Klinisk evaluering av et næringsmiddeltilskudd for hårvekst, hårtap og hudforbedring hos menneskelige frivillige
21. juli 2026 oppdatert av: Olistic Research Labs S.L.
Klinisk evaluering av hårtap og hårvekst hos menneskelige frivillige etter en dobbeltblind, placebokontrollert, 2:1 randomisert prøve av 'Olistic Next Women'
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olistic Next Women, et næringsmiddeltilskudd, hos kvinner som opplever begynnende FPHL. Denne 6-måneders, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 2:1 randomiserte kliniske studien undersøker om daglig tilskudd med Olistic Next Women fører til betydelige forbedringer i hårparametere sammenlignet med placebo. Studien overvåker også produktets tolerabilitet og sikkerhet gjennom hele intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barmen
-
Wuppertal, Barmen, Tyskland, 42287
- CentroDerm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med kvinnelig mønsterhårtap
- 45–65 år
- Signert informert samtykke
- Studiedeltakeren er i god generell tilstand for sin alder og har for øyeblikket ingen aktive sykdommer som etter forskerens mening rettferdiggjør utelukkelse fra studien.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller dokumentert intoleranse/allergi mot noen av ingrediensene i studienproduktet
- Kroniske sår, erosjoner, forhåndseksisterende infisert hud eller betennelse i studieområdet
- Mistenkt manglende samarbeidsvilje
- Sen debut akne
- Hirsutisme
- Systemisk immunsuppressiv behandling gitt innen 12 måneder før studien (f.eks. systemisk Prednisolon i høye doser, Azathioprin, Metotreksat osv.)
- Lokalt (i studieområdet) påførte produkter/medisiner som etter forskerens mening kan påvirke studieresultatene (f.eks. topisk minoksidil, koffein osv.)
- Systemisk administrerte produkter og medisiner som etter forskerens mening kan påvirke studieresultatene (f.eks. hormonpåvirkende medisiner, medisiner som ofte fører til hypertrichose eller hårtap osv.)
- Forsøkspersoner som har fått stabil hormonerstattende behandling (HRT) i <6 måneder før screening vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som følger en utelukkende eller hovedsakelig vegansk diett
- Kjent eller dokumentert glutenintoleranse
- Laktoseintoleranse
- Hyperthyreose
- Forsøkspersoner med hypotyreose med ustabile thyreoideastimulerende hormon (TSH)-verdier vil bli ekskludert.
- Andre hodebunnssykdommer som etter forskerens mening kan påvirke studieresultatene (f.eks. Lichen planus, Psoriasis capitis, arrdannende alopeci osv.)
- Deltakelse i en klinisk studie
- Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene
- Avvik fra normen i følgende laboratorieverdier i blodprøven fra screeningbesøket: sink, ferritin, selen, folsyre, vitamin B12, TSH og CRP. (Kun ved baseline)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
|
Drikkbar formulering bestående av en eksipientformulering designet for å etterligne de organoleptiske egenskapene til det aktive produktet, og reprodusere fargen og tekstur og samtidig oppnå en veldig lik smaksprofil.
|
|
Aktiv komparator: Olistic Next Kvinner
|
Drikkbar multifaktoriell kosttilskudd i flytende form, administrert en gang daglig i en 25 mL enkeltdoseflaske, i en varighet på 180 dager.
Formuleringen inneholder en kombinasjon av vitaminer, mineraler, planteekstrakter, aminosyrer og andre bioaktive forbindelser designet for å støtte hårvekst og hodebunnshelse hos kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i hårtetthet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 180 dager.
|
Fra fototrichogram på det sagittale midtlinjeområdet på hodet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårskur
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 180 dager.
|
Hårskur vil bli vurdert ved å samle skurhår under en standardisert vaske- og kamprosedyre.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-ON-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .