- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347145
Avaliação Clínica de um Suplemento Nutracêutico para Crescimento Capilar, Queda de Cabelo e Melhoria da Pele em Voluntários Humanos
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Olistic Research Labs S.L.
Avaliação Clínica da Queda de Cabelo e Crescimento Capilar em Voluntários Humanos Após um Ensaio Randomizado Duplo-cego, Controlado por Placebo, 2:1 do 'Olistic Next Women'
O propósito deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Olistic Next Women, um suplemento nutracêutico, em mulheres que experienciam o início de FPHL. Este ensaio clínico de 6 meses, duplamente cego, controlado por placebo e randomizado 2:1, investiga se a suplementação diária com Olistic Next Women leva a melhorias significativas nos parâmetros capilares em comparação com o placebo.
O estudo também monitoriza a tolerabilidade e segurança do produto ao longo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barmen
-
Wuppertal, Barmen, Alemanha, 42287
- Recrutamento
- CentroDerm
-
Contato:
- Markus Kuchner, MD
- Número de telefone: +49 (0) 202 - 62 93 370
- E-mail: info@centroderm.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino com alopecia feminina
- 45-65 anos
- Consentimento informado assinado
- A participante do estudo está em bom estado geral para a sua idade e não tem atualmente quaisquer doenças ativas que, na opinião do investigador, justifiquem a exclusão do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Intolerância/alergia conhecida ou documentada a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo
- Feridas crónicas, erosões, pele pré-infectada ou inflamação na área do estudo
- Suspeita de não cumprimento
- Acne tardia
- Hirsutismo
- Qualquer imunossupressor sistémico administrado nos 12 meses anteriores ao estudo (por exemplo, Prednisolona sistémica em doses elevadas, Azatioprina, Metotrexato, etc.)
- Produtos/medicamentos aplicados localmente (na área do estudo) que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, minoxidil tópico, cafeína, etc.)
- Produtos e medicamentos administrados sistemicamente que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos que influenciam hormonas, medicamentos que frequentemente levam a hipertricose ou perda de cabelo, etc.)
- Sujeitos que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) estável há <6 meses antes do rastreio serão excluídos.
- Sujeitos que seguem uma dieta exclusivamente ou principalmente vegana
- Intolerância ao glúten conhecida ou documentada
- Intolerância à lactose
- Hipertiroidismo
- Sujeitos com hipotiroidismo com níveis não estáveis de hormona estimulante da tiroide (TSH) serão excluídos.
- Outras doenças do couro cabeludo que, na opinião do investigador, possam levar a uma influência nos resultados do estudo (por exemplo, Líquen plano, Psoríase capilar, alopecia cicatricial, etc.)
- Participação num ensaio clínico/estudo
- Participação num ensaio clínico/estudo nos últimos 30 dias
- Desvios da norma nos seguintes valores laboratoriais na análise ao sangue da visita de rastreio: zinco, ferritina, selénio, ácido fólico, vitamina B12, TSH e CRP. (Apenas na Linha de Base)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
|
Formulação potável que consiste em uma formulação excipiente projetada para imitar as propriedades organolépticas do produto ativo, reproduzindo sua cor e textura enquanto atinge um perfil de paladar altamente semelhante.
|
|
Comparador Ativo: Olistic Next Mulheres
|
Suplemento alimentar multifatorial bebível em forma líquida, administrado uma vez por dia num frasco monodose de 25 mL, durante 180 dias.
A formulação contém uma combinação de vitaminas, minerais, extratos vegetais, aminoácidos e outros compostos bioativos concebidos para apoiar o crescimento do cabelo e a saúde do couro cabeludo em mulheres.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da densidade capilar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 180 dias.
|
A partir do fototricograma na área da linha média sagital do couro cabeludo.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 180 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no derramamento de cabelo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 180 dias.
|
O derramamento de cabelo será avaliado pela coleta de cabelos de galpão durante um procedimento padronizado de lavagem e penteado.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 180 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-ON-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controle do placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos