Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSV-positive børn <5 år, der præsenterer sig på børneafdelingens akutmodtagelser i Tyrkiet: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

8. januar 2026 opdateret af: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering af demografiske, kliniske og sundhedsudnyttelseskarakteristika for respiratorisk syncytialvirus (RSV) positive tilfælde under 5 år, der præsenterer sig på børneakutafdelinger i Tyrkiet: Et multicenter, prospektivt observationsstudie (TRUST-RSV)

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en førende årsag til akutte nedre luftvejsinfektioner hos spædbørn og småbørn og bidrager væsentligt til besøg på børneafdelingens akutmodtagelse (ED) og indlæggelser. I Tyrkiet er nationalt repræsentative prospektive data, der beskriver epidemiologien, det kliniske spektrum og ressourceforbruget hos RSV-positive børn, der henvender sig til børneafdelingens akutmodtagelser, fortsat begrænset. Dette multicenter prospektive observationsstudie har til formål at karakterisere demografiske og kliniske træk hos RSV-positive børn under 5 år, der henvender sig til deltagende børneafdelingers akutmodtagelser gennem to på hinanden følgende RSV-sæsoner, og at kvantificere centrale sundhedsforbrugsresultater, herunder observationsvarighed på akutmodtagelsen, indlæggelse og indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv observationel kohortestudie udført på børneafdelinger i Tyrkiet over en på hinanden følgende RSV-sæson. Berettigede deltagere er børn under 5 år, der henvender sig til en deltagende børneafdeling med mindst én kompatibel klinisk diagnose og har RSV-infektion bekræftet af en nasofaryngeal prøve ved hjælp af enten en hurtig antigentest eller PCR, baseret på det lokale steds kapacitet. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra en forælder eller juridisk værge før studiet procedurer.

Standardiserede caserapporteringsformularer vil blive brugt til at indsamle demografiske data (alder, køn, region, socioøkonomiske indikatorer), relevante risikofaktorer (f.eks. for tidlig fødsel, medfødt hjertesygdom, kronisk lunge sygdom, passiv røgeksponering, ammestatus), fremtrædende symptomer, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, diagnostiske evalueringer (radiologi og laboratorieresultater som tilgængelige) og klinisk behandling og resultater. Resultater af interesse inkluderer varigheden af observation på akutafdelingen, disposition (udskrivelse vs. indlæggelse), intensivafdelingsindlæggelse og, når det er relevant, behovet for ilt eller respiratorstøtte. Data vil blive indtastet i en sikker centraliseret database. Studiet vil evaluere sæsonmæssige og regionale mønstre og vil undersøge prædiktorer for alvorlige udfald blandt RSV-positive børn ved hjælp af multivariable modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af børn under 5 år, der henvender sig til deltagende børneakutafdelinger i Tyrkiet i løbet af på hinanden følgende RSV-sæsoner (2025-2026), og som har en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion bekræftet fra en nasofaryngeal prøve ved hjælp af hurtig antigentest og/eller PCR i henhold til det lokale steds kapacitet og standard klinisk praksis. Berettigede deltagere omfatter RSV-positive børn, der er blevet vurderet for kompatible kliniske diagnoser ved fremmødet (f.eks. øvre luftvejsinfektion, bronkiolitis, lungebetændelse, apnø, krampe/anfald eller myokarditis). Indmeldelse kræver skriftlig informeret samtykke fra en forælder eller værge; børn udelukkes kun, hvis samtykket afvises. Klinisk behandling er ikke tildelt af protokollen og følger rutinemæssig pleje; deltagerne observeres for udfald under det aktuelle akutafdelingsmøde og, når det er relevant, gennem den aktuelle indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <5 år ved presentation
  • Presentation i RSV-sæsonen (2025-2026)
  • RSV-infektion bekræftet fra en nasofaryngeal prøve ved hurtig antigentest eller PCR i henhold til stedets kapacitet
  • Presentation på en deltagende børneafdeling for akut modtagelse med mindst en af følgende kliniske diagnoser: øvre luftvejsinfektion, bronkiolitis, lungebetændelse, apnø, anfald/kramper eller myokarditis
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Forælder eller værge afslår samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Indeks akutmodtagelsesbesøg (fra akutmodtagelsespræsentation/triager til akutmodtagelsesdispositionsbeslutning og afgang fra akutmodtagelsen for indlæggelse eller udskrivelse), op til 24 timer.
Andel af børn med laboratoriebekræftet RSV-infektion, der præsenterer sig på deltagende børneafdelinger for akutmodtagelse, som indlægges fra det aktuelle akutmodtagelsesbesøg. "Indlagt" er defineret som indlæggelse fra akutmodtagelsen til en indlæggelsesenhed (sengeafdeling) eller intensiv afdeling umiddelbart efter akutmodtagelsesundersøgelsen; børn udskrevet hjem klassificeres som ikke-indlagte.
Indeks akutmodtagelsesbesøg (fra akutmodtagelsespræsentation/triager til akutmodtagelsesdispositionsbeslutning og afgang fra akutmodtagelsen for indlæggelse eller udskrivelse), op til 24 timer.
Indlæggelsesrate på intensivafdeling blandt indlagte RSV-positive børn
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden, fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 24 timer.
Andelen af indlagte børn med laboratoriebekræftet RSV-infektion, der kræver indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle indlæggelse.
ICU-indlæggelse defineres som overflytning fra akutmodtagelsen eller en indlæggelsesafdeling til en ICU til højere niveau overvågning og/eller organstøtte.
Under indlæggelsesperioden, fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til 24 timer.
Behov for respiratorisk støtte blandt RSV-positive børn
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse under indeksindlæggelsen, op til 24 timer.
Andel af RSV-positive børn, der modtager dokumenteret respiratorisk støtte i journalen, herunder supplerende ilt (enhver leveringsmetode) og/eller ikke-invasiv ventilation (f.eks. HFNC/CPAP/BiPAP efter lokal praksis) og/eller invasiv mekanisk ventilation.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse under indeksindlæggelsen, op til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED-opholdets længde (ED-observationstid) blandt RSV-positive børn
Tidsramme: Indeks akutmodtagelsesbesøg (fra ankomst/registrering eller triage til akutmodtagelsen til disposition og afrejse fra akutmodtagelsen), op til 24 timer.
Tid fra ankomst/registrering på akutafdelingen (eller triagetid efter afdelingens praksis) til afslutning på akutafdelingen, defineret som udskrivelse hjem eller afgang fra akutafdelingen til indlæggelse. Varigheden rapporteres i timer.
Indeks akutmodtagelsesbesøg (fra ankomst/registrering eller triage til akutmodtagelsen til disposition og afrejse fra akutmodtagelsen), op til 24 timer.
Forekomst af RSV-relaterede komplikationer under indeksbesøget
Tidsramme: Fra ankomst til akutafdelingen til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 timer.
Tilstedeværelse af foruddefinerede komplikationer dokumenteret under det aktuelle skadestuebesøg og/eller indlæggelse (f.eks. apnæ, der kræver intervention, krampeanfald/kramper, myokarditis, mistænkt bakteriell co-infektion eller andre klinisk dokumenterede komplikationer).
Fra ankomst til akutafdelingen til udskrivelse fra hospitalet, op til 24 timer.
Diagnostiske evalueringer udført under indeksbesøget
Tidsramme: Fra ankomst/registrering (eller triage) på skadestuen gennem hospitalsudskrivelse for den indeksepisode af behandling, op til 24 timer.
Andel af deltagere, der gennemgår enhver diagnostisk vurdering under indeksbesøget, som dokumenteret i journalen og registreret i studiedatabasen. Diagnostiske vurderinger inkluderer, men er ikke begrænset til, røntgenundersøgelse af brystkassen og laboratorietest udført i overensstemmelse med standardplejen.
Fra ankomst/registrering (eller triage) på skadestuen gennem hospitalsudskrivelse for den indeksepisode af behandling, op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet ikke blev designet med en IPD-delingsplan på plads, og de aktuelle etiske godkendelser og informerede samtykkedokumenter omfatter ikke bestemmelser for offentlig IPD-deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner