RSV-positive barn <5 år som presenterer på barneakuttmottak i Tyrkia: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8. januar 2026 oppdatert av: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Evaluering av demografiske, kliniske og helsetjenestebrukskarakteristikker for respiratorisk syncytialvirus (RSV)-positive tilfeller under 5 år som presenterer seg på barneakuttmottak i Tyrkia: En multisentrisk, prospektiv observasjonsstudie (TRUST-RSV)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en ledende årsak til akutt nedre luftveisinfeksjon hos spedbarn og småbarn og bidrar betydelig til besøk på barneakuttmottak og innleggelser.
I Tyrkia er nasjonalt representative prospektive data som beskriver epidemiologien, det kliniske spekteret og ressursbruken hos RSV-positive barn som presenterer seg på barneakuttmottak fortsatt begrenset.
Denne multisenters prospektive observasjonsstudien har som mål å karakterisere demografiske og kliniske trekk hos RSV-positive barn under 5 år som presenterer seg på deltakende barneakuttmottak over to påfølgende RSV-sesonger, og å kvantifisere viktige helsetjenestebruksutfall, inkludert varighet av observasjon på akuttmottak, innleggelse og intensivavdelingsopphold.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv observasjonskohortstudie utført på barneakuttmottak i Tyrkia over en sammenhengende RSV-sesong. Berettigede deltakere er barn under 5 år som kommer til et deltakende barneakuttmottak med minst én kompatibel klinisk diagnose og som har RSV-infeksjon bekreftet av en nasofaryngeal prøve ved bruk av enten en rask antigentest eller PCR, basert på lokal kapasitet. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra en forelder eller verge før studien utføres.
Standardiserte saksrapportskjemaer vil bli brukt til å samle inn demografiske data (alder, kjønn, region, sosioøkonomiske indikatorer), relevante risikofaktorer (for eksempel prematuritet, medfødt hjertefeil, kronisk lungesykdom, passiv røykeksponering, ammestatus), symptomer ved presentasjon, vitale tegn og funn ved fysisk undersøkelse, diagnostiske evalueringer (radiologi og laboratorieresultater så tilgjengelig), og klinisk behandling og resultater. Interessante resultater inkluderer varighet av observasjon på akuttmottaket, disposisjon (utskrivelse vs innleggelse), intensivavdelingsopphold, og når aktuelt, behov for oksygen eller ventilasjonsstøtte. Data vil bli lagt inn i en sikker sentralisert database. Studien vil evaluere sesongmessige og regionale mønstre og vil utforske prediktorer for alvorlige utfall blant RSV-positive barn ved bruk av multivariable modeller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emre Güngör, M.D.
- Telefonnummer: +905064255240
- E-post: emre.gungor@ogu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av barn under 5 år som presenterer seg ved deltakende barneakuttmottak i Tyrkia i løpet av påfølgende RSV-sesong (2025-2026) som har respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon bekreftet fra en nasofaryngeal prøve ved hjelp av hurtig antigentesting og/eller PCR i henhold til lokalt kapasitet og standard klinisk praksis.
Kvalifiserte deltakere inkluderer RSV-positive barn som blir evaluert for kompatible kliniske diagnoser ved presentasjon (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, bronkiolitt, lungebetennelse, apné, anfall/kramper eller hjertemuskelbetennelse).
Inkludering krever skriftlig samtykke fra en forelder eller verge; barn utelukkes bare hvis samtykke avslås.
Klinisk behandling tildeles ikke av protokollen og følger rutinemessig pleie; deltakere observeres for resultater under akuttmottaksoppholdet og, når aktuelt, gjennom innleggelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <5 år ved presentasjon
- Presentasjon under RSV-sesongen (2025-2026)
- RSV-infeksjon bekreftet fra en nasofaryngeal prøve ved hurtig antigentest eller PCR i henhold til stedets kapasitet
- Presentasjon til en deltakende pediatrisk akuttmottak med minst én av følgende kliniske diagnoser: øvre luftveisinfeksjon, bronkiolitt, lungebetennelse, apné, anfall/kramper eller hjertebetennelse
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra en foresatt eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Foresatt eller verge avslår samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesrate
Tidsramme: Indeks for akuttmottak (fra presentasjon på akuttmottak/triage til avgjørelse om disposisjon og avreise fra akuttmottak for innleggelse eller utskrivelse), opptil 24 timer.
|
Andel barn med laboratoriebekreftet RSV-infeksjon som presenterer på deltakende pediatriske akuttmottak som blir innlagt fra indeks akuttmottaksbesøket.
"Innlagt" er definert som innleggelse fra akuttmottaket til en inneliggende enhet (sengepost) eller intensivavdeling (ICU) umiddelbart etter akuttmottaksvurdering; barn som blir utskrevet hjem klassifiseres som ikke innlagt.
|
Indeks for akuttmottak (fra presentasjon på akuttmottak/triage til avgjørelse om disposisjon og avreise fra akuttmottak for innleggelse eller utskrivelse), opptil 24 timer.
|
|
Innleggelsesrate på intensivavdeling blant innlagte RSV-positive barn
Tidsramme: Under indeksinnleggelsen, fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 24 timer.
|
Andel av innlagte barn med laboratoriebekreftet RSV-infeksjon som krever innleggelse på en intensivavdeling (ICU) til enhver tid under den aktuelle innleggelsen.
Innleggelse på intensivavdeling er definert som overføring fra akuttmottaket eller sengepost til en intensivavdeling for høyere nivå av overvåkning og/eller organstøtte.
|
Under indeksinnleggelsen, fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, opptil 24 timer.
|
|
Behov for respirasjonsstøtte blant RSV-positive barn
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse under indeksinnleggelsen, opptil 24 timer.
|
Andel RSV-positive barn som får noen form for respiratorstøtte dokumentert i journalen, inkludert supplerende oksygen (enhver leveringsmetode) og/eller ikke-invasiv ventilasjon (f.eks. HFNC/CPAP/BiPAP i henhold til lokal praksis) og/eller invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse under indeksinnleggelsen, opptil 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdstid på legevakten (observasjonsperiode på legevakten) blant RSV-positive barn
Tidsramme: Indeksbesøk på akuttmottak (fra ankomst/registrering eller triage på akuttmottak til avgjørelse og avreise fra akuttmottak), opptil 24 timer.
|
Tid fra ankomst til akuttmottaket/registrering (eller triagetid, etter lokalt praksis) til avgjørelse i akuttmottaket, definert som utskriving hjem eller avreise fra akuttmottaket for innleggelse.
Varighet vil rapporteres i timer.
|
Indeksbesøk på akuttmottak (fra ankomst/registrering eller triage på akuttmottak til avgjørelse og avreise fra akuttmottak), opptil 24 timer.
|
|
Forekomst av RSV-assosierte komplikasjoner under indeksbesøket
Tidsramme: Fra ankomst til akuttmottak til utskrivelse fra sykehus, opptil 24 timer.
|
Tilstedeværelse av forhåndsspesifiserte komplikasjoner dokumentert under indeks-akuttmottaksbesøket og/eller innleggelsen (f.eks. apné som krever intervensjon, anfall/kramper, myokarditt, mistenkt bakteriell saminfeksjon eller andre klinisk dokumenterte komplikasjoner).
|
Fra ankomst til akuttmottak til utskrivelse fra sykehus, opptil 24 timer.
|
|
Diagnostiske evalueringer utført under indeksbesøket
Tidsramme: Fra ED-ankomst/registrering (eller triage) gjennom sykehusutskrivelse for indeksepisoden av behandling, opptil 24 timer.
|
Andel av deltakere som gjennomgår diagnostisk evaluering under indeksbesøket, som dokumenteres i journalen og registreres i studiedatabasen.
Diagnostiske evalueringer inkluderer, men er ikke begrenset til, thorax-røntgen og laboratorietester utført i henhold til standard behandlingspraksis.
|
Fra ED-ankomst/registrering (eller triage) gjennom sykehusutskrivelse for indeksepisoden av behandling, opptil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien ikke ble utformet med en IPD-delingplan på plass, og de nåværende etiske godkjenningene og informerte samtykkedokumentene inkluderer ikke bestemmelser for offentlig IPD-deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .