Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSV-positieve kinderen <5 jaar die zich presenteren op spoedeisende hulp voor kinderen in Turkije: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Evaluatie van Demografische, Klinische en Gezondheidszorggebruikskenmerken van Respiratoir Syncytieel Virus (RSV)-Positieve Gevallen Onder 5 Jaar die zich Presenteren op Pediatrische Spoedeisende Hulpafdelingen in Turkije: Een Multicentrische, Prospectieve Observationele Studie (TRUST-RSV)

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een belangrijke oorzaak van acute infecties van de onderste luchtwegen bij zuigelingen en jonge kinderen en draagt in belangrijke mate bij aan bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames op de kinderafdeling. In Turkije blijven landelijk representatieve prospectieve gegevens die de epidemiologie, het klinische spectrum en het gebruik van middelen beschrijven van RSV-positieve kinderen die zich presenteren op kinder-SEH's beperkt. Deze multicenter prospectieve observationele studie heeft als doel de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van RSV-positieve kinderen onder de 5 jaar die zich presenteren bij deelnemende kinder-SEH's gedurende twee opeenvolgende RSV-seizoenen, en om belangrijke uitkomsten op het gebied van gezondheidszorggebruik te kwantificeren, waaronder de duur van SEH-observatie, ziekenhuisopname en opname op de intensive care (IC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen in Turkije gedurende een opeenvolgend RSV-seizoen. In aanmerking komende deelnemers zijn kinderen jonger dan 5 jaar die zich melden op een deelnemende pediatrische SEH met ten minste één passende klinische diagnose en een RSV-infectie hebben die is bevestigd door een nasofaryngeaal monster met behulp van een snelle antigeentest of PCR, afhankelijk van de lokale capaciteit. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd vóór de onderzoeksprocedures.

Gestandaardiseerde casusrapportageformulieren zullen worden gebruikt om demografische gegevens (leeftijd, geslacht, regio, sociaaleconomische indicatoren), relevante risicofactoren (bijv. prematuriteit, aangeboren hartafwijkingen, chronische longziekte, passieve rookblootstelling, borstvoedingstatus), gepresenteerde symptomen, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, diagnostische evaluaties (radiologie en laboratoriumresultaten indien beschikbaar) en klinisch management en uitkomsten te verzamelen. Belangrijke uitkomsten omvatten de duur van observatie op de SEH, bestemming (ontslag versus ziekenhuisopname), IC-opname en, indien van toepassing, de behoefte aan zuurstof of beademingsondersteuning. Gegevens zullen worden ingevoerd in een beveiligde gecentraliseerde database. Het onderzoek zal seizoens- en regionale patronen evalueren en voorspellers van ernstige uitkomsten onder RSV-positieve kinderen onderzoeken met behulp van multivariabele modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 5 jaar die zich tijdens opeenvolgende RSV-seizoenen (2025-2026) presenteren bij deelnemende kinderafdelingen voor spoedeisende hulp in Turkije, bij wie een respiratoir syncytieel virus (RSV)-infectie is bevestigd door middel van een snelle antigeentest en/of PCR op een nasofaryngeaal monster, volgens de lokale capaciteit en standaard klinische praktijk. In aanmerking komende deelnemers zijn RSV-positieve kinderen die bij presentatie worden beoordeeld voor compatibele klinische diagnoses (bijvoorbeeld bovenste luchtweginfectie, bronchiolitis, longontsteking, apneu, epileptische aanval/convulsie of myocarditis). Inschrijving vereist schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd; kinderen worden alleen uitgesloten als toestemming wordt geweigerd. Klinisch management wordt niet door het protocol toegewezen en volgt de routinematige zorg; deelnemers worden geobserveerd voor uitkomsten tijdens het spoedeisende hulpbezoek en, indien van toepassing, gedurende de ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <5 jaar bij presentatie
  • Presentatie tijdens RSV-seizoen (2025-2026)
  • RSV-infectie bevestigd uit een nasofaryngeaal monster door snelle antigeentest of PCR volgens de capaciteit van de locatie
  • Presentatie bij een deelnemende pediatrische SEH met ten minste één van de volgende klinische diagnoses: bovenste luchtweginfectie, bronchiolitis, longontsteking, apneu, aanval/convulsie of myocarditis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd weigert toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: Index SEH-bezoek (van SEH-presentatie/triage tot SEH-dispositiebeslissing en vertrek uit de SEH voor opname of ontslag), tot 24 uur.
Aandeel kinderen met laboratoriumbevestigde RSV-infectie die zich melden bij deelnemende pediatrische SEH's en worden opgenomen vanaf het initiële SEH-contact. "Opgenomen" wordt gedefinieerd als opname vanuit de SEH naar een verpleegafdeling of intensive care (IC) direct na SEH-evaluatie; kinderen die naar huis worden ontslagen, worden geclassificeerd als niet-opgenomen.
Index SEH-bezoek (van SEH-presentatie/triage tot SEH-dispositiebeslissing en vertrek uit de SEH voor opname of ontslag), tot 24 uur.
Opnamepercentage op de intensive care onder gehospitaliseerde RSV-positieve kinderen
Tijdsspanne: Tijdens de indexopname, van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot 24 uur.
Aandeel van gehospitaliseerde kinderen met laboratoriumbevestigde RSV-infectie die op enig moment tijdens de indexhospitalisatie opname op een intensive care-afdeling (ICU) vereisen. ICU-opname wordt gedefinieerd als overplaatsing van de SEH of verpleegafdeling naar een ICU voor intensievere monitoring en/of orgaanondersteuning.
Tijdens de indexopname, van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot 24 uur.
Behoefte aan respiratoire ondersteuning bij RSV-positieve kinderen
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, tot 24 uur.
Aandeel RSV-positieve kinderen dat enige vorm van respiratoire ondersteuning krijgt, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, inclusief aanvullende zuurstof (elke toedieningsmethode) en/of niet-invasieve beademing (bijv. HFNC/CPAP/BiPAP volgens lokale praktijk) en/of invasieve mechanische beademing.
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED-verblijfsduur (ED-observatieduur) bij RSV-positieve kinderen
Tijdsspanne: Index SEH-bezoek (van SEH-aankomst/registratie of triage tot SEH-beschikking en SEH-vertrek), tot 24 uur.
Tijd vanaf aankomst/registratie op SEH (of triagetijd, volgens de praktijk van de locatie) tot SEH-ontslag, gedefinieerd als ontslag naar huis of vertrek van de SEH voor opname als patiënt. De duur wordt gerapporteerd in uren.
Index SEH-bezoek (van SEH-aankomst/registratie of triage tot SEH-beschikking en SEH-vertrek), tot 24 uur.
Voorkomen van RSV-gerelateerde complicaties tijdens het indexbezoek
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot ziekenhuisontslag, tot 24 uur.
Aanwezigheid van vooraf gespecificeerde complicaties gedocumenteerd tijdens het index SEH-bezoek en/of de ziekenhuisopname (bijv. apneu die interventie vereist, epileptische aanval/convulsie, myocarditis, vermoedelijke bacteriële co-infectie, of andere klinisch gedocumenteerde complicaties).
Vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot ziekenhuisontslag, tot 24 uur.
Diagnostische evaluaties uitgevoerd tijdens het indexbezoek
Tijdsspanne: Van aankomst/registratie op SEH (of triage) tot ziekenhuisontslag voor de indexzorgperiode, tot 24 uur.
Aandeel van deelnemers die tijdens het indexbezoek een diagnostische evaluatie ondergaan zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en vastgelegd in de studiedatabase. Diagnostische evaluaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, thoraxfoto's en laboratoriumonderzoek uitgevoerd volgens de standaardzorg.
Van aankomst/registratie op SEH (of triage) tot ziekenhuisontslag voor de indexzorgperiode, tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie niet is ontworpen met een IPD-delingplan en de huidige ethische goedkeuringen en geïnformeerde toestemmingsdocumenten geen bepalingen bevatten voor het openbaar delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren