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Evaluación Clínica de un Suplemento Nutracéutico para el Crecimiento del Cabello, la Pérdida de Cabello y la Mejora de la Piel en Voluntarios Humanos

27 de enero de 2026 actualizado por: Olistic Research Labs S.L.

Evaluación Clínica de la Caída del Cabello y el Crecimiento Capilar en Voluntarios Humanos Tras un Ensayo Aleatorizado Doble Ciego, Controlado con Placebo, 2:1 de 'Olistic Next Women'

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de Olistic Next Women, un suplemento nutracéutico, en mujeres que experimentan el inicio de FPHL. Este ensayo clínico aleatorizado 2:1, doble ciego, controlado con placebo y de 6 meses de duración, investiga si la suplementación diaria con Olistic Next Women conduce a mejoras significativas en los parámetros capilares en comparación con el placebo. El estudio también supervisa la tolerabilidad y seguridad del producto durante toda la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barmen
      • Wuppertal, Barmen, Alemania, 42287
        • Reclutamiento
        • CentroDerm
        • Contacto:
          • Markus Kuchner, MD
          • Número de teléfono: +49 (0) 202 - 62 93 370
          • Correo electrónico: info@centroderm.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos con alopecia androgenética femenina
  • 45-65 años
  • Consentimiento informado firmado
  • La participante del estudio se encuentra en buen estado general para su edad y no presenta actualmente ninguna enfermedad activa que, en opinión del investigador, justifique su exclusión del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Intolerancia/alergia conocida o documentada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
  • Heridas crónicas, erosiones, piel previamente infectada o inflamación en el área del estudio
  • Sospecha de incumplimiento
  • Acné de aparición tardía
  • Hirsutismo
  • Cualquier inmunosupresor sistémico administrado en los 12 meses previos al estudio (por ejemplo, Prednisolona sistémica en dosis altas, Azatioprina, Metotrexato, etc.)
  • Productos/medicamentos aplicados localmente (en el área del estudio) que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, minoxidil tópico, cafeína, etc.)
  • Productos y medicamentos administrados sistémicamente que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, medicamentos que influyen en las hormonas, medicamentos que frecuentemente provocan hipertricosis o caída del cabello, etc.)
  • Se excluirán los sujetos que reciban terapia de reemplazo hormonal (TRH) estable durante <6 meses antes del cribado.
  • Sujetos que siguen una dieta exclusiva o principalmente vegana
  • Intolerancia al gluten conocida o documentada
  • Intolerancia a la lactosa
  • Hipertiroidismo
  • Se excluirán los sujetos con hipotiroidismo con niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) no estables.
  • Otras enfermedades del cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podrían influir en los resultados del estudio (por ejemplo, Liquen plano, Psoriasis capitis, alopecia cicatricial, etc.)
  • Participación en un ensayo/estudio clínico
  • Participación en un ensayo/estudio clínico en los últimos 30 días
  • Desviaciones de la norma en los siguientes valores de laboratorio en el análisis de sangre de la visita de cribado: zinc, ferritina, selenio, ácido fólico, vitamina B12, TSH y CRP. (Solo en la línea base)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Formulación potable que consiste en una formulación de excipientes diseñada para imitar las propiedades organolépticas del producto activo, reproduciendo su color y textura al tiempo que logran un perfil de sabor muy similar.
Comparador activo: Olistic Next Women
Suplemento alimenticio multifactorial bebible en forma líquida, administrado una vez al día en un vial monodosis de 25 mL, durante un período de 180 días. La formulación contiene una combinación de vitaminas, minerales, extractos vegetales, aminoácidos y otros compuestos bioactivos diseñados para favorecer el crecimiento del cabello y la salud del cuero cabelludo en mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la densidad capilar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.
A partir del fototricograma en el área de la línea media sagital del cuero cabelludo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desprendimiento de cabello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.
El desprendimiento del cabello se evaluará recolectando pelos de cobertizo durante un procedimiento estandarizado de lavado y peinado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 180 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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