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RSV-positive Kinder <5 Jahre, die in der Türkei pädiatrische Notaufnahmen aufsuchen: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Bewertung der demografischen, klinischen und Inanspruchnahme-Charakteristiken von Respiratory Syncytial Virus (RSV)-positiven Fällen unter 5 Jahren, die in pädiatrischen Notaufnahmen in der Türkei vorgestellt werden: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (TRUST-RSV)

Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist eine Hauptursache für akute Infektionen der unteren Atemwege bei Säuglingen und Kleinkindern und trägt wesentlich zu pädiatrischen Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten bei. In der Türkei bleiben national repräsentative prospektive Daten, die die Epidemiologie, das klinische Spektrum und die Ressourcennutzung von RSV-positiven Kindern in pädiatrischen Notaufnahmen beschreiben, begrenzt. Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die demografischen und klinischen Merkmale von RSV-positiven Kindern unter 5 Jahren, die in teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahmen über zwei aufeinanderfolgende RSV-Saisons vorgestellt werden, zu charakterisieren und wichtige Ergebnisse der Gesundheitsversorgung zu quantifizieren, einschließlich der Beobachtungsdauer in der Notaufnahme, der Krankenhauseinweisung und der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die in pädiatrischen Notaufnahmen in der Türkei während einer aufeinanderfolgenden RSV-Saison durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Kinder unter 5 Jahren, die sich in einer teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahme mit mindestens einer passenden klinischen Diagnose vorstellen und bei denen eine RSV-Infektion durch eine nasopharyngeale Probe mittels eines schnellen Antigentests oder PCR nachgewiesen wurde, basierend auf der lokalen Standortkapazität. Vor den Studienmaßnahmen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund eingeholt.

Standardisierte Fallberichtsformulare werden verwendet, um demografische Daten (Alter, Geschlecht, Region, sozioökonomische Indikatoren), relevante Risikofaktoren (z.B. Frühgeburt, angeborene Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung, Passivrauchexposition, Stillstatus), vorliegende Symptome, Vitalzeichen und körperliche Untersuchungsbefunde, diagnostische Bewertungen (Radiologie- und Laborergebnisse, sofern verfügbar) sowie klinisches Management und Ergebnisse zu erfassen. Interessierende Ergebnisse umfassen die Dauer der Beobachtung in der Notaufnahme, die Entlassungsentscheidung (Entlassung vs. Krankenhausaufnahme), Aufnahme auf die Intensivstation und, falls zutreffend, den Bedarf an Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung. Die Daten werden in eine sichere zentralisierte Datenbank eingegeben. Die Studie wird saisonale und regionale Muster bewerten und mithilfe multivariabler Modelle Prädiktoren für schwere Verläufe bei RSV-positiven Kindern untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von <5 Jahren, die während der aufeinanderfolgenden RSV-Saison (2025-2026) in teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahmen in der Türkei vorstellig werden und bei denen eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) durch einen Nasen-Rachen-Abstrich mittels Schnellantigentest und/oder PCR entsprechend der lokalen Kapazitäten und der klinischen Standardpraxis bestätigt wurde. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer umfassen RSV-positive Kinder, die bei Vorstellung mit kompatiblen klinischen Diagnosen bewertet werden (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Bronchiolitis, Pneumonie, Apnoe, Krampfanfall/Konvulsion oder Myokarditis). Die Einschreibung erfordert eine schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds; Kinder werden nur ausgeschlossen, wenn die Einwilligung verweigert wird. Das klinische Management wird nicht durch das Protokoll festgelegt und folgt der Routineversorgung; die Teilnehmer werden während des ersten Notaufnahmebesuchs und, falls zutreffend, während des ersten Krankenhausaufenthalts hinsichtlich der Ergebnisse beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <5 Jahre bei Vorstellung
  • Vorstellung während der RSV-Saison (2025-2026)
  • RSV-Infektion bestätigt durch eine nasopharyngeale Probe mittels Schnellantigentest oder PCR entsprechend der Kapazität der Studie
  • Vorstellung in einer teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahme mit mindestens einer der folgenden klinischen Diagnosen: obere Atemwegsinfektion, Bronchiolitis, Pneumonie, Apnoe, Anfall/Krampfanfall oder Myokarditis
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter lehnt die Einwilligung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Index-ED-Besuch (von ED-Präsentation/Triage bis zur ED-Entscheidung über die Disposition und Verlassen der ED zur stationären Aufnahme oder Entlassung), bis zu 24 Stunden.
Anteil der Kinder mit labordiagnostisch bestätigter RSV-Infektion, die in teilnehmenden pädiatrischen Notaufnahmen vorstellig werden und von diesem Notaufnahmebesuch aus hospitalisiert werden. "Hospitalisiert" ist definiert als Aufnahme von der Notaufnahme in eine stationäre Einheit (Station) oder Intensivstation (ICU) unmittelbar nach der Notaufnahmeuntersuchung; Kinder, die nach Hause entlassen werden, gelten als nicht hospitalisiert.
Index-ED-Besuch (von ED-Präsentation/Triage bis zur ED-Entscheidung über die Disposition und Verlassen der ED zur stationären Aufnahme oder Entlassung), bis zu 24 Stunden.
Aufnahmerate auf der Intensivstation unter hospitalisierten RSV-positiven Kindern
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts, von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 24 Stunden.
Anteil hospitalisierter Kinder mit laborbestätigter RSV-Infektion, die während des Index-Krankenhausaufenthalts zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen. Die Aufnahme auf die Intensivstation ist definiert als Verlegung aus der Notaufnahme oder einer stationären Station auf eine Intensivstation zur Überwachung auf höherem Niveau und/oder Organunterstützung.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts, von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 24 Stunden.
Bedarf an Atemwegsunterstützung bei RSV-positiven Kindern
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 24 Stunden.
Anteil der RSV-positiven Kinder, bei denen in der Patientenakte irgendeine Form der Atemunterstützung dokumentiert ist, einschließlich Sauerstoffzufuhr (jede Verabreichungsmethode) und/oder nicht-invasive Beatmung (z.B. HFNC/CPAP/BiPAP gemäß lokaler Praxis) und/oder invasive maschinelle Beatmung.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Aufenthaltsdauer (ED-Beobachtungsdauer) bei RSV-positiven Kindern
Zeitfenster: Index ED-Besuch (von ED-Ankunft/Registrierung oder Triage bis ED-Verfügung und ED-Abgang), bis zu 24 Stunden.
Zeit von der Notaufnahme-Ankunft/Registrierung (oder Triage-Zeit, gemäß Standortpraxis) bis zur Notaufnahme-Disposition, definiert als Entlassung nach Hause oder Abgang aus der Notaufnahme zur stationären Aufnahme. Die Dauer wird in Stunden angegeben.
Index ED-Besuch (von ED-Ankunft/Registrierung oder Triage bis ED-Verfügung und ED-Abgang), bis zu 24 Stunden.
Auftreten von RSV-assoziierten Komplikationen während des Indexbesuchs
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Stunden.
Dokumentation vordefinierter Komplikationen während des Index-ED-Besuchs und/oder des Krankenhausaufenthalts (z.B. Apnoe, die einen Eingriff erfordert, Krampfanfall/Konvulsion, Myokarditis, vermutete bakterielle Koinfektion oder andere klinisch dokumentierte Komplikationen).
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 24 Stunden.
Diagnostische Bewertungen, die während des Indexbesuchs durchgeführt wurden
Zeitfenster: Von der Ankunft/Registrierung in der Notaufnahme (oder Triage) bis zur Krankenhausentlassung für den Index-Behandlungsfall, bis zu 24 Stunden.
Anteil der Teilnehmer, die während des Indexbesuchs eine diagnostische Untersuchung durchführen lassen, wie in der Krankenakte dokumentiert und in der Studien-Datenbank erfasst. Diagnostische Untersuchungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Labortests, die gemäß dem Standard der Versorgung durchgeführt werden.
Von der Ankunft/Registrierung in der Notaufnahme (oder Triage) bis zur Krankenhausentlassung für den Index-Behandlungsfall, bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie nicht mit einem IPD-Sharing-Plan konzipiert wurde und die aktuellen ethischen Genehmigungen sowie die Einwilligungserklärungen keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von IPD enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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