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Enfants positifs au VRS <5 ans se présentant aux services d'urgence pédiatriques en Turquie : TRUST-RSV (TRUST-RSV)

8 janvier 2026 mis à jour par: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Évaluation des caractéristiques démographiques, cliniques et d'utilisation des soins de santé des cas positifs au virus respiratoire syncytial (VRS) de moins de 5 ans se présentant aux services d'urgence pédiatriques en Turquie : Une étude observationnelle prospective multicentrique (TRUST-RSV)

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause majeure d'infection aiguë des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons et les jeunes enfants et contribue de manière substantielle aux visites aux urgences pédiatriques et aux hospitalisations. En Turquie, les données prospectives représentatives au niveau national décrivant l'épidémiologie, le spectre clinique et l'utilisation des ressources des enfants positifs au VRS se présentant aux urgences pédiatriques restent limitées. Cette étude observationnelle prospective multicentrique vise à caractériser les caractéristiques démographiques et cliniques des enfants de moins de 5 ans positifs au VRS se présentant aux urgences pédiatriques participantes au cours de deux saisons consécutives de VRS, et à quantifier les principaux résultats d'utilisation des soins de santé, notamment la durée d'observation aux urgences, l'hospitalisation et l'admission en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique menée dans les services d'urgence pédiatriques en Turquie pendant une saison consécutive de VRS. Les participants éligibles sont les enfants de moins de 5 ans qui se présentent dans un service d'urgence pédiatrique participant avec au moins un diagnostic clinique compatible et dont l'infection par le VRS est confirmée par un échantillon nasopharyngé à l'aide d'un test antigénique rapide ou de la PCR, selon les capacités locales du site. Un consentement éclairé écrit sera obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal avant les procédures de l'étude.

Des formulaires de rapport de cas standardisés seront utilisés pour collecter les données démographiques (âge, sexe, région, indicateurs socio-économiques), les facteurs de risque pertinents (par exemple, prématurité, cardiopathie congénitale, maladie pulmonaire chronique, exposition passive à la fumée, statut d'allaitement maternel), les symptômes présents, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique, les évaluations diagnostiques (radiologie et résultats de laboratoire disponibles) ainsi que la prise en charge clinique et les résultats. Les résultats d'intérêt comprennent la durée d'observation aux urgences, l'orientation (sortie contre hospitalisation), l'admission en soins intensifs et, le cas échéant, le besoin d'oxygène ou de support ventilatoire. Les données seront saisies dans une base de données centralisée sécurisée. L'étude évaluera les schémas saisonniers et régionaux et explorera les prédicteurs de résultats sévères parmi les enfants positifs au VRS en utilisant des modèles multivariés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée d'enfants âgés de <5 ans se présentant dans les services d'urgence pédiatriques participants en Türkiye pendant la saison consécutive du VRS (2025-2026) qui ont une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) confirmée à partir d'un échantillon nasopharyngé par un test antigénique rapide et/ou PCR selon la capacité locale et la pratique clinique standard. Les participants éligibles incluent les enfants VRS-positifs évalués pour des diagnostics cliniques compatibles lors de la présentation (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, bronchiolite, pneumonie, apnée, crise/convulsion ou myocardite). L'inscription nécessite un consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal ; les enfants sont exclus uniquement si le consentement est refusé. La prise en charge clinique n'est pas assignée par le protocole et suit les soins habituels ; les participants sont observés pour les résultats pendant la consultation d'urgence index et, le cas échéant, tout au long de l'hospitalisation index.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge <5 ans lors de la présentation
  • Présentation pendant la saison du VRS (2025-2026)
  • Infection par le VRS confirmée par un échantillon nasopharyngé par test antigénique rapide ou PCR selon la capacité du site
  • Présentation à un service d'urgence pédiatrique participant avec au moins un des diagnostics cliniques suivants : infection des voies respiratoires supérieures, bronchiolite, pneumonie, apnée, crise/convulsion ou myocardite
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Refus de consentement par un parent ou tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: Visite aux urgences indexée (de la présentation/triage aux urgences jusqu'à la décision d'orientation et au départ des urgences pour admission hospitalière ou sortie), jusqu'à 24 heures.
Proportion d'enfants présentant une infection par le VRS confirmée en laboratoire se rendant aux services d'urgence pédiatriques participants qui sont hospitalisés suite à la consultation initiale aux urgences. « Hospitalisé » est défini comme l'admission depuis les urgences vers une unité de soins hospitaliers (service) ou une unité de soins intensifs (USI) immédiatement après l'évaluation aux urgences ; les enfants renvoyés à domicile sont classés comme non hospitalisés.
Visite aux urgences indexée (de la présentation/triage aux urgences jusqu'à la décision d'orientation et au départ des urgences pour admission hospitalière ou sortie), jusqu'à 24 heures.
Taux d'admission en réanimation parmi les enfants hospitalisés positifs au VRS
Délai: Pendant l'hospitalisation de référence, de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 heures.
Proportion d'enfants hospitalisés avec une infection à VRS confirmée en laboratoire nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) à tout moment pendant l'hospitalisation index.
L'admission en USI est définie comme le transfert des urgences ou du service d'hospitalisation vers une USI pour une surveillance de niveau supérieur et/ou un support d'organes.
Pendant l'hospitalisation de référence, de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 heures.
Besoins de support respiratoire chez les enfants positifs au VRS
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 24 heures.
Proportion d'enfants positifs au VRS qui reçoivent une assistance respiratoire documentée dans le dossier médical, incluant l'oxygénothérapie (toute méthode d'administration) et/ou la ventilation non invasive (par exemple, HFNC/CPAP/BiPAP selon la pratique locale) et/ou la ventilation mécanique invasive.
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour aux urgences (durée d'observation aux urgences) chez les enfants positifs au VRS
Délai: Index visite aux urgences (de l'arrivée/inscription aux urgences ou du triage jusqu'à la décision de sortie des urgences et au départ des urgences), jusqu'à 24 heures.
Temps entre l'arrivée/inscription aux urgences (ou l'heure du triage, selon la pratique du site) et la décision de prise en charge aux urgences, définie comme le retour à domicile ou le départ des urgences pour une admission en hospitalisation. La durée sera rapportée en heures.
Index visite aux urgences (de l'arrivée/inscription aux urgences ou du triage jusqu'à la décision de sortie des urgences et au départ des urgences), jusqu'à 24 heures.
Survenue de complications associées au VRS pendant la visite index
Délai: De l'arrivée aux urgences jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 heures.
Présence de complications prédéfinies documentées pendant la visite aux urgences de référence et/ou l'hospitalisation (par exemple, apnée nécessitant une intervention, crise/convulsion, myocardite, co-infection bactérienne suspectée, ou autres complications cliniquement documentées).
De l'arrivée aux urgences jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 24 heures.
Évaluations diagnostiques effectuées lors de la visite index
Délai: De l'arrivée/inscription aux urgences (ou au triage) jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'épisode de soins index, jusqu'à 24 heures.
Proportion de participants qui subissent toute évaluation diagnostique pendant la visite index, telle que documentée dans le dossier médical et enregistrée dans la base de données de l'étude. Les évaluations diagnostiques incluent, sans s'y limiter, la radiographie thoracique et les tests de laboratoire effectués conformément aux normes de soins.
De l'arrivée/inscription aux urgences (ou au triage) jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'épisode de soins index, jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eskisehir Osmangazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude n'a pas été conçue avec un plan de partage d'IPD en place, et les approbations éthiques actuelles ainsi que les documents de consentement éclairé ne prévoient pas de dispositions pour le partage public des IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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