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Valutazione clinica di un integratore nutraceutico per la crescita dei capelli, la caduta dei capelli e il miglioramento della pelle in volontari umani

27 gennaio 2026 aggiornato da: Olistic Research Labs S.L.

Valutazione Clinica della Perdita di Capelli e della Crescita dei Capelli su Volontari Umani a Seguito di uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, in Rapporto 2:1 di 'Olistic Next Women'

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Olistic Next Women, un integratore nutraceutico, nelle donne che presentano l'inizio della FPHL. Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con rapporto 2:1 e della durata di 6 mesi, indaga se l'integrazione giornaliera con Olistic Next Women determina miglioramenti significativi dei parametri capillari rispetto al placebo. Lo studio monitora anche la tollerabilità e la sicurezza del prodotto durante tutto l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Germania, 42287
        • Reclutamento
        • CentroDerm
        • Contatto:
          • Markus Kuchner, MD
          • Numero di telefono: +49 (0) 202 - 62 93 370
          • Email: info@centroderm.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con perdita di capelli a pattern femminile
  • 45-65 anni
  • Consenso informato firmato
  • La partecipante allo studio è in buone condizioni generali per la sua età e non presenta attualmente malattie attive che, a giudizio dello sperimentatore, giustifichino l'esclusione dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/allergia nota o documentata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Ferite croniche, erosioni, pelle preesistente infetta o infiammazione nell'area di studio
  • Sospetta mancata aderenza
  • Acne tardiva
  • Irsutismo
  • Qualsiasi immunosoppressore sistemico somministrato nei 12 mesi precedenti lo studio (ad es. Prednisolone sistemico ad alte dosi, Azatioprina, Metotressato, ecc.)
  • Prodotti/medicinali applicati localmente (nell'area di studio) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. minoxidil topico, caffeina, ecc.)
  • Prodotti e medicinali somministrati per via sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. medicinali che influenzano gli ormoni, medicinali che frequentemente causano ipertricosi o perdita di capelli, ecc.)
  • Saranno escluse le soggetti che ricevono una terapia ormonale sostitutiva (TOS) stabile da <6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che seguono una dieta esclusivamente o prevalentemente vegana
  • Intolleranza al glutine nota o documentata
  • Intolleranza al lattosio
  • Ipertiroidismo
  • Saranno escluse le soggetti con ipotiroidismo con livelli non stabili di ormone tireostimolante (TSH).
  • Altre malattie del cuoio capelluto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. Lichen planus, Psoriasi del cuoio capelluto, alopecia cicatriziale, ecc.)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica/studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica/studio negli ultimi 30 giorni
  • Deviazioni dalla norma nei seguenti valori di laboratorio nell'esame del sangue della visita di screening: zinco, ferritina, selenio, acido folico, vitamina B12, TSH e CRP. (Solo al basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Altro: Controllo placebo
Formulazione bevibile costituita da una formulazione eccipiente progettata per imitare le proprietà organolettiche del prodotto attivo, riproducendo il suo colore e la sua consistenza, ottenendo un profilo di gusto molto simile.
Comparatore attivo: Olistic Next Women
Integratore alimentare: Integratore alimentare multifattoriale bevibile contenente vitamine, minerali, estratti vegetali, aminoacidi e altri composti bioattivi, formulato per supportare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne.
Integratore alimentare multifattoriale bevibile in forma liquida, somministrato una volta al giorno in una fiala monodose da 25 mL, per una durata di 180 giorni. La formulazione contiene una combinazione di vitamine, minerali, estratti vegetali, aminoacidi e altri composti bioattivi progettati per supportare la crescita dei capelli e la salute del cuoio capelluto nelle donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della densità dei capelli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.
Dal fototricogramma sull'area della linea mediana sagittale del cuoio capelluto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 180 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello spargimento dei capelli
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.
Lo spargimento di capelli verrà valutato raccogliendo i peli del capannone durante una procedura di lavaggio e pettinatura standardizzata.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 180 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olistic Research Labs S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-ON-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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