Дети до 5 лет с положительным результатом на РСВ, обращающиеся в отделения неотложной педиатрической помощи в Турции: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8 января 2026 г. обновлено: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Оценка демографических, клинических и характеристик использования медицинской помощи у случаев, положительных на респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) в возрасте до 5 лет, обратившихся в отделения неотложной помощи для детей в Турции: многоцентровое проспективное обсервационное исследование (TRUST-RSV)
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является основной причиной острой инфекции нижних дыхательных путей у младенцев и детей раннего возраста и вносит значительный вклад в посещения детских отделений неотложной помощи (ОНП) и госпитализации.
В Турции, общенациональные репрезентативные проспективные данные, описывающие эпидемиологию, клинический спектр и использование ресурсов у детей с положительным результатом на РСВ, обращающихся в детские ОНП, остаются ограниченными.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на характеристику демографических и клинических особенностей детей младше 5 лет с положительным результатом на РСВ, обращающихся в участвующие детские ОНП в течение двух последовательных сезонов РСВ, а также на количественную оценку ключевых показателей использования медицинской помощи, включая продолжительность наблюдения в ОНП, госпитализацию и поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в педиатрических отделениях неотложной помощи в Турции в течение последовательного сезона РСВ. Подходящими участниками являются дети младше 5 лет, которые обращаются в участвующее педиатрическое отделение неотложной помощи по крайней мере с одним совместимым клиническим диагнозом и имеют инфекцию РСВ, подтвержденную назофарингеальным образцом с помощью либо быстрого антигенного теста, либо ПЦР, в зависимости от возможностей местного центра. Письменное информированное согласие будет получено от родителя или законного опекуна до проведения исследовательских процедур.
Для сбора данных будут использоваться стандартизированные формы отчета о случаях, включающие демографические данные (возраст, пол, регион, социально-экономические показатели), соответствующие факторы риска (например, недоношенность, врожденный порок сердца, хроническое заболевание легких, пассивное воздействие табачного дыма, статус грудного вскармливания), симптомы при обращении, жизненные показатели и данные физического осмотра, диагностические исследования (рентгенологические и лабораторные результаты, если доступны), а также клиническое ведение и исходы. Интересующие исходы включают продолжительность наблюдения в отделении неотложной помощи, решение о выписке (выписка против госпитализации), поступление в отделение интенсивной терапии и, при необходимости, потребность в кислородной или респираторной поддержке. Данные будут вноситься в защищенную централизованную базу данных. Исследование будет оценивать сезонные и региональные закономерности и изучать предикторы тяжелых исходов среди детей с положительным результатом на РСВ с использованием многомерных моделей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emre Güngör, M.D.
- Номер телефона: +905064255240
- Электронная почта: emre.gungor@ogu.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из детей в возрасте <5 лет, обращающихся в участвующие педиатрические отделения неотложной помощи в Турции в течение последовательных сезонов РСВ (2025-2026 гг.), у которых инфекция респираторно-синцитиального вируса (РСВ) подтверждена из назофарингеального образца с помощью экспресс-тестирования на антиген и/или ПЦР в соответствии с местными возможностями и стандартной клинической практикой.
Подходящие участники включают детей с положительным результатом на РСВ, оцененных на предмет совместимых клинических диагнозов при обращении (например, инфекция верхних дыхательных путей, бронхиолит, пневмония, апноэ, судороги/конвульсии или миокардит).
Для включения требуется письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна; дети исключаются только в случае отказа от согласия.
Клиническое ведение не назначается протоколом и следует рутинному уходу; участники наблюдаются на предмет исходов во время первичного обращения в отделение неотложной помощи и, при наличии, в течение первичной госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст <5 лет на момент обращения
- Обращение в период сезона РСВ (2025-2026 гг.)
- Подтвержденная РСВ-инфекция по назофарингеальному образцу с помощью экспресс-теста на антиген или ПЦР в соответствии с возможностями центра
- Обращение в участвующее детское отделение неотложной помощи с одним из следующих клинических диагнозов: инфекция верхних дыхательных путей, бронхиолит, пневмония, апноэ, судороги/конвульсии или миокардит
- Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна.
Критерии исключения:
- Родитель или законный опекун отказывается от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: Индекс посещения отделения неотложной помощи (от обращения в ОНП/сортировки до решения о выписке из ОНП и ухода из отделения для госпитализации или выписки), до 24 часов.
|
Доля детей с лабораторно подтвержденной RSV-инфекцией, обратившихся в участвующие детские отделения неотложной помощи, которые госпитализированы после первичного обращения в отделение неотложной помощи.
"Госпитализированный" определяется как поступление из отделения неотложной помощи в стационарное отделение (палату) или отделение интенсивной терапии (ОИТ) сразу после обследования в отделении неотложной помощи; дети, выписанные домой, классифицируются как негоспитализированные.
|
Индекс посещения отделения неотложной помощи (от обращения в ОНП/сортировки до решения о выписке из ОНП и ухода из отделения для госпитализации или выписки), до 24 часов.
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии среди госпитализированных детей с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: Во время госпитализации по индексу, от поступления в больницу до выписки из больницы, до 24 часов.
|
Доля госпитализированных детей с лабораторно подтвержденной РСВ-инфекцией, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в любое время в течение данной госпитализации.
Госпитализация в ОИТ определяется как перевод из отделения неотложной помощи или стационарного отделения в ОИТ для более тщательного мониторинга и/или поддержки органов. |
Во время госпитализации по индексу, от поступления в больницу до выписки из больницы, до 24 часов.
|
|
Потребность в респираторной поддержке среди детей с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: От момента поступления в стационар до выписки из стационара во время индексационной госпитализации, до 24 часов.
|
Доля детей с положительным результатом на РСВ, получивших любую респираторную поддержку, зафиксированную в медицинской документации, включая дополнительный кислород (любой метод подачи) и/или неинвазивную вентиляцию (например, ВВВП/СИПАП/БИПАП согласно местной практике) и/или инвазивную искусственную вентиляцию легких.
|
От момента поступления в стационар до выписки из стационара во время индексационной госпитализации, до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении неотложной помощи (время наблюдения в ОНП) среди детей с положительным результатом на РСВ
Временное ограничение: Индекс посещения отделения неотложной помощи (от прибытия/регистрации или сортировки в отделении неотложной помощи до решения отделения неотложной помощи и выбытия из отделения неотложной помощи), до 24 часов.
|
Время от прибытия/регистрации в отделении неотложной помощи (или время сортировки, согласно практике учреждения) до решения отделения неотложной помощи, определяемого как выписка домой или отбытие из отделения неотложной помощи для госпитализации.
Продолжительность будет указана в часах.
|
Индекс посещения отделения неотложной помощи (от прибытия/регистрации или сортировки в отделении неотложной помощи до решения отделения неотложной помощи и выбытия из отделения неотложной помощи), до 24 часов.
|
|
Возникновение осложнений, связанных с РСВ, во время основного визита
Временное ограничение: От прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из больницы, до 24 часов.
|
Наличие заранее определенных осложнений, зафиксированных во время визита в отделение неотложной помощи и/или госпитализации (например, апноэ, требующее вмешательства, судороги/конвульсии, миокардит, подозрение на бактериальную коинфекцию или другие клинически задокументированные осложнения).
|
От прибытия в отделение неотложной помощи до выписки из больницы, до 24 часов.
|
|
Диагностические обследования, выполненные во время основного визита
Временное ограничение: С момента прибытия/регистрации в отделении неотложной помощи (или сортировки) до выписки из больницы по данному эпизоду медицинской помощи, до 24 часов.
|
Доля участников, которые проходят любую диагностическую оценку во время индексного визита, как задокументировано в медицинской карте и записано в базе данных исследования.
Диагностические оценки включают, но не ограничиваются, рентгенографию грудной клетки и лабораторные исследования, проведенные в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
С момента прибытия/регистрации в отделении неотложной помощи (или сортировки) до выписки из больницы по данному эпизоду медицинской помощи, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены, поскольку исследование не было разработано с планом обмена ИДУ, а действующие этические одобрения и документы информированного согласия не предусматривают положений об общедоступном обмене ИДУ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .