Bambini Positivi al VRS <5 Anni che si Presentano ai Pronto Soccorsi Pediatrici in Turchia: TRUST-RSV (TRUST-RSV)
8 gennaio 2026 aggiornato da: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University
Valutazione delle caratteristiche demografiche, cliniche e di utilizzo dei servizi sanitari dei casi positivi al Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) di età inferiore a 5 anni che si presentano ai Dipartimenti di Emergenza Pediatrica in Turchia: Uno studio osservazionale prospettico multicentrico (TRUST-RSV)
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una delle principali cause di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore nei neonati e nei bambini piccoli e contribuisce in modo sostanziale alle visite al pronto soccorso pediatrico (ED) e ai ricoveri ospedalieri.
In Turchia, i dati prospettici rappresentativi a livello nazionale che descrivono l'epidemiologia, lo spettro clinico e l'utilizzo delle risorse dei bambini positivi all'RSV che si presentano ai pronto soccorso pediatrici rimangono limitati.
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira a caratterizzare le caratteristiche demografiche e cliniche dei bambini positivi all'RSV di età inferiore ai 5 anni che si presentano ai pronto soccorso pediatrici partecipanti durante due stagioni consecutive di RSV, e a quantificare i principali esiti di utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi la durata dell'osservazione in ED, il ricovero ospedaliero e l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico condotto nei dipartimenti di emergenza pediatrica in Turchia durante una stagione consecutiva di RSV. I partecipanti idonei sono bambini di età inferiore ai 5 anni che si presentano a un dipartimento di emergenza pediatrica partecipante con almeno una diagnosi clinica compatibile e hanno un'infezione da RSV confermata da un campione nasofaringeo utilizzando un test rapido per l'antigene o la PCR, in base alla capacità del sito locale. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da un genitore o tutore legale prima delle procedure dello studio.
Moduli standardizzati di segnalazione dei casi saranno utilizzati per raccogliere dati demografici (età, sesso, regione, indicatori socioeconomici), fattori di rischio rilevanti (ad esempio, prematurità, cardiopatia congenita, malattia polmonare cronica, esposizione al fumo passivo, stato di allattamento al seno), sintomi presenti, segni vitali e risultati dell'esame fisico, valutazioni diagnostiche (risultati radiologici e di laboratorio, se disponibili) e gestione clinica ed esiti. Gli esiti di interesse includono la durata dell'osservazione in emergenza, la disposizione (dimissione vs ospedalizzazione), l'ammissione in terapia intensiva e, quando applicabile, la necessità di ossigeno o supporto ventilatorio. I dati saranno inseriti in un database centralizzato sicuro. Lo studio valuterà i modelli stagionali e regionali ed esplorerà i predittori di esiti gravi tra i bambini positivi all'RSV utilizzando modelli multivariabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emre Güngör, M.D.
- Numero di telefono: +905064255240
- Email: emre.gungor@ogu.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consiste in bambini di età <5 anni che si presentano ai dipartimenti di emergenza pediatrica partecipanti in Turchia durante la stagione consecutiva del virus respiratorio sinciziale (RSV) (2025-2026) e che hanno un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) confermata da un campione nasofaringeo mediante test rapido dell'antigene e/o PCR, in base alla capacità locale e alla pratica clinica standard.
I partecipanti idonei includono bambini positivi al RSV valutati per diagnosi cliniche compatibili alla presentazione (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchiolite, polmonite, apnea, convulsioni o miocardite).
L'arruolamento richiede il consenso informato scritto di un genitore o tutore legale; i bambini sono esclusi solo se il consenso è rifiutato.
La gestione clinica non è assegnata dal protocollo e segue le cure di routine; i partecipanti sono osservati per gli esiti durante l'incontro al dipartimento di emergenza di riferimento e, quando applicabile, durante il ricovero ospedaliero di riferimento.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età <5 anni alla presentazione
- Presentazione durante la stagione del virus respiratorio sinciziale (VRS) (2025-2026)
- Infezione da VRS confermata da un campione nasofaringeo mediante test rapido dell'antigene o PCR in base alla capacità del sito
- Presentazione a un dipartimento di emergenza pediatrica partecipante con almeno una delle seguenti diagnosi cliniche: infezione delle vie respiratorie superiori, bronchiolite, polmonite, apnea, crisi epilettica/convulsione o miocardite
- Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Il genitore o il tutore legale rifiuta il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Visita al Pronto Soccorso (dall'arrivo/valutazione iniziale al PS alla decisione di dimissione dal PS e partenza dal PS per ricovero ospedaliero o dimissione), fino a 24 ore.
|
Proporzione di bambini con infezione da RSV confermata in laboratorio che si presentano ai dipartimenti di emergenza pediatrici partecipanti e vengono ospedalizzati a seguito del primo accesso in pronto soccorso.
"Ospedalizzato" è definito come l'ammissione dal pronto soccorso a un reparto di degenza o a un'unità di terapia intensiva (UTI) immediatamente dopo la valutazione in pronto soccorso; i bambini dimessi a casa sono classificati come non ospedalizzati.
|
Visita al Pronto Soccorso (dall'arrivo/valutazione iniziale al PS alla decisione di dimissione dal PS e partenza dal PS per ricovero ospedaliero o dimissione), fino a 24 ore.
|
|
Tasso di ricovero in terapia intensiva tra i bambini ospedalizzati positivi al RSV
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera, fino a 24 ore.
|
Proporzione di bambini ospedalizzati con infezione da RSV confermata in laboratorio che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI) in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento.
Il ricovero in UTI è definito come il trasferimento dal pronto soccorso o dal reparto di degenza a un'UTI per un monitoraggio di livello superiore e/o supporto agli organi. |
Durante il ricovero indice, dall'ammissione in ospedale alla dimissione ospedaliera, fino a 24 ore.
|
|
Necessità di supporto respiratorio nei bambini positivi al RSV
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, fino a 24 ore.
|
Proporzione di bambini positivi al RSV che ricevono qualsiasi supporto respiratorio documentato nella cartella clinica, inclusa ossigenoterapia supplementare (qualsiasi metodo di somministrazione) e/o ventilazione non invasiva (ad es., HFNC/CPAP/BiPAP secondo la pratica locale) e/o ventilazione meccanica invasiva.
|
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, fino a 24 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in Pronto Soccorso (durata dell'osservazione in PS) tra i bambini positivi al RSV
Lasso di tempo: Indice visita PS (dall'arrivo/registrazione o triage in PS fino alla disposizione PS e partenza dal PS), fino a 24 ore.
|
Tempo dall'arrivo/registrazione in PS (o tempo di triage, secondo la pratica del sito) alla disposizione del PS, definita come dimissione a domicilio o partenza dal PS per ricovero ospedaliero.
La durata sarà riportata in ore.
|
Indice visita PS (dall'arrivo/registrazione o triage in PS fino alla disposizione PS e partenza dal PS), fino a 24 ore.
|
|
Occorrenza di complicazioni associate a RSV durante la visita indice
Lasso di tempo: Dall'arrivo al pronto soccorso alla dimissione ospedaliera, fino a 24 ore.
|
Presenza di complicazioni pre-specificate documentate durante la visita PS di riferimento e/o il ricovero ospedaliero (ad esempio, apnea che richiede intervento, crisi epilettica/convulsione, miocardite, sospetta co-infezione batterica o altre complicazioni clinicamente documentate).
|
Dall'arrivo al pronto soccorso alla dimissione ospedaliera, fino a 24 ore.
|
|
Valutazioni diagnostiche eseguite durante la visita indice
Lasso di tempo: Dall'arrivo/registrazione in PS (o triage) fino alla dimissione ospedaliera per l'episodio di cura indice, fino a 24 ore.
|
Proporzione di partecipanti che si sottopongono a qualsiasi valutazione diagnostica durante la visita indicizzata, come documentato nella cartella clinica e registrato nel database dello studio.
Le valutazioni diagnostiche includono, ma non si limitano a, radiografia del torace e test di laboratorio eseguiti in conformità con lo standard di cura.
|
Dall'arrivo/registrazione in PS (o triage) fino alla dimissione ospedaliera per l'episodio di cura indice, fino a 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tan L. A clinical observation on therapeutic effects of acupuncture for allergic rhinitis. J Tradit Chin Med. 1999 Jun;19(2):129-31. No abstract available.
- Conti CR. Evolution of NCEP guidelines: ATP1-ATPIII risk estimation for coronary heart disease in 2002. National Cholesterol Education Program. Clin Cardiol. 2002 Mar;25(3):89-90. doi: 10.1002/clc.4960250302. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUST-RSV-v001
- 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio non è stato progettato con un piano di condivisione IPD in essere, e le attuali approvazioni etiche e i documenti di consenso informato non includono disposizioni per la condivisione pubblica dei dati IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .