Klinisk utvärdering av ett näringstillskott för hårväxt, håravfall och hudförbättring hos mänskliga försökspersoner
21 juli 2026 uppdaterad av: Olistic Research Labs S.L.
Klinisk utvärdering av håravfall och hårtillväxt hos mänskliga volontärer efter en dubbelblind, placebokontrollerad, 2:1 randomiserad studie av 'Olistic Next Women'
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Olistic Next Women, ett näringstillskott, hos kvinnor som upplever början av FPHL. Denna 6-månaders, dubbelblind, placebokontrollerad, 2:1 randomiserad klinisk prövning undersöker om dagligt tillskott av Olistic Next Women leder till signifikanta förbättringar av hårparametrar jämfört med placebo. Studien övervakar också produkten tolerabilitet och säkerhet under hela interventionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barmen
-
Wuppertal, Barmen, Tyskland, 42287
- CentroDerm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med kvinnligt mönsterhåravfall
- 45-65 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Studiedeltagaren är i gott allmänt tillstånd för sin ålder och har för närvarande inga aktiva sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, motiverar uteslutning från studien.
Exklusionskriterier:
- Känd eller dokumenterad intolerans/allergi mot något av ingredienserna i studieprodukten
- Kroniska sår, erosioner, redan befintlig infekterad hud eller inflammation i studieområdet
- Misstänkt bristande följsamhet
- Sent debuterande akne
- Hirsutism
- Något systemiskt immunosuppressivt läkemedel som administrerats inom de 12 månaderna före studien (t.ex. systemisk Prednisolon i höga doser, Azathioprin, Metotrexat etc.)
- Lokalt (i studieområdet) applicerade produkter/läkemedel som enligt utredarens bedömning kan leda till påverkan av studieresultaten (t.ex. topisk minoxidil, koffein etc.)
- Systemiskt administrerade produkter och läkemedel som enligt utredarens bedömning kan leda till påverkan av studieresultaten (t.ex. hormonpåverkande läkemedel, läkemedel som ofta leder till hypertrichos eller håravfall etc.)
- Försökspersoner som fått stabil hormonersättningsterapi (HRT) i <6 månader före screening kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som följer en uteslutande eller huvudsakligen vegansk kost
- Känd eller dokumenterad glutenintolerans
- Laktosintolerans
- Hyperthyreos
- Försökspersoner med hypotyreos med icke-stabila tyreoideastimulerande hormon (TSH)-värden kommer att uteslutas.
- Andra hårbottssjukdomar som enligt utredarens bedömning kan leda till påverkan av studieresultaten (t.ex. Lichen planus, Psoriasis capitis, ärrbildande alopeci etc.)
- Deltagande i en klinisk prövning/studie
- Deltagande i en klinisk prövning/studie inom de senaste 30 dagarna
- Avvikelser från normen i följande laboratorievärden i blodprovet från screeningsbesöket: zink, ferritin, selen, folsyra, vitamin B12, TSH och CRP. (Endast vid baslinje)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
|
Drickbar formulering bestående av en hjälpande formulering utformad för att efterlikna de organoleptiska egenskaperna hos den aktiva produkten, reproducera dess färg och struktur samtidigt som en mycket liknande smakprofil uppnås.
|
|
Aktiv komparator: Olistic Next Women
|
Drickbart multifaktoriellt kosttillskott i flytande form, administreras en gång dagligen i en 25 ml engångsflaska, under en period av 180 dagar.
Formuleringen innehåller en kombination av vitaminer, mineraler, växtextrakt, aminosyror och andra bioaktiva ämnen utformade för att stödja hårväxt och hårbottenshälsa hos kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av hårtäthet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 180 dagar.
|
Från fototrichogram på sagittal mittlinjeområdet på hårbotten.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 180 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i håravfall
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 180 dagar.
|
Hårutsläpp kommer att utvärderas genom att samla ut skjulhår under en standardiserad tvätt- och kamprocedur.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 180 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-ON-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .