Crianças RSV-Positivas <5 Anos Apresentando-se em Serviços de Urgência Pediátrica na Turquia: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Avaliação das Características Demográficas, Clínicas e de Utilização de Cuidados de Saúde dos Casos Positivos para o Vírus Sincicial Respiratório (RSV) em Crianças com Menos de 5 Anos que se Apresentam nos Serviços de Urgência Pediátrica na Turquia: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional (TRUST-RSV)
O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das principais causas de infeção aguda das vias respiratórias inferiores em bebés e crianças pequenas e contribui substancialmente para as visitas ao serviço de urgência pediátrica (SU) e hospitalizações.
Na Turquia, os dados prospetivos representativos a nível nacional que descrevem a epidemiologia, o espectro clínico e a utilização de recursos das crianças com VSR positivo que se apresentam nos serviços de urgência pediátrica continuam limitados.
Este estudo observacional prospetivo multicêntrico visa caracterizar as características demográficas e clínicas das crianças com VSR positivo com menos de 5 anos de idade que se apresentam nos serviços de urgência pediátrica participantes ao longo de duas épocas consecutivas de VSR, e quantificar os principais resultados de utilização de cuidados de saúde, incluindo a duração da observação no serviço de urgência, hospitalização e internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo multicêntrico realizado em serviços de urgência pediátricos na Turquia durante uma época consecutiva de VSR. Os participantes elegíveis são crianças com menos de 5 anos que se apresentem num serviço de urgência pediátrico participante com pelo menos um diagnóstico clínico compatível e tenham infeção por VSR confirmada por uma amostra nasofaríngea utilizando um teste rápido de antigénio ou PCR, consoante a capacidade local do local. O consentimento informado por escrito será obtido de um progenitor ou representante legal antes dos procedimentos do estudo.
Formulários padronizados de relatório de casos serão utilizados para recolher dados demográficos (idade, sexo, região, indicadores socioeconómicos), fatores de risco relevantes (por exemplo, prematuridade, cardiopatia congénita, doença pulmonar crónica, exposição passiva ao fumo, estado de aleitamento materno), sintomas apresentados, sinais vitais e achados do exame físico, avaliações diagnósticas (resultados de radiologia e laboratório, quando disponíveis) e gestão clínica e resultados. Os resultados de interesse incluem duração da observação no serviço de urgência, destino (alta versus hospitalização), admissão na UCI e, quando aplicável, necessidade de oxigénio ou suporte ventilatório. Os dados serão inseridos numa base de dados centralizada segura. O estudo avaliará padrões sazonais e regionais e explorará preditores de resultados graves entre crianças VSR-positivas utilizando modelos multivariáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emre Güngör, M.D.
- Número de telefone: +905064255240
- E-mail: emre.gungor@ogu.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em crianças com idade <5 anos que se apresentam nos departamentos de emergência pediátrica participantes na Turquia durante a temporada consecutiva de VSR (2025-2026) e que têm infeção por vírus sincicial respiratório (VSR) confirmada através de uma amostra nasofaríngea utilizando teste rápido de antigénio e/ou PCR, de acordo com a capacidade local e a prática clínica padrão.
Os participantes elegíveis incluem crianças VSR-positivas avaliadas para diagnósticos clínicos compatíveis na apresentação (por exemplo, infeção do trato respiratório superior, bronquiolite, pneumonia, apneia, convulsão ou miocardite).
A inscrição requer consentimento informado por escrito de um pai ou tutor legal; as crianças são excluídas apenas se o consentimento for recusado.
A gestão clínica não é atribuída pelo protocolo e segue os cuidados de rotina; os participantes são observados quanto aos resultados durante o encontro no departamento de emergência de referência e, quando aplicável, durante a hospitalização de referência.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade <5 anos na apresentação
- Apresentação durante a época de VSR (2025-2026)
- Infeção por VSR confirmada através de uma amostra nasofaríngea por teste rápido de antigénio ou PCR de acordo com a capacidade do local
- Apresentação a um serviço de urgência pediátrico participante com pelo menos um dos seguintes diagnósticos clínicos: infeção do trato respiratório superior, bronquiolite, pneumonia, apneia, convulsão ou miocardite
- Consentimento informado escrito obtido de um progenitor ou tutor legal.
Critérios de Exclusão:
- Progenitor ou tutor legal recusa consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: Visita ao SU de índice (desde a apresentação/triagem no SU até à decisão de disposição do SU e partida do SU para admissão hospitalar ou alta), até 24 horas.
|
Proporção de crianças com infeção por VSR confirmada laboratorialmente que recorrem às urgências pediátricas participantes e são hospitalizadas a partir da primeira consulta nas urgências.
"Hospitalizadas" define-se como a admissão das urgências para uma unidade de internamento (enfermaria) ou unidade de cuidados intensivos (UCI) imediatamente após a avaliação nas urgências; as crianças que recebem alta para casa são classificadas como não hospitalizadas.
|
Visita ao SU de índice (desde a apresentação/triagem no SU até à decisão de disposição do SU e partida do SU para admissão hospitalar ou alta), até 24 horas.
|
|
Taxa de admissão na UCI entre crianças hospitalizadas positivas para VSR
Prazo: Durante a hospitalização índice, desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 24 horas.
|
Proporção de crianças hospitalizadas com infeção por VSR confirmada laboratorialmente que necessitam de admissão numa unidade de cuidados intensivos (UCI) em qualquer momento durante a hospitalização de referência.
A admissão na UCI é definida como a transferência do serviço de urgência ou enfermaria para uma UCI para monitorização de nível superior e/ou suporte de órgãos.
|
Durante a hospitalização índice, desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até 24 horas.
|
|
Necessidade de suporte respiratório em crianças positivas para VSR
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar durante a hospitalização índice, até 24 horas.
|
Proporção de crianças positivas para VSR que recebem qualquer suporte respiratório documentado no registo médico, incluindo oxigénio suplementar (qualquer método de administração) e/ou ventilação não invasiva (por exemplo, VAFNC/CPAP/BiPAP conforme a prática local) e/ou ventilação mecânica invasiva.
|
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar durante a hospitalização índice, até 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da permanência no SU (duração da observação no SU) entre crianças positivas para VSR
Prazo: Visita ao SU de índice (desde a chegada/registo ou triagem ao SU até à disposição e partida do SU), até 24 horas.
|
Tempo desde a chegada/registo no serviço de urgências (ou tempo de triagem, conforme a prática do local) até à decisão do serviço de urgências, definida como alta para casa ou partida do serviço de urgências para admissão como doente internado.
A duração será reportada em horas.
|
Visita ao SU de índice (desde a chegada/registo ou triagem ao SU até à disposição e partida do SU), até 24 horas.
|
|
Ocorrência de complicações associadas ao VRS durante a visita índice
Prazo: Desde a chegada ao serviço de urgências até à alta hospitalar, até 24 horas.
|
Presença de complicações pré-especificadas documentadas durante a visita ao SU de referência e/ou hospitalização (por exemplo, apneia que requer intervenção, convulsão, miocardite, suspeita de coinfecção bacteriana ou outras complicações clinicamente documentadas).
|
Desde a chegada ao serviço de urgências até à alta hospitalar, até 24 horas.
|
|
Avaliações de diagnóstico realizadas durante a consulta inicial
Prazo: Desde a chegada/registo ao Serviço de Urgência (ou triagem) até à alta hospitalar do episódio de cuidados em causa, até 24 horas.
|
Proporção de participantes que são submetidos a qualquer avaliação diagnóstica durante a visita índice, conforme documentado no registo médico e registado na base de dados do estudo.
As avaliações diagnósticas incluem, mas não se limitam a, radiografia torácica e testes laboratoriais realizados de acordo com o padrão de cuidados.
|
Desde a chegada/registo ao Serviço de Urgência (ou triagem) até à alta hospitalar do episódio de cuidados em causa, até 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo não foi concebido com um plano de partilha de IPD em vigor, e as aprovações éticas atuais e os documentos de consentimento informado não incluem disposições para a partilha pública de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .