针对人类志愿者的促进头发生长、减少脱发及改善皮肤的保健食品补充剂临床评估
2026年7月21日 更新者：Olistic Research Labs S.L.
针对‘Olistic Next Women’产品进行的双盲、安慰剂对照、2:1随机临床试验中，关于脱发与生发效果的临床评估（人类志愿者研究）
本临床试验旨在评估营养补充剂Olistic Next Women对处于女性型脱发初期女性的疗效和安全性。这项为期6个月、双盲、安慰剂对照、2:1随机分配的临床试验，旨在研究每日补充Olistic Next Women是否比安慰剂能显著改善毛发参数。研究还将在整个干预过程中监测产品的耐受性和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barmen
-
Wuppertal、Barmen、德国、42287
- CentroDerm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有女性型脱发的女性受试者
- 45-65岁
- 签署知情同意书
- 研究参与者身体状况良好，年龄相符，且目前无任何活动性疾病，研究者认为这些疾病可作为排除研究的理由。
排除标准：
- 已知或记录的对研究产品任何成分不耐受/过敏
- 研究区域存在慢性伤口、糜烂、原有感染皮肤或炎症
- 疑似不依从性
- 迟发性痤疮
- 多毛症
- 研究开始前12个月内使用过任何全身性免疫抑制剂（例如高剂量全身性泼尼松龙、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
- 局部（在研究区域）使用研究者认为可能影响研究结果的产品/药物（例如局部米诺地尔、咖啡因等）
- 全身使用研究者认为可能影响研究结果的产品和药物（例如影响激素的药物、常导致多毛症或脱发的药物等）
- 筛选前接受稳定激素替代疗法（HRT）少于6个月的受试者将被排除。
- 遵循完全或主要为纯素饮食的受试者
- 已知或记录的麸质不耐受
- 乳糖不耐受
- 甲状腺功能亢进
- 甲状腺功能减退且促甲状腺激素（TSH）水平不稳定的受试者将被排除。
- 研究者认为可能影响研究结果的其他头皮疾病（例如扁平苔藓、头皮银屑病、瘢痕性脱发等）
- 参与临床试验/研究
- 过去30天内参与过临床试验/研究
- 筛选访视血液检测中以下实验室值偏离正常范围：锌、铁蛋白、硒、叶酸、维生素B12、TSH和CRP。（仅基线时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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可饮用的配方由赋形剂配方组成，旨在模仿活性产品的有机肌肉特性，重现其颜色和质地，同时达到高度相似的味道。
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有源比较器：奥利斯蒂克下一代女性
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液体形态的可饮用多因素食品补充剂，每日一次服用25毫升单剂量小瓶，持续180天。该配方包含维生素、矿物质、植物提取物、氨基酸和其他生物活性化合物的组合，旨在支持女性头发生长和头皮健康。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发密度增加
大体时间：从入组到治疗结束，共180天。
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来自头皮矢状中线区域的光学毛发图像分析。
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从入组到治疗结束，共180天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱发
大体时间：从入学到180天的治疗结束。
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脱发将通过在标准化的洗涤和梳理过程中收集脱发来评估头发。
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从入学到180天的治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月3日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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