RSV-pozitivní děti <5 let prezentující na pediatrických pohotovostech v Turecku: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8. ledna 2026 aktualizováno: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Vyhodnocení demografických, klinických a charakteristik využívání zdravotní péče u případů pozitivních na respirační syncytiální virus (RSV) mladších 5 let prezentujících se na pediatrických pohotovostních odděleních v Turecku: Multicentrická, prospektivní observační studie (TRUST-RSV)
Respirační syncytiální virus (RSV) je hlavní příčinou akutní infekce dolních dýchacích cest u kojenců a malých dětí a významně přispívá k návštěvám na dětských pohotovostech (ED) a hospitalizacím.
V Turecku jsou stále omezené celostátně reprezentativní prospektivní údaje popisující epidemiologii, klinické spektrum a využití zdrojů u dětí s pozitivním RSV, které přicházejí na dětské pohotovosti.
Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl charakterizovat demografické a klinické rysy dětí s pozitivním RSV mladších 5 let, které přicházejí na účastnící se dětské pohotovosti během dvou po sobě jdoucích sezón RSV, a kvantifikovat klíčové výsledky využití zdravotní péče, včetně doby pozorování na pohotovosti, hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní observační kohortní studie byla provedena na pediatrických pohotovostech v Turecku během jedné sezóny RSV. Zúčastnit se mohly děti mladší 5 let, které přišly na účastnickou pediatrickou pohotovost s alespoň jedním kompatibilním klinickým příznakem a měly infekci RSV potvrzenou z nosohltanového vzorku pomocí rychlého antigenního testu nebo PCR, v závislosti na kapacitě místního pracoviště. Před zahájením studijních procedur byl získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
Pro sběr demografických údajů (věk, pohlaví, region, socioekonomické ukazatele), relevantních rizikových faktorů (např. předčasný porod, vrozená srdeční vada, chronické plicní onemocnění, pasivní vystavení kouři, stav kojení), přítomných příznaků, životních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření, diagnostických vyšetření (radiologické a laboratorní výsledky, pokud jsou k dispozici) a klinického managementu a výsledků byly použity standardizované formuláře pro hlášení případů. Zajímavými výsledky zahrnují dobu pozorování na pohotovosti, dispozici (propouštění vs. hospitalizace), přijetí na JIP a v případě potřeby potřebu kyslíkové nebo ventilační podpory. Data budou zadána do zabezpečené centralizované databáze. Studie vyhodnotí sezónní a regionální vzorce a pomocí multivariačních modelů prozkoumá prediktory závažných výsledků u dětí pozitivních na RSV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emre Güngör, M.D.
- Telefonní číslo: +905064255240
- E-mail: emre.gungor@ogu.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje děti ve věku <5 let, které se během po sobě jdoucí sezóny RSV (2025-2026) dostaví do zúčastněných dětských pohotovostí v Turecku a u kterých je potvrzena infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) z nazofaryngeálního vzorku pomocí rychlého antigenního testování a/nebo PCR podle místních kapacit a standardní klinické praxe.
Způsobilí účastníci zahrnují RSV-pozitivní děti, které jsou při příjmu vyšetřeny pro kompatibilní klinické diagnózy (např. infekce horních cest dýchacích, bronchiolitida, pneumonie, apnoe, záchvat/křeče nebo myokarditida).
Zapojení vyžaduje písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce; děti jsou vyloučeny pouze v případě, že je souhlas odmítnut.
Klinické řízení není protokolem určeno a dodržuje běžnou péči; účastníci jsou sledováni pro výsledky během pohotovostního ošetření a, pokud je to možné, během hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <5 let při prezentaci
- Prezentace během sezóny RSV (2025-2026)
- Infekce RSV potvrzena z nosohltanového vzorku rychlým antigenním testem nebo PCR podle kapacity místa
- Prezentace na účastnícím se dětském pohotovostním oddělení s alespoň jednou z následujících klinických diagnóz: infekce horních cest dýchacích, bronchiolitida, pneumonie, apnoe, záchvat/křeče nebo myokarditida
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodič nebo zákonný zástupce odmítne souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Index návštěva na pohotovosti (od přijetí/triage na pohotovosti po rozhodnutí o dispozici z pohotovosti a odchod z pohotovosti pro přijetí do nemocnice nebo propuštění), až 24 hodin.
|
Podíl dětí s laboratorně potvrzenou infekcí RSV, které jsou přijaty do účastnících se dětských pohotovostí (ED) a jsou hospitalizovány z daného setkání na pohotovosti.
"Hospitalizováno" je definováno jako přijetí z pohotovosti na lůžkové oddělení nebo jednotku intenzivní péče (ICU) bezprostředně po vyšetření na pohotovosti; děti propuštěné domů jsou klasifikovány jako nehospitalizované.
|
Index návštěva na pohotovosti (od přijetí/triage na pohotovosti po rozhodnutí o dispozici z pohotovosti a odchod z pohotovosti pro přijetí do nemocnice nebo propuštění), až 24 hodin.
|
|
Míra přijetí na JIP u hospitalizovaných dětí pozitivních na RSV
Časové okno: Během indexové hospitalizace, od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 24 hodin.
|
Podíl hospitalizovaných dětí s laboratorně potvrzenou RSV infekcí, které vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) kdykoli během indexové hospitalizace.
Přijetí na JIP je definováno jako převod z urgentního příjmu nebo lůžkového oddělení na JIP za účelem vyšší úrovně monitorování a/nebo orgánové podpory.
|
Během indexové hospitalizace, od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice, až 24 hodin.
|
|
Potřeba respirační podpory u dětí pozitivních na RSV
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, až 24 hodin.
|
Podíl dětí pozitivních na RSV, které dostávají jakoukoli respirační podporu zaznamenanou v lékařské dokumentaci, včetně dodatečného kyslíku (jakákoli metoda podání) a/nebo neinvazivní ventilace (např. HFNC/CPAP/BiPAP podle místní praxe) a/nebo invazivní mechanické ventilace.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, až 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na urgentním příjmu (doba sledování na urgentním příjmu) u dětí s pozitivním RSV
Časové okno: Index návštěva na pohotovosti (od příchodu/registrace nebo triage na pohotovosti do rozhodnutí o propuštění a odchodu z pohotovosti), až 24 hodin.
|
Čas od příchodu/registrace na urgentním příjmu (nebo čas triáže podle praxe daného pracoviště) k rozhodnutí urgentního příjmu, definované jako propuštění domů nebo odchod z urgentního příjmu k přijetí do nemocnice.
Doba trvání bude uvedena v hodinách.
|
Index návštěva na pohotovosti (od příchodu/registrace nebo triage na pohotovosti do rozhodnutí o propuštění a odchodu z pohotovosti), až 24 hodin.
|
|
Výskyt komplikací spojených s RSV během indexové návštěvy
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost do propuštění z nemocnice, až 24 hodin.
|
Přítomnost předem stanovených komplikací zaznamenaných během indexové návštěvy na urgentním příjmu a/nebo hospitalizace (např. apnoe vyžadující zásah, záchvat/křeče, myokarditida, podezření na bakteriální koinfekci nebo jiné klinicky zdokumentované komplikace).
|
Od příjezdu na pohotovost do propuštění z nemocnice, až 24 hodin.
|
|
Diagnostická vyšetření provedená během indexové návštěvy
Časové okno: Od příchodu/příjmu na pohotovost (nebo triáž) až po propuštění z nemocnice pro indexovou epizodu péče, maximálně 24 hodin.
|
Podíl účastníků, kteří během indexové návštěvy podstoupí jakékoli diagnostické vyšetření, jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci a zaznamenáno v databázi studie.
Diagnostická vyšetření zahrnují, ale nejsou omezena na, rentgen hrudníku a laboratorní testy provedené v souladu se standardem péče.
|
Od příchodu/příjmu na pohotovost (nebo triáž) až po propuštění z nemocnice pro indexovou epizodu péče, maximálně 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, protože studie nebyla navržena s plánem sdílení IPD a současná etická schválení a dokumenty informovaného souhlasu nezahrnují ustanovení pro veřejné sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .