Niños <5 Años Positivos para VRS que Acuden a los Servicios de Urgencias Pediátricas en Turquía: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8 de enero de 2026 actualizado por: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Evaluación de las Características Demográficas, Clínicas y de Utilización de Atención Médica de Casos Positivos de Virus Sincitial Respiratorio (VSR) en Menores de 5 Años que Acuden a los Servicios de Urgencias Pediátricas en Turquía: Un Estudio Observacional Multicéntrico y Prospectivo (TRUST-RSV)
El virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa principal de infección aguda de las vías respiratorias inferiores en lactantes y niños pequeños y contribuye sustancialmente a las visitas al servicio de urgencias pediátricas (SUP) y a las hospitalizaciones pediátricas.
En Turquía, los datos prospectivos representativos a nivel nacional que describen la epidemiología, el espectro clínico y la utilización de recursos de los niños positivos al VRS que acuden a los SUP siguen siendo limitados.
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo caracterizar las características demográficas y clínicas de los niños menores de 5 años positivos al VRS que acuden a los SUP participantes durante dos temporadas consecutivas de VRS, y cuantificar los resultados clave de utilización de la atención sanitaria, incluida la duración de la observación en el SUP, la hospitalización y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico realizado en departamentos de emergencia pediátrica en Turquía durante una temporada consecutiva de VRS. Los participantes elegibles son niños menores de 5 años que acuden a un servicio de urgencias pediátrico participante con al menos un diagnóstico clínico compatible y tienen una infección por VRS confirmada mediante una muestra nasofaríngea utilizando una prueba rápida de antígenos o PCR, según la capacidad del sitio local. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal antes de los procedimientos del estudio.
Se utilizarán formularios de informe de casos estandarizados para recopilar datos demográficos (edad, sexo, región, indicadores socioeconómicos), factores de riesgo relevantes (por ejemplo, prematuridad, cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica, exposición pasiva al humo, estado de lactancia materna), síntomas presentes, signos vitales y hallazgos del examen físico, evaluaciones diagnósticas (resultados de radiología y laboratorio, según disponibilidad), y manejo clínico y resultados. Los resultados de interés incluyen la duración de la observación en urgencias, disposición (alta vs hospitalización), ingreso en UCI y, cuando sea aplicable, la necesidad de oxígeno o soporte ventilatorio. Los datos se introducirán en una base de datos centralizada segura. El estudio evaluará los patrones estacionales y regionales y explorará los predictores de resultados graves entre los niños positivos para VRS utilizando modelos multivariables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emre Güngör, M.D.
- Número de teléfono: +905064255240
- Correo electrónico: emre.gungor@ogu.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en niños de <5 años que acuden a los servicios de urgencias pediátricas participantes en Türkiye durante la temporada consecutiva de VRS (2025-2026) y que tienen una infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) confirmada mediante una muestra nasofaríngea utilizando pruebas rápidas de antígenos y/o PCR según la capacidad local del sitio y la práctica clínica estándar. Los participantes elegibles incluyen niños VRS-positivos evaluados por diagnósticos clínicos compatibles en la presentación (por ejemplo, infección de las vías respiratorias superiores, bronquiolitis, neumonía, apnea, convulsión/crisis convulsiva o miocarditis). La inscripción requiere el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal; los niños solo se excluyen si se rechaza el consentimiento. El manejo clínico no está asignado por el protocolo y sigue la atención de rutina; se observa a los participantes para evaluar los resultados durante el encuentro en el servicio de urgencias índice y, cuando corresponda, a lo largo de la hospitalización índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <5 años en el momento de la presentación
- Presentación durante la temporada de VRS (2025-2026)
- Infección por VRS confirmada mediante una muestra nasofaríngea mediante test rápido de antígenos o PCR según la capacidad del centro
- Presentación en un servicio de urgencias pediátricas participante con al menos uno de los siguientes diagnósticos clínicos: infección de las vías respiratorias superiores, bronquiolitis, neumonía, apnea, convulsión o miocarditis
- Consentimiento informado por escrito obtenido de un progenitor o tutor legal.
Criterios de exclusión:
- El progenitor o tutor legal rechaza dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Visita al servicio de urgencias (desde la presentación/triaje en urgencias hasta la decisión de disposición en urgencias y la salida del servicio de urgencias para ingreso hospitalario o alta), hasta 24 horas.
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Proporción de niños con infección por VRS confirmada por laboratorio que acuden a los servicios de urgencias pediátricas participantes y que son hospitalizados desde el encuentro en el servicio de urgencias índice.
"Hospitalizado" se define como el ingreso desde el servicio de urgencias a una unidad de hospitalización (sala) o a una unidad de cuidados intensivos (UCI) inmediatamente después de la evaluación en urgencias; los niños dados de alta a casa se clasifican como no hospitalizados.
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Visita al servicio de urgencias (desde la presentación/triaje en urgencias hasta la decisión de disposición en urgencias y la salida del servicio de urgencias para ingreso hospitalario o alta), hasta 24 horas.
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Tasa de ingreso en UCI entre niños hospitalizados positivos para VSR
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice, desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 24 horas.
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Proporción de niños hospitalizados con infección por VRS confirmada por laboratorio que requieren ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) en cualquier momento durante la hospitalización índice.
El ingreso en la UCI se define como el traslado desde el servicio de urgencias o la sala de hospitalización a una UCI para un mayor nivel de monitorización y/o soporte orgánico.
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Durante la hospitalización índice, desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 24 horas.
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Necesidad de soporte respiratorio en niños positivos para VRS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, hasta 24 horas.
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Proporción de niños positivos para VRS que reciben cualquier tipo de soporte respiratorio documentado en el historial médico, incluyendo oxígeno suplementario (cualquier método de administración) y/o ventilación no invasiva (p. ej., AAFNC/CPAP/BiPAP según la práctica local) y/o ventilación mecánica invasiva.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en urgencias (tiempo de observación en urgencias) entre niños positivos para VRS
Periodo de tiempo: Visita índice en urgencias (desde la llegada/registro o triaje en urgencias hasta la disposición y salida de urgencias), hasta 24 horas.
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Tiempo desde la llegada/registro en urgencias (o tiempo de triaje, según la práctica del centro) hasta la disposición en urgencias, definido como alta a domicilio o salida de urgencias para ingreso hospitalario.
La duración se informará en horas.
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Visita índice en urgencias (desde la llegada/registro o triaje en urgencias hasta la disposición y salida de urgencias), hasta 24 horas.
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Aparición de complicaciones asociadas al VRS durante la visita índice
Periodo de tiempo: Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 24 horas.
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Presencia de complicaciones preespecificadas documentadas durante la visita al servicio de urgencias (ED) índice y/o la hospitalización (por ejemplo, apnea que requiere intervención, convulsión/crisis convulsiva, miocarditis, sospecha de coinfección bacteriana u otras complicaciones clínicamente documentadas).
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Desde la llegada al servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria, hasta 24 horas.
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Evaluaciones diagnósticas realizadas durante la visita índice
Periodo de tiempo: Desde la llegada/registro en urgencias (o triaje) hasta el alta hospitalaria para el episodio índice de atención, hasta 24 horas.
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Proporción de participantes que se someten a cualquier evaluación diagnóstica durante la visita índice, según se documenta en la historia clínica y se registra en la base de datos del estudio.
Las evaluaciones diagnósticas incluyen, entre otras, radiografía de tórax y pruebas de laboratorio realizadas de acuerdo con el estándar de atención.
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Desde la llegada/registro en urgencias (o triaje) hasta el alta hospitalaria para el episodio índice de atención, hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
Otros números de identificación del estudio
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque el estudio no se diseñó con un plan de intercambio de IPD, y las aprobaciones éticas actuales y los documentos de consentimiento informado no incluyen disposiciones para el intercambio público de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .