på lokal kapacitet. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från en förälder eller vårdnadshavare före studieprocedurerna.
Standardiserade fallrapportformulär kommer att användas för att samla in demografiska data (ålder, kön, region, socioekonomiska indikatorer), relevanta riskfaktorer (t.ex. prematuritet, medfödda hjärtsjukdomar, kronisk lungsjukdom, passiv rökexponering, amningsstatus), förekommande symtom, vitalparametrar och fysiska undersökningsfynd, diagnostiska utvärderingar (röntgen- och laboratorieresultat i den mån de finns tillgängliga) samt klinisk behandling och utfall. Utfall av intresse inkluderar observationstid på akutmottagningen, förläggning (hemgång vs sjukhusinläggning), intensivvårdsinläggning och, när tillämpligt, behov av syrgas eller respiratorstöd. Data kommer att matas in i en säker centraliserad databas. Studien kommer att utvärdera säsongs- och regionala mönster och kommer att utforska prediktorer för allvarliga utfall bland RSV-positiva barn med hjälp av multivariabla modeller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emre Güngör, M.D.
- Telefonnummer: +905064255240
- E-post: emre.gungor@ogu.edu.tr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av barn under 5 år som söker till deltagande barnakutmottagningar i Turkiet under på varandra följande RSV-säsong (2025-2026) och som har respiratoriskt syncytialt virus (RSV) bekräftat från ett nasofaryngealt prov med snabb antigentestning och/eller PCR enligt lokal kapacitet och standard klinisk praxis.
Berättigade deltagare inkluderar RSV-positiva barn som utvärderas för kompatibla kliniska diagnoser vid presentation (t.ex. övre luftvägsinfektion, bronkiolit, pneumoni, apné, kramper/konvulsioner eller myokardit).
Inkludering kräver skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare; barn utesluts endast om samtycke vägras.
Klinisk behandling tilldelas inte av protokollet och följer rutinmässig vård; deltagare observeras för utfall under det aktuella akutmottagningsbesöket och, när tillämpligt, genom den aktuella sjukhusvistelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <5 år vid presentation
- Presentation under RSV-säsongen (2025-2026)
- RSV-infektion bekräftad från ett nasofaryngealt prov genom snabbt antigentest eller PCR enligt platsens kapacitet
- Presentation till en deltagande barnakut med minst en av följande kliniska diagnoser: övre luftvägsinfektion, bronkiolit, pneumoni, apné, krampanfall/konvulsioner eller myokardit
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare vägrar samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospitaliseringsgrad
Tidsram: Indexbesök på akutmottagningen (från ankomst till/triage på akutmottagningen till beslutet om förflyttning från akutmottagningen och avgång från akutmottagningen för inläggning eller utskrivning), upp till 24 timmar.
|
Andel barn med laboratorieverifierad RSV-infektion som söker på deltagande barnakutavdelningar som blir inlagda från det första akutbesöket.
"Inlagd" definieras som överföring från akuten till en vårdavdelning eller intensivvårdsavdelning direkt efter akutbedömning; barn som skickas hem klassificeras som ej inlagda.
|
Indexbesök på akutmottagningen (från ankomst till/triage på akutmottagningen till beslutet om förflyttning från akutmottagningen och avgång från akutmottagningen för inläggning eller utskrivning), upp till 24 timmar.
|
|
Andelen intensivvårdsplatser bland inlagda RSV-positiva barn
Tidsram: Under indexsjukhusvistelsen, från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 24 timmar.
|
Andelen inlagda barn med laboratorieverifierad RSV-infektion som kräver intensivvård (ICU) vid något tillfälle under den aktuella sjukhusvistelsen.
Intensivvårdsinläggning definieras som överflyttning från akutmottagningen eller sjukhusavdelningen till en intensivvårdsavdelning för högre grad av övervakning och/eller organsupport.
|
Under indexsjukhusvistelsen, från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, upp till 24 timmar.
|
|
Behov av andningsstöd bland RSV-positiva barn
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under indexsjukhusvistelsen, upp till 24 timmar.
|
Andel RSV-positiva barn som får något form av andningsstöd dokumenterat i journalen, inklusive syrgasbehandling (vilken leveransmetod som helst) och/eller icke-invasiv ventilation (t.ex. HFNC/CPAP/BiPAP enligt lokal praxis) och/eller invasiv maskinventilation.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under indexsjukhusvistelsen, upp till 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på akutmottagningen (observationstid på akutmottagningen) bland RSV-positiva barn
Tidsram: Index ED-besök (från ED-ankomst/registrering eller triage till ED-disposition och ED-avfärd), upp till 24 timmar.
|
Tid från ankomst till akutmottagning/registrering (eller triagetid, enligt lokal praxis) till avgörande i akutmottagningen, definierat som hemgång eller avfärd från akutmottagningen för inläggning på sjukhusavdelning. Varaktigheten rapporteras i timmar.
|
Index ED-besök (från ED-ankomst/registrering eller triage till ED-disposition och ED-avfärd), upp till 24 timmar.
|
|
Förekomst av RSV-relaterade komplikationer under indexbesöket
Tidsram: Från ankomst till akutmottagning till utskrivning från sjukhus, upp till 24 timmar.
|
Närvaro av förutbestämda komplikationer dokumenterade under det aktuella akutmottagningsbesöket och/eller sjukhusvistelsen (t.ex. andningsuppehåll som kräver intervention, kramper/konvulsioner, hjärtmuskelinflammation, misstänkt bakteriell saminfektion eller andra kliniskt dokumenterade komplikationer).
|
Från ankomst till akutmottagning till utskrivning från sjukhus, upp till 24 timmar.
|
|
Diagnostiska utvärderingar som utfördes under indexbesöket
Tidsram: Från akutmottagningens ankomst/registrering (eller triage) till sjukhusutskrivning för indexvårdepisoden, upp till 24 timmar.
|
Andel deltagare som genomgår någon diagnostisk utvärdering under indexbesöket enligt dokumentation i journalen och registrering i studiens databas.
Diagnostiska utvärderingar inkluderar, men är inte begränsade till, röntgenundersökning av bröstkorgen och laboratorietester som utförs i enlighet med standardvård.
|
Från akutmottagningens ankomst/registrering (eller triage) till sjukhusutskrivning för indexvårdepisoden, upp till 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien inte var utformad med en IPD-delningplan på plats, och de nuvarande etikgodkännandena och informerade samtyckesdokumenten inkluderar inte bestämmelser för offentlig IPD-delning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .