Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci RSV-dodatnie w wieku <5 lat zgłaszające się do oddziałów ratunkowych pediatrycznych w Turcji: TRUST-RSV (TRUST-RSV)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emre Güngör, Eskisehir Osmangazi University

Ocena charakterystyki demograficznej, klinicznej i wykorzystania opieki zdrowotnej w przypadkach dodatnich pod względem wirusa RSV u dzieci poniżej 5. roku życia zgłaszających się do oddziałów ratunkowych pediatrycznych w Turcji: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (TRUST-RSV)

Wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) jest główną przyczyną ostrego zakażenia dolnych dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci, znacznie przyczyniając się do wizyt na oddziałach ratunkowych (ED) i hospitalizacji w pediatrii.
W Turcji nadal brakuje reprezentatywnych na poziomie krajowym danych prospektywnych opisujących epidemiologię, spektrum kliniczne i wykorzystanie zasobów u dzieci z wynikiem dodatnim na RSV zgłaszających się na pediatryczne oddziały ratunkowe.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie cech demograficznych i klinicznych dzieci z wynikiem dodatnim na RSV w wieku poniżej 5 lat zgłaszających się do uczestniczących pediatrycznych oddziałów ratunkowych podczas dwóch kolejnych sezonów RSV oraz określenie kluczowych wyników wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym czasu obserwacji na oddziale ratunkowym, hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (ICU).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne prowadzone w oddziałach ratunkowych pediatrycznych w Turcji podczas kolejnego sezonu RSV. Uprawnionymi uczestnikami są dzieci poniżej 5. roku życia, które zgłaszają się do uczestniczącego pediatrycznego oddziału ratunkowego z co najmniej jednym zgodnym rozpoznaniem klinicznym i mają potwierdzone zakażenie RSV za pomocą próbki z nosogardzieli przy użyciu szybkiego testu antygenowego lub PCR, w zależności od możliwości lokalnego ośrodka. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od rodzica lub prawnego opiekuna przed procedurami badawczymi.

Do zbierania danych demograficznych (wiek, płeć, region, wskaźniki społeczno-ekonomiczne), istotnych czynników ryzyka (np. wcześniactwo, wrodzona wada serca, przewlekła choroba płuc, narażenie na bierne palenie, status karmienia piersią), objawów zgłaszanych przez pacjenta, parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego, oceny diagnostycznej (dostępne wyniki radiologiczne i laboratoryjne) oraz postępowania klinicznego i wyników leczenia wykorzystane zostaną ustandaryzowane formularze zgłoszeń przypadków. Interesujące wyniki obejmują czas obserwacji na oddziale ratunkowym, decyzję dotyczącą dalszego postępowania (wypisanie do domu a hospitalizacja), przyjęcie na OIOM oraz, w stosownych przypadkach, konieczność tlenoterapii lub wsparcia wentylacyjnego. Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej scentralizowanej bazy danych. Badanie oceni sezonowe i regionalne wzorce oraz zbada predyktory ciężkich wyników wśród dzieci z dodatnim wynikiem RSV przy użyciu modeli wielozmiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dzieci w wieku <5 lat zgłaszające się do uczestniczących oddziałów ratunkowych pediatrycznych w Türkiye podczas kolejnych sezonów RSV (2025-2026), u których potwierdzono zakażenie wirusem RSV z próbki nosowo-gardłowej za pomocą szybkich testów antygenowych i/lub PCR, zgodnie z lokalnymi możliwościami ośrodka i standardową praktyką kliniczną. Do kwalifikujących się uczestników zaliczają się dzieci z dodatnim wynikiem RSV, oceniane pod kątem zgodnych rozpoznań klinicznych przy przyjęciu (np. zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, bezdech, napad drgawkowy/drgania lub zapalenie mięśnia sercowego). Rejestracja wymaga pisemnej świadomej zgody rodzica lub prawnego opiekuna; dzieci są wyłączone tylko w przypadku odmowy zgody. Postępowanie kliniczne nie jest określone przez protokół i odbywa się zgodnie z rutynową opieką; uczestnicy są obserwowani pod kątem wyników podczas wizyty w oddziale ratunkowym oraz, jeśli dotyczy, podczas hospitalizacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek <5 lat w momencie zgłoszenia
  • Zgłoszenie w sezonie RSV (2025-2026)
  • Potwierdzone zakażenie RSV z próbki nosowo-gardłowej za pomocą szybkiego testu antygenowego lub PCR zgodnie z możliwościami ośrodka
  • Zgłoszenie do uczestniczącego pediatrycznego SOR z co najmniej jedną z następujących diagnoz klinicznych: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, bezdech, drgawki/konwulsje lub zapalenie mięśnia sercowego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun prawny odmawia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Wizyta w oddziale ratunkowym (od prezentacji/triagu w oddziale ratunkowym do podjęcia decyzji o dyspozycji w oddziale ratunkowym i opuszczenia oddziału ratunkowego w celu przyjęcia do szpitala lub wypisu), do 24 godzin.
Odsetek dzieci z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem RSV zgłaszających się do uczestniczących pediatrycznych oddziałów ratunkowych (ED), które zostają hospitalizowane w wyniku wizyty w ED. „Hospitalizacja” definiowana jest jako przyjęcie z ED na oddział szpitalny (oddział) lub na oddział intensywnej terapii (ICU) bezpośrednio po ocenie w ED; dzieci wypisane do domu klasyfikowane są jako niehospitalizowane.
Wizyta w oddziale ratunkowym (od prezentacji/triagu w oddziale ratunkowym do podjęcia decyzji o dyspozycji w oddziale ratunkowym i opuszczenia oddziału ratunkowego w celu przyjęcia do szpitala lub wypisu), do 24 godzin.
Wskaźnik przyjęć na OIT wśród hospitalizowanych dzieci z dodatnim wynikiem na RSV
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 24 godzin.
Odsetek hospitalizowanych dzieci z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem RSV, które wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) w dowolnym momencie podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Przyjęcie na OIT definiuje się jako przeniesienie z oddziału ratunkowego lub oddziału stacjonarnego na OIT w celu monitorowania na wyższym poziomie i/lub wsparcia narządowego.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej, od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 24 godzin.
Potrzeba wsparcia oddechowego wśród dzieci z dodatnim wynikiem na RSV
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 24 godzin.
Proporcja dzieci dodatnich w kierunku RSV, które otrzymują jakiekolwiek wsparcie oddechowe odnotowane w dokumentacji medycznej, w tym tlenoterapię uzupełniającą (dowolną metodę podania) i/lub wentylację nieinwazyjną (np. HFNC/CPAP/BiPAP zgodnie z lokalną praktyką) i/lub inwazyjną wentylację mechaniczną.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na SOR (czas obserwacji na SOR) wśród dzieci z dodatnim wynikiem RSV
Ramy czasowe: Wizyta w SOR (od przybycia/rejestracji lub triażu do decyzji SOR i opuszczenia SOR), do 24 godzin.
Czas od przybycia/rejestracji w SOR (lub od czasu triażu, zgodnie z praktyką danej placówki) do decyzji SOR, zdefiniowanej jako wypis do domu lub wyjście z SOR w celu przyjęcia do szpitala. Czas trwania będzie podany w godzinach.
Wizyta w SOR (od przybycia/rejestracji lub triażu do decyzji SOR i opuszczenia SOR), do 24 godzin.
Występowanie powikłań związanych z RSV podczas wizyty indeksowej
Ramy czasowe: Od przybycia do SOR do wypisu ze szpitala, do 24 godzin.
Obecność wcześniej określonych powikłań udokumentowanych podczas wizyty w SOR i/lub hospitalizacji (np. bezdech wymagający interwencji, napad padaczkowy/drgawki, zapalenie mięśnia sercowego, podejrzenie współistniejącego zakażenia bakteryjnego lub inne klinicznie udokumentowane powikłania).
Od przybycia do SOR do wypisu ze szpitala, do 24 godzin.
Diagnostyczne oceny przeprowadzone podczas wizyty indeksowej
Ramy czasowe: Od przybycia/rejestracji na SOR (lub triażu) do wypisu ze szpitala w ramach indeksowego epizodu opieki, do 24 godzin.
Odsetek uczestników, którzy poddają się jakiejkolwiek diagnostyce podczas wizyty indeksowej, zgodnie z dokumentacją medyczną i zapisami w bazie danych badania. Diagnostyka obejmuje, ale nie ogranicza się do, radiografii klatki piersiowej i badań laboratoryjnych przeprowadzanych zgodnie ze standardami opieki medycznej.
Od przybycia/rejestracji na SOR (lub triażu) do wypisu ze szpitala w ramach indeksowego epizodu opieki, do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUST-RSV-v001
  • 2025-16 (Eskisehir Osmangazi University Scientific Research Projects Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane z planem udostępniania IPD, a obecne zatwierdzenia etyczne i dokumenty świadomej zgody nie zawierają postanowień dotyczących publicznego udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj